菲律宾城市儿童的维生素 A 状况和过量摄入维生素 A 的风险 (GloVitAS-P)
2017年5月3日 更新者：University of California, Davis
接受多种维生素 A 干预计划的菲律宾城市儿童的维生素 A 状况和摄入过量维生素 A 的风险
本研究的目的是评估接受多个大规模维生素 A 计划且维生素 A 摄入量可能高于可耐受上限摄入量 (UL) 的 12-18 个月儿童的总维生素 A 摄入量是否较高与摄入充足维生素 A 的 12-18 个月大的儿童相比，体内维生素 A 储存和维生素 A 过量状态的生物标志物。
研究概览
详细说明
这是一项包含 3 组的观察性研究，使用筛选工具确定这些组以获得有关接触维生素 A 计划以及食用富含维生素 A 的食物和补充剂的信息。
在一个月的时间内对儿童及其母亲进行研究，以确定 1) 儿童全身维生素 A 储存量，使用 13C 视黄醇同位素稀释法，2) 儿童维生素 A 摄入量，使用多种膳食评估方法，3) 母乳总量摄入量（在母乳喂养的儿童中），使用剂量对母亲的氘稀释法，以及 4) 维生素 A 过量状态的潜在生物标志物，包括骨骼和肝脏健康的标志物。
采血采用“超级儿童”设计，构建血浆视黄醇动力学曲线。
除了母亲的维生素 A 摄入量和母乳维生素 A 浓度（针对母乳喂养的母亲）之外，还将测量与儿童维生素 A 营养相关的其他指标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong、National Capital Region、菲律宾
- Block 37 Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
菲律宾国家首都地区选定社区的 12-18 个月大的儿童及其母亲
描述
纳入标准：
- 12-18 个月大的儿童及其母亲（18-49 岁）
- 居住在菲律宾国家首都地区的特定社区
- 母亲和孩子必须计划在研究期间留在研究区域。
- 儿童估计的维生素 A 摄入量和维生素 A 计划暴露量必须符合三组之一的资格标准，该标准基于采访者对儿童母亲进行的筛查问卷调查。
第 1 组儿童的资格标准：1) 在过去 7 天内食用了 MNP 或含有维生素 A 的多种维生素制剂，2) 在过去 7 天内食用了至少一种强化主食（油或小麦粉），3 ) 在过去 24 小时内食用了母乳或强化牛奶，4) 在上个月接受了高剂量 VA 胶囊，以及 5) 接受了一项筛查工具“评分”，表明 VA 摄入量超过 600 µg 视黄醇/天。
第 2 组儿童的资格标准：将包括以下儿童：1) 在过去 7 天内食用了 MNP 或含有维生素 A 的多种维生素 A 制剂，2) 在过去 7 天，3) 在过去 24 小时内食用了母乳或强化牛奶，4) 在过去 3-6 个月内服用过高剂量 VA 胶囊，以及 5) 收到的筛选工具“分数”表明 VA 摄入量高于600 微克视黄醇/天。
第 3 组儿童的资格标准：将包括以下儿童：1) 在过去 3-6 个月内接受过高剂量 VA 胶囊，以及 2) 接受了一项筛查工具“评分”，表明 VA 摄入量为 200-500 µg/d。
排除标准：
- 在最近的全国运动期间，孩子没有接受高剂量 VA 胶囊
- 母亲或孩子患有慢性疾病
- 孩子有中度或重度贫血 (Hb <10 g/dL)
- 母亲或孩子有维生素 A 缺乏症的体征或症状（Bitot 斑、结膜干燥症、夜盲症）
- 孩子的身长体重 < WHO 生长标准中位数的 -2 z 分数
- 母亲母乳喂养不止一个孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组：高 VA 摄入量，近期 VAS
接触过多种维生素 A (VA) 计划的儿童，在过去一个月内接受过高剂量 VA 补充剂（VAS；200,000 IU），并且被确定为可能存在长期过量饮食 VA 摄入
|
接触过多种 VA 计划的儿童，在过去一个月内接受过高剂量 VA 补充剂（VAS；200,000 IU），并且被确定为可能存在长期过量饮食 VA 摄入。
|
|
第 2 组：高 VA 摄入量
接受过多种维生素 A (VA) 计划的儿童，在过去 3-6 个月内接受过高剂量 VA 补充剂（200,000 IU），并且被确定为可能存在长期过量饮食 VA 摄入。
|
接触过多种 VA 项目、在过去 3-6 个月内接受过高剂量 VA 补充剂（200,000 IU）的儿童，被确定为可能存在长期过量饮食 VA 摄入。
|
|
第 3 组：低/充足的 VA 摄入量
未接触过多种维生素 A (VA) 计划的儿童在过去 3-6 个月内接受过高剂量 VA 补充剂，并且被确定为可能长期摄入低至充足的膳食 VA。
|
未接触过多种 VA 计划的儿童在过去 3-6 个月内接受过高剂量 VA 补充剂，并且被确定为可能长期摄入低至充足的膳食 VA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12-18 月龄儿童的全身维生素 A 储存量
大体时间：28天学习期
|
使用 13C-视黄醇稀释法估计
|
28天学习期
|
|
12-18 月龄儿童膳食维生素 A 总摄入量
大体时间：28天学习期
|
使用 24 小时饮食回顾、观察称重食物记录、食物和补充剂频率问卷、母乳维生素 A 浓度和母乳总摄入量（通过剂量对母亲的氘稀释技术测量）进行估算
|
28天学习期
|
|
母乳摄入总量（12-18 个月大的母乳喂养儿童）
大体时间：15天学习期
|
使用 dose-to-mother 氘稀释技术进行估算。
|
15天学习期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12-18 月龄儿童的血浆或血清视黄醇
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18 月龄儿童的血浆或血清视黄醇结合蛋白
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18月龄儿童视黄醇与视黄醇结合蛋白的比值
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18 月龄儿童的视黄醇代谢物
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18 个月大儿童中的转甲状腺素蛋白
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18 个月大儿童的骨骼健康指标
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
12-18 个月大儿童的肝功能指标
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
|
女性对强化食品的消费
大体时间：28天学习期
|
通过结合 24 小时召回、观察到的称重食物记录、食物频率问卷和强化评估覆盖工具的数据进行估计
|
28天学习期
|
|
儿童强化食品的消费
大体时间：28天学习期
|
通过结合 24 小时召回、观察到的称重食物记录、食物频率问卷和强化评估覆盖工具的数据进行估计
|
28天学习期
|
|
女性维生素 A 总摄入量
大体时间：28天学习期
|
使用 24 小时饮食回忆和食物频率问卷进行估计
|
28天学习期
|
|
哺乳期妇女的母乳维生素 A 浓度
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妇女的食物和营养总摄入量
大体时间：28 天学习期和学习期前 30 天
|
28 天学习期和学习期前 30 天
|
|
儿童食物和营养总摄入量
大体时间：28 天学习期和学习期前 30 天
|
28 天学习期和学习期前 30 天
|
|
婴儿身长别体重 z 评分
大体时间：招聘时
|
招聘时
|
|
婴儿年龄别身长 z 分数
大体时间：招聘时
|
招聘时
|
|
儿童全身炎症
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
儿童铁的状况
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
儿童锌状况
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
儿童肝炎感染
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
儿童维生素A代谢相关的遗传标记
大体时间：28天学习期
|
28天学习期
|
|
婴儿血红蛋白浓度
大体时间：入学时
|
入学时
|
|
婴儿发病症状
大体时间：28 天学习期和之前 7 天
|
28 天学习期和之前 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Georg Lietz、Newcastle University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.