Vitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-inntak blant urbane filippinske barn (GloVitAS-P)
3. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Vitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-inntak blant urbane filippinske barn utsatt for flere vitamin A-intervensjonsprogrammer
Målet med denne studien er å vurdere om barn i alderen 12-18 måneder som er utsatt for flere store vitamin A-programmer, og som sannsynligvis har vitamin A-inntak over det tolerable øvre inntaksnivået (UL), har høyere total kroppen vitamin A lagrer og biomarkører av overdreven vitamin A-status, sammenlignet med barn i alderen 12-18 måneder som har tilstrekkelig vitamin A-inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med 3 grupper, som identifiseres ved hjelp av et screeningsverktøy for å få informasjon om eksponering for vitamin A-programmer og inntak av vitamin A-rik mat og kosttilskudd.
Barn og deres mødre studeres i løpet av en måned for å bestemme 1) barnets totale kroppsvitamin A-lagre, ved bruk av 13C retinol-isotopfortynningsmetoden, 2) barnets vitamin A-inntak, ved bruk av flere kostholdsvurderingsmetoder, 3) total morsmelk inntak (blant barn som ammer), ved bruk av dose-til-mor-deuterium-fortynningsmetoden, og 4) potensielle biomarkører for overdreven vitamin A-status, inkludert markører for bein- og leverhelse.
Blodinnsamling er strukturert i en "Super-Child" design, for å konstruere plasma retinol kinetiske kurver.
Andre indikatorer knyttet til vitamin A-ernæring blant barn vil bli målt, i tillegg til vitamin A-inntaket og morsmelk-vitamin A-konsentrasjonen (for ammende mødre) til mor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filippinene
- Block 37 Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn 12-18 måneder og deres mødre i utvalgte nabolag i den nasjonale hovedstadsregionen på Filippinene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 12-18 måneder og deres mødre (18-49 år)
- Bor i utvalgte samfunn i den nasjonale hovedstadsregionen på Filippinene
- Mor og barn må planlegge å oppholde seg i studieområdet så lenge studiet varer.
- Barns estimerte vitamin A-inntak og eksponering for vitamin A-programmer må oppfylle kvalifikasjonskriterier for en av tre grupper, basert på et screeningspørreskjema administrert av en intervjuer til barnets mor.
Kvalifikasjonskriterier for barn i gruppe 1: 1) konsumert MNP eller et multivitaminpreparat som inneholder vitamin A i løpet av de siste 7 dagene, 2) konsumert minst én beriket stiftmat (olje eller hvetemel) i løpet av de siste 7 dagene, 3 ) spist morsmelk eller beriket melk i løpet av de siste 24 timene, 4) mottok en høydose VA-kapsel i løpet av forrige måned, og 5) mottok en "score" for screeningverktøy som antydet VA-inntak over 600 µg retinol/d.
Kvalifikasjonskriterier for barn i gruppe 2: vil inkludere barn som: 1) konsumerte MNP eller et multi-vitamin A-preparat som inneholder vitamin A i løpet av de siste 7 dagene, 2) har konsumert minst én beriket stiftmat (olje eller hvetemel) i de siste 7 dagene, 3) konsumert morsmelk eller beriket melk i løpet av de siste 24 timene, 4) mottatt en høydose VA-kapsel i løpet av de siste 3-6 månedene, og 5) mottatt en "score" for screeningverktøy som antyder VA-inntak ovenfor 600 µg retinol/d.
Kvalifikasjonskriterier for barn i gruppe 3: vil inkludere barn som: 1) mottok en høydose VA-kapsel i løpet av de siste 3-6 månedene, og 2) mottok en "score" for screeningverktøy som antydet VA-inntak 200-500 µg/d.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet fikk ikke en høydose VA-kapsel under den siste nasjonale kampanjen
- Moren eller barnet har kronisk sykdom
- Barnet har moderat eller alvorlig anemi (Hb <10 g/dL)
- Moren eller barnet har tegn eller symptomer på vitamin A-mangel (Bitots flekker, konjunktival xerose, nattblindhet)
- Barnet har vekt for lengde < -2 z-score av medianen til WHOs vekststandarder
- Moren ammer mer enn ett barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Høyt VA-inntak, nylig VAS
Barn som er eksponert for flere vitamin A (VA)-programmer, har fått et høydose VA-tilskudd (VAS; 200 000 IE) den siste måneden, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk overdreven VA-inntak i kosten
|
Barn som er utsatt for flere VA-programmer, har mottatt et høydose VA-tilskudd (VAS; 200 000 IE) den siste måneden, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk overdreven VA-inntak i kosten.
|
|
Gruppe 2: Høyt VA-inntak
Barn som er eksponert for flere vitamin A (VA)-programmer, har fått et høydose VA-tilskudd (200 000 IE) i løpet av de siste 3-6 månedene, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk overdreven VA-inntak i kosten.
|
Barn som er utsatt for flere VA-programmer, har fått et høydose VA-tilskudd (200 000 IE) i løpet av de siste 3-6 månedene, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk overdreven VA-inntak.
|
|
Gruppe 3: Lavt/tilstrekkelig VA-inntak
Barn som ikke er eksponert for flere vitamin A (VA) programmer, har fått et høydose VA-tilskudd i løpet av de siste 3-6 månedene, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk lavt til tilstrekkelig VA-inntak i kosten.
|
Barn som ikke er eksponert for flere VA-programmer, har fått et høydose VA-tilskudd i løpet av de siste 3-6 månedene, og er identifisert som sannsynlig å ha kronisk lavt til tilstrekkelig VA-inntak i kosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt lagres vitamin A hos barn i alderen 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 13C-retinol fortynningsmetoden
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant barn 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 24-timers diettinnkalling, observerte veide matregistreringer, spørreskjema for mat- og kosttilskuddsfrekvens, konsentrasjon av vitamin A i morsmelk og totalt morsmelkinntak (målt ved fortynningsteknikken dose-til-mor deuterium)
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt inntak av morsmelk (blant ammende barn i alderen 12-18 mnd)
Tidsramme: 15 dagers studietid
|
Estimering ved bruk av dose-til-mor deuterium fortynningsteknikk.
|
15 dagers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma eller serumretinol blant barn i alderen 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Plasma- eller serumretinolbindende protein blant barn i alderen 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Forholdet mellom retinol og retinolbindende protein blant barn i alderen 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Retinolmetabolitter blant barn 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Transthyretin blant barn 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Benhelsemarkører blant barn 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Leverfunksjonsmarkører blant barn 12-18 mnd
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
|
Forbruk av berikbare matvarer blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved å kombinere data fra 24-timers tilbakekallinger, observerte veide matregistreringer, spørreskjemaer om matfrekvens, og Fortification Assessment Coverage Tool
|
28 dagers studietid
|
|
Forbruk av berikbare matvarer blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved å kombinere data fra 24-timers tilbakekallinger, observerte veide matregistreringer, spørreskjemaer om matfrekvens, og Fortification Assessment Coverage Tool
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved hjelp av 24-timers diettminner og spørreskjemaer om matfrekvens
|
28 dagers studietid
|
|
Morsmelk vitamin A-konsentrasjon blant ammende kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt mat- og næringsinntak blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studieperiode og 30 dager før studieperioden
|
28 dagers studieperiode og 30 dager før studieperioden
|
|
Totalt mat- og næringsinntak blant barn
Tidsramme: 28 dagers studieperiode og 30 dager før studieperioden
|
28 dagers studieperiode og 30 dager før studieperioden
|
|
Spedbarns vekt-for-lengde z-poengsum
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
|
Spedbarnslengde for alder z-poengsum
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betennelse blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
Jernstatus blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
Sinkstatus blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
Hepatittinfeksjon blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
Genetiske markører relatert til vitamin A-metabolisme blant barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
28 dagers studietid
|
|
Spedbarns hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Symptomer på spedbarnssykelighet
Tidsramme: 28-dagers studieperiode og foregående 7 dager
|
28-dagers studieperiode og foregående 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Georg Lietz, Newcastle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 903681
- OPP1115464 (Annet stipend/finansieringsnummer: Other)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .