이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

도시 필리핀 어린이의 비타민 A 상태 및 과도한 비타민 A 섭취 위험 (GloVitAS-P)

2017년 5월 3일 업데이트: University of California, Davis

여러 비타민 A 개입 프로그램에 노출된 필리핀 도시 어린이의 비타민 A 상태 및 과도한 비타민 A 섭취 위험

이 연구의 목표는 여러 대규모 비타민 A 프로그램에 노출되고 허용 가능한 상한 섭취량(UL) 이상의 비타민 A 섭취가 있을 가능성이 있는 생후 12-18개월 어린이의 총 비타민 A 섭취량이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다. 적절한 비타민 A 섭취가 있는 12-18개월 된 어린이와 비교하여 체내 비타민 A 저장 및 과도한 비타민 A 상태의 바이오마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비타민 A 프로그램에 대한 노출과 비타민 A가 풍부한 식품 및 보충제의 소비에 대한 정보를 얻기 위해 스크리닝 도구를 사용하여 식별된 3개 그룹의 관찰 연구입니다. 1) 13C 레티놀 동위원소 희석 방법을 사용하여 어린이의 전신 비타민 A 저장량, 2) 다양한 식이 평가 방법을 사용하여 어린이의 비타민 A 섭취량, 3) 총 모유 섭취량(모유 수유 아동 중), 어머니에 대한 중수소 희석법 사용, 4) 뼈 및 간 건강 지표를 포함하여 과도한 비타민 A 상태의 잠재적 생체 지표. 혈액 수집은 혈장 레티놀 동역학 곡선을 구성하기 위해 "Super-Child" 디자인으로 구성됩니다. 어머니의 비타민 A 섭취량과 모유 비타민 A 농도(모유 수유모의 경우) 외에도 어린이의 비타민 A 영양과 관련된 다른 지표가 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, 필리핀 제도
        • Block 37 Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

필리핀 수도권의 일부 지역에 거주하는 생후 12-18개월 아동 및 그 어머니

설명

포함 기준:

  • 생후 12~18개월의 어린이와 그 엄마(만 18~49세)
  • 필리핀 수도권의 일부 커뮤니티에 거주
  • 엄마와 아이는 연구 기간 동안 연구 영역에 머물 계획을 세워야 합니다.
  • 아동의 예상 비타민 A 섭취량과 비타민 A 프로그램에 대한 노출은 면접관이 아동의 어머니에게 실시한 선별 설문지를 기반으로 세 그룹 중 하나에 대한 자격 기준을 충족해야 합니다.

그룹 1의 어린이에 대한 적격 기준: 1) 이전 7일 동안 MNP 또는 비타민 A가 함유된 종합 비타민제를 섭취함, 2) 이전 7일 동안 적어도 하나의 강화 주식(기름 또는 밀가루)을 섭취함, 3 ) 지난 24시간 동안 모유 또는 강화 우유를 섭취한 경우, 4) 지난 달에 고용량 VA 캡슐을 투여받은 경우, 5) 600µg 레티놀/일 이상의 VA 섭취를 제안하는 스크리닝 도구 '점수'를 받은 경우.

그룹 2의 어린이에 대한 자격 기준: 1) 이전 7일 동안 MNP 또는 비타민 A가 포함된 종합 비타민 A 제제를 섭취한 어린이, 2) 적어도 하나의 강화 주식(기름 또는 밀가루)을 섭취한 어린이를 포함합니다. 지난 7일 동안, 3) 지난 24시간 동안 모유 또는 강화 우유를 섭취했고, 4) 지난 3-6개월 동안 고용량 VA 캡슐을 투여받았고, 5) 위의 VA 섭취를 제안하는 선별 도구 '점수'를 받았습니다. 600µg 레티놀/일

그룹 3의 어린이에 대한 자격 기준: 1) 이전 3-6개월 동안 고용량 VA 캡슐을 투여받았고 2) VA 섭취량이 200-500μg/d임을 시사하는 선별 도구 '점수'를 받은 어린이를 포함합니다.

제외 기준:

  • 아이는 가장 최근의 전국 캠페인에서 고용량 VA 캡슐을 받지 못했습니다.
  • 산모나 아이가 만성질환을 앓는 경우
  • 소아가 중등도 또는 중증 빈혈(Hb <10g/dL)
  • 엄마나 아기에게 비타민 A 결핍의 징후나 증상이 있습니다(비토 반점, 결막 건조증, 야맹증).
  • 아이는 WHO 성장 표준 중앙값의 -2 z 점수 미만인 길이에 대한 체중을 가집니다.
  • 어머니가 한 명 이상의 아이에게 모유 수유를 하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 높은 VA 섭취, 최근 VAS
여러 비타민 A(VA) 프로그램에 노출되고 지난 한 달 동안 고용량 VA 보충제(VAS; 200,000 IU)를 투여받았으며 만성적으로 과도한 VA 섭취를 할 가능성이 있는 것으로 확인된 어린이
다른: 높은 VA 섭취, 최근 VAS
다수의 VA 프로그램에 노출되고 지난 한 달 동안 고용량 VA 보충제(VAS; 200,000 IU)를 투여받았으며 만성적으로 과도한 VA 섭취를 할 가능성이 있는 아동으로 식별됩니다.
그룹 2: 높은 VA 섭취량
여러 비타민 A(VA) 프로그램에 노출되고 지난 3-6개월 동안 고용량 VA 보충제(200,000 IU)를 투여받은 어린이는 만성 식이 VA 과다 섭취 가능성이 있는 것으로 확인됩니다.
다른: 높은 VA 섭취량
여러 VA 프로그램에 노출되고 지난 3~6개월 동안 고용량 VA 보충제(200,000 IU)를 투여받았으며 만성적으로 과도한 식이 VA 섭취를 할 가능성이 있는 어린이로 식별됩니다.
그룹 3: 낮은/적절한 VA 섭취
여러 비타민 A(VA) 프로그램에 노출되지 않은 어린이는 지난 3-6개월 동안 고용량 VA 보충제를 받았고 만성적으로 적거나 적절한 식이 VA 섭취를 할 가능성이 있는 것으로 식별됩니다.
다른: 낮거나 적절한 VA 섭취량
여러 VA 프로그램에 노출되지 않고 지난 3-6개월 동안 고용량 VA 보충제를 받았고 만성적으로 적거나 적절한 식이 VA 섭취를 할 가능성이 있는 것으로 확인된 어린이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12-18개월 어린이의 전신 비타민 A 저장량
기간: 28일 학습 기간
13C-레티놀 희석 방법을 사용하여 추정
28일 학습 기간
12-18개월 어린이의 총 식이 비타민 A 섭취량
기간: 28일 학습 기간
24시간 식이 회상, 관찰된 체중 측정 음식 기록, 음식 및 보충제 빈도 설문지, 모유 비타민 A 농도 및 총 모유 섭취량(모체 용량별 중수소 희석 기법으로 측정)을 사용하여 추정됨
28일 학습 기간
총 모유 섭취량(12-18개월 모유 수유 아동 중)
기간: 15일간의 학습 기간
선량 대 어머니 중수소 희석 기술을 사용하여 추정.
15일간의 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12-18개월 아동의 혈장 또는 혈청 레티놀
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 어린이의 혈장 또는 혈청 레티놀 결합 단백질
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 아동의 레티놀 결합 단백질에 대한 레티놀의 비율
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 어린이의 레티놀 대사산물
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 아동의 트랜스티레틴
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 어린이의 뼈 건강 지표
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
12-18개월 어린이의 간 기능 마커
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
여성의 강화 식품 소비
기간: 28일 학습 기간
24시간 리콜, 관찰된 계량 식품 기록, 식품 빈도 설문지 및 강화 평가 적용 범위 도구의 데이터를 결합하여 추정
28일 학습 기간
어린이의 강화 식품 소비
기간: 28일 학습 기간
24시간 리콜, 관찰된 계량 식품 기록, 식품 빈도 설문지 및 강화 평가 적용 범위 도구의 데이터를 결합하여 추정
28일 학습 기간
여성의 총 비타민 A 섭취량
기간: 28일 학습 기간
24시간 식단 회상 및 음식 빈도 설문지를 사용하여 추정
28일 학습 기간
수유중인 여성의 모유 비타민 A 농도
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
여성의 총 음식 및 영양소 섭취량
기간: 연구 기간 28일 및 연구 기간 30일 전
연구 기간 28일 및 연구 기간 30일 전
어린이의 총 음식 및 영양소 섭취량
기간: 연구 기간 28일 및 연구 기간 30일 전
연구 기간 28일 및 연구 기간 30일 전
영아의 길이 대비 체중 z 점수
기간: 채용시
채용시
영아 연령 대비 Z 점수
기간: 채용시
채용시
소아의 전신 염증
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
아이들의 철 상태
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
어린이의 아연 상태
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
소아 간염 감염
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
어린이의 비타민 A 대사와 관련된 유전자 마커
기간: 28일 학습 기간
28일 학습 기간
유아 헤모글로빈 농도
기간: 등록 시
등록 시
영아 이환 증상
기간: 28일간의 학습기간 및 이전 7일간
28일간의 학습기간 및 이전 7일간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Penn State University
Newcastle University
Helen Keller International
International Atomic Energy Agency
Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Global Alliance for Improved Nutrition

수사관

  • 연구 책임자: Georg Lietz, Newcastle University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 903681
  • OPP1115464 (기타 보조금/기금 번호: Other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 A 상태에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다