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統合テクノロジーをモデレートした施設内健康増進モデルの開発に関する研究プロトコル

2021年10月16日 更新者:Elizabeth M. Joseph-Shehu、University of KwaZulu

ナイジェリアの大学で使用するための統合テクノロジー主導型施設内健康増進モデル (ITIHPM) の開発に関する研究プロトコル

この研究の目的は、ナイジェリアの大学職員の健康増進行動とライフスタイルの修正を強化する健康増進ライフスタイルモデルの設計、開発、パイロットテストを目指す運用研究アプローチを採用することです。 研究の仮説は次のとおりです。

  1. NOUN スタッフの健康増進のためのライフスタイル行動 (行動特有の認知と感情) の介入前後の実践には大きな違いがあるでしょう。
  2. 健康を増進するライフスタイル行動 (行動結果) と NOUN スタッフの健康状態の間には重大な関連性があるでしょう。
  3. NOUN のスタッフの健康増進のためのライフスタイル行動 (行動結果) には、介入前後で大きな差が生じるでしょう。
  4. NOUN のスタッフの介入前後の健康状態測定値 (特定の健康測定指標) には大きな差が生じるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

健康増進は、生活の質を高め、増加する非感染性疾患の蔓延を制御する効果的な戦略であるとして世界中で提唱されています。 健康増進のライフスタイルは、ほとんどの非感染性疾患の罹患率の高さと関連しています。 効率的かつ効果的な健康増進のライフスタイル実践は、生活の質の向上だけでなく、非感染性疾患の予防と管理にも有益です。 世界保健機関は、職場と学校を、21 世紀における健康増進の優先場所として、多数の聴衆にリーチできる場所として設定しました。 職場や学校は、労働者や学生の生活の質を向上させる健康増進活動をサポートするための理想的な環境とインフラも提供します。 情報通信技術 (ICT) のおかげで世界は地球村となり、老若男女が何らかの形で ICT に取り組んでいます。 この研究は、ナイジェリアの大学の職員の健康増進行動とライフスタイルの修正を強化する統合技術促進型組織内健康増進モデル(ITIHPM)を設計、開発、パイロットテストするための運用研究アプローチを採用することを目的としています。

研究の目的は次のとおりです。

  1. NOUN スタッフの健康増進行動を判断するため。
  2. NOUNスタッフの健康状態を評価するため。
  3. NOUN スタッフの健康増進のライフスタイル行動に影響を与える要因を調査する。
  4. NOUN スタッフが健康増進のライフスタイルを実践するよう奨励するために利用できる組織の方針を評価する。
  5. 健康増進行動を促進する施設内で利用可能なリソースを評価する。
  6. NOUN スタッフの健康増進行動と健康的なライフスタイルの採用を確実にするために実施されているプロトコルを調査する。
  7. NOUN スタッフの健康増進行動やライフスタイルの修正のための知識とスキルの習得を促進するのに役立つ、テクノロジーを活用したアプリケーション/プラットフォームを決定する。と
  8. テクノロジーに基づいた組織的健康増進モデルが NOUN スタッフに与える影響を判断する。

誰が参加できますか? 年齢に関係なく、選択された学習センターの大学給与簿に記載されているすべてのスタッフ。

研究には何が含まれますか? 研究の第 1 段階で選択された 6 つの研究センターから 2 つの研究センターがランダムに選択されます。 2 つのセンターはランダムに 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) に割り当てられます。 対照群は、健康増進のライフスタイル実践に関するヒントを受け取り、ヒントを与える前に健康増進のライフスタイルプロフィールアンケートに答え、体重、身長、血圧、空腹時血糖値、腹囲、ヒップ周径を検査されます。 グループはさらにアンケートに回答し、6週目と12週目に体重、身長、血圧、空腹時血糖値、腹囲、腰囲を検査します。 実験グループは、栄養、運動・身体活動、ストレス管理、健康責任、自己実現、対人関係などについて週4回、45~60分のセミナーやシンポジウムを通じて4週間のトレーニング(教育パッケージ)を受けます。数週間。 トレーニングの開始時に、すべての参加者のデータベースが作成されます。 これには、研究に関連する社会人口統計データとベースラインの健康評価(体重、身長、血圧、空腹時血糖、腹囲、ヒップ囲)が含まれます。 参加者はトレーニングの開始時に、健康増進のための生活習慣に関するアンケートにも回答します。 同じ手順を 0 週目 (トレーニング直後)、6 週目、および 12 週目に行います。 ミーティングの最後の 2 つのセクションでは、参加者にソフトウェア パッケージの使用法について詳しく説明し、質問するよう促します。 参加者は、健康増進のライフスタイル実践に関する音声およびビデオメッセージを週に 1 回受け取ります。 ソフトウェア アプリケーションは、主任研究者と参加者の両方がいつでも対話できるように設計されます。 テクノロジーを活用した施設内健康増進モデルでは、大学職員が必要なときにいつでもコミュニティヘルスナーススペシャリスト(健康増進専門家)の評価を受ける機会も与えられます。 開発されたモデルを使用して、健康的なライフスタイルの実践に対する障壁を特定するために、スタッフのコホート間でのフォーカス グループ ディスカッションの 4 つのセッションが実施されます。

主な結果の尺度

  1. スタッフの健康促進ライフスタイル実践は、研究の開始時に健康促進ライフスタイルプロファイル II を使用して測定されます。
  2. 効果的かつ効率的なスタッフの健康増進ライフスタイル実践は、健康増進ライフスタイルプロファイル II とモバイル ソフトウェア アプリケーションを使用して、0 週目、6 週目、12 週目に測定されます。
  3. スタッフの健康状態は、研究開始時、0週目、6週目、12週目の体重、身長、血圧、空腹時血糖値、腹囲、腰囲の指標を使用して測定されます。
  4. 健康増進のライフスタイル実践を強化する大学で利用可能なリソースは、研究の開始時に面接ガイドとチェックリストを使用して測定されます。

1. 介入に対する参加者のコンプライアンスは 6 週間と 12 週間で測定されます。 2. 介入に対する参加者の満足度は 6 週間と 12 週間で測定されます。 3. 維持率は 6 週間と 12 週間で測定されます。

パイロットテストフェーズの参加者の目標数は 185 名です。 除外基準

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 私たちは、この研究が参加者に健康増進のライフスタイルを効果的に実践するメリットをもたらし、それによって非感染性疾患(NCD)の予防に役立つことを願っています。 参加者がNCDsと診断されている場合、この研究に参加することで、質の高い生活を送るための関連情報が提供されます。 研究中に、健康評価で正常からの逸脱が明らかになった場合、その個人は適切な治療を受けるために学校の病室に紹介され、主任研究者が引き続きフォローアップします。 この研究で予想される唯一のリスクは、参加者が長期的には参加者にとって有益であるすべての健康増進活動を細心の注意を払って遵守することが求められることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択された学習センターの大学の全職員
  • アプリケーションソフトを取り込めるスマートフォンを所有している(実験班)

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • スマホが使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
教育パッケージとソフトウェアパッケージ
情報通信技術を活用した健康増進活動
他の名前:
  • 健康づくりの生活活動
アクティブコンパレータ:対照群
健康増進のヒント
健康増進に関する一般的な情報を提供する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康増進のためのライフスタイル習慣の変化
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
健康増進のライフスタイル プロファイル アンケートは、健康増進のライフスタイル活動の 6 つのサブクラス (栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理、対人関係、自己実現) と自身で設計したモバイル ソフトウェア アプリケーションで構成されます。
ベースライン、6 週間および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (kg/m^2)
時間枠:ベースライン、6 週間目と 12 週間目
BMIの変化を評価する
ベースライン、6 週間目と 12 週間目
ランダム血糖値 (mg/dl)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
参加者の血糖値の変化を評価する
ベースライン、6 週間および 12 週間
ウエスト対ヒップ比 (WHR) (cm)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
ウエストとヒップの比率の変化を評価する
ベースライン、6 週間および 12 週間
血圧(mmHg)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
参加者の血圧の変化を評価する
ベースライン、6 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc、University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月16日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DITIHPM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者にとって有益となるすべてのデータは、雑誌の出版やワークショップを通じて共有されます。 識別データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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