- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030534
Protocolo de Pesquisa sobre o Desenvolvimento de um Modelo Institucional de Promoção da Saúde Moderado por Tecnologia Integrada
Protocolo de Pesquisa sobre o Desenvolvimento de um Modelo Institucional de Promoção da Saúde Moderado por Tecnologia Integrada (ITIHPM) para Uso em Universidades da Nigéria
O objetivo deste estudo é adotar uma abordagem de pesquisa operacional que busca projetar, desenvolver e testar o modelo de estilo de vida de promoção da saúde que melhorará o comportamento de promoção da saúde e a modificação do estilo de vida do pessoal universitário na Nigéria. Seguem as hipóteses do estudo:
- Haverá uma diferença significativa nas práticas pré e pós-intervenção de comportamentos de estilo de vida que promovem a saúde (cognição e afeto específicos do comportamento) da equipe do NOUN
- Haverá associação significativa entre os comportamentos de estilo de vida que promovem a saúde (resultado comportamental) e o estado de saúde da equipe do NOUN
- Haverá uma diferença significativa nos comportamentos de estilo de vida de promoção da saúde pré e pós-intervenção (resultado comportamental) da equipe da NOUN
- Haverá uma diferença significativa na medida do estado de saúde pré e pós-intervenção (indicadores específicos de medição de saúde) da equipe da NOUN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A promoção da saúde é defendida mundialmente como uma estratégia eficiente para melhorar a qualidade de vida e controlar o aumento da prevalência de doenças não transmissíveis. estilo de vida promotor da saúde tem sido associado à alta prevalência da maioria das doenças não transmissíveis. Práticas de estilo de vida eficientes e eficazes na promoção da saúde são benéficas na prevenção e controle de doenças não transmissíveis, bem como na melhoria da qualidade de vida. A Organização Mundial da Saúde estabeleceu locais de trabalho e escolas como configurações prioritárias para a promoção da saúde no século 21 como locus de atingir um grande número de público. O local de trabalho e as escolas também oferecem ambientes e infraestrutura ideais para apoiar as atividades de promoção da saúde que melhorarão a qualidade de vida de trabalhadores e estudantes. As tecnologias de informação e comunicação (TICs) tornaram o mundo uma aldeia global, tanto jovens quanto velhos se envolvem em uma ou outra forma de TICs. Este estudo tem como objetivo adotar a abordagem de pesquisa operacional para projetar, desenvolver e testar o Modelo Institucional de Promoção da Saúde Moderado por Tecnologia Integrada (ITIHPM) que melhorará o comportamento de promoção da saúde e a modificação do estilo de vida do pessoal nas universidades da Nigéria.
Os objetivos do estudo são:
- Determinar o comportamento de promoção da saúde da equipe do NOUN;
- Avaliar o estado de saúde dos funcionários do NOUN;
- Examinar os fatores que influenciam o comportamento do estilo de vida de promoção da saúde dos funcionários do NOUN;
- Avaliar as políticas institucionais disponíveis para encorajar os funcionários do NOUN a praticar estilos de vida que promovam a saúde;
- Avaliar os recursos disponíveis na instituição que estimulem comportamentos promotores de saúde;
- Examinar os protocolos em vigor para garantir a adoção de comportamentos de promoção da saúde e estilo de vida saudável da equipe do NOUN;
- Para determinar aplicativos/plataformas moderados por tecnologia que seriam úteis na promoção da aquisição de conhecimentos e habilidades para o comportamento de promoção da saúde e modificações no estilo de vida entre a equipe do NOUN; e
- Determinar o impacto de um modelo institucional de promoção da saúde de base tecnológica entre os funcionários do NOUN.
Quem pode participar? Todo o pessoal que esteja inscrito na folha de pagamento da universidade nos centros de estudos selecionados, independentemente da sua idade.
O que o estudo envolve? Dois centros de estudo serão selecionados aleatoriamente dos seis centros de estudo selecionados durante a primeira fase do estudo. Os dois centros são alocados aleatoriamente em dois grupos dois (grupo experimental e grupo controle). O grupo de controle receberá dicas sobre práticas de estilo de vida promotoras de saúde, responderá ao questionário de perfil de estilo de vida promotor de saúde antes de dar as dicas, terá peso, altura, pressão arterial, glicemia em jejum, circunferência abdominal e circunferência do quadril verificadas. O grupo ainda responderá ao questionário e terá peso, altura, pressão arterial, glicemia de jejum, circunferência abdominal e circunferência do quadril verificadas com 6 semanas e com 12 semanas. Enquanto o grupo experimental terá quatro semanas de treinamento (pacote educacional) em nutrição, exercício/atividade física, controle do estresse, responsabilidade com a saúde, auto-realização e relacionamento interpessoal por meio de seminário e simpósio de 45 a 60 minutos, 4 vezes por semana para os 4 semanas. No início do treinamento será criado o banco de dados de todos os participantes. Isso incluirá dados sociodemográficos e avaliação de saúde básica relacionada ao estudo (peso, altura, pressão arterial, açúcar no sangue em jejum, circunferência abdominal e circunferência do quadril). Os participantes também responderão a um questionário sobre práticas de estilo de vida promotoras de saúde no início do treinamento. O mesmo procedimento será feito na semana zero (imediatamente após o treino), às 6 semanas e às 12 semanas. Nas duas últimas seções da reunião, os participantes serão informados e informados sobre o uso do pacote de software e os encorajarão a fazer perguntas. Os participantes receberão mensagens de áudio e vídeo sobre práticas de estilo de vida que promovam a saúde uma vez por semana. O aplicativo de software será projetado de forma que tanto o pesquisador principal quanto os participantes possam interagir a qualquer momento. O Modelo Institucional de Promoção da Saúde Moderado pela Tecnologia também dará oportunidade aos funcionários da universidade de consultar um Enfermeiro Especialista em Saúde Comunitária (especialista em promoção da saúde) sempre que necessário. Quatro sessões de Discussões de Grupo Focal entre coortes de funcionários serão conduzidas para identificar as barreiras às práticas de estilo de vida saudável usando o modelo desenvolvido.
Medidas de resultados primários
- As práticas de estilo de vida de promoção da saúde da equipe serão medidas usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II no início do estudo.
- As práticas de estilo de vida de promoção da saúde eficazes e eficientes da equipe serão medidas usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II e aplicativo de software móvel na semana zero, 6 semanas e 12 semanas
- O estado de saúde da equipe será medido usando os seguintes indicadores: peso, altura, pressão arterial, açúcar no sangue em jejum, circunferência abdominal e circunferência do quadril no início do estudo, na semana zero, 6 semanas e 12 semanas
- Os recursos disponíveis na universidade que irão melhorar as práticas de estilo de vida de promoção da saúde serão medidos usando um guia de entrevista e listas de verificação no início do estudo Medidas de resultados secundários
1. A adesão dos participantes à intervenção será medida em 6 semanas e 12 semanas 2. A satisfação dos participantes com a intervenção será medida em 6 semanas e 12 semanas 3. A taxa de retenção será medida em 6 semanas e 12 semanas
O número alvo de participantes na fase de teste-piloto é de 185 Critérios de exclusão
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Esperamos que o estudo proporcione aos participantes os benefícios de praticar um estilo de vida que promova a saúde de forma eficaz e, assim, ajudá-los a prevenir doenças não transmissíveis (DNTs). Caso o participante tenha sido diagnosticado com alguma DCNT, participar deste estudo fornecerá ao indivíduo informações relevantes que o farão viver uma vida com qualidade. Durante o estudo, se a avaliação de saúde revelar qualquer desvio do normal, o indivíduo será encaminhado para a enfermaria da escola para tratamento adequado e o pesquisador principal ainda o acompanhará. O único risco antecipado neste estudo é que exige dos participantes uma adesão meticulosa a todas as atividades de promoção da saúde, que são benéficas a longo prazo para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abuja, Nigéria
- National Open University of Nigeria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo o pessoal da universidade nos centros de estudo selecionados
- Possuir um smartphone que possa levar o aplicativo de software (grupo experimental)
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar do estudo
- incapaz de usar smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Pacote educacional e pacote de software
|
Usando a tecnologia da informação e comunicação para oferecer atividades de promoção da saúde
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dicas de promoção da saúde
|
Dar informações gerais sobre promoção da saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas práticas de estilo de vida que promovem a saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
questionário de perfil de estilo de vida de promoção da saúde consiste em seis subclasses (Nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde, gerenciamento de estresse, relacionamento interpessoal, auto-realização) de atividades de estilo de vida de promoção da saúde e aplicativo de software móvel projetado pelo próprio
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC em kg/m^2
Prazo: Linha de base, em 6 semanas e 12 semanas
|
Avalie as mudanças no IMC
|
Linha de base, em 6 semanas e 12 semanas
|
|
Glicemia aleatória em mg/dl
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Avalie as mudanças na glicemia dos participantes
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Relação cintura/quadril (RCQ) em cm
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Avaliar mudanças na relação cintura-quadril
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Pressão arterial em mmHg
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Avalie as mudanças na pressão arterial dos participantes
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DITIHPM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .