- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030534
Onderzoeksprotocol voor de ontwikkeling van een geïntegreerd technologiegemodereerd institutioneel model voor gezondheidsbevordering
Onderzoeksprotocol voor de ontwikkeling van een geïntegreerd door technologie gemodereerd institutioneel model voor gezondheidsbevordering (ITIHPM) voor gebruik in universiteiten in Nigeria
Het doel van deze studie is om een operationele onderzoeksbenadering toe te passen die gericht is op het ontwerpen, ontwikkelen en testen van het gezondheidsbevorderende levensstijlmodel dat gezondheidsbevorderend gedrag en levensstijlaanpassing van universiteitspersoneel in Nigeria zal verbeteren. De volgende zijn de hypothesen van de studie:
- Er zal een significant verschil zijn in de pre- en postinterventiepraktijken van gezondheidsbevorderende levensstijlgedragingen (gedragsspecifieke cognitie en affect) van NOUN-medewerkers
- Er zal een significant verband zijn tussen het gezondheidsbevorderende levensstijlgedrag (gedragsuitkomst) en de gezondheidsstatus van NOUN-medewerkers
- Er zal een significant verschil zijn in het pre- en post-interventie gezondheidsbevorderende levensstijlgedrag (gedragsuitkomst) van het personeel van NOUN
- Er zal een significant verschil zijn in de pre- en post-interventie gezondheidsstatusmeting (specifieke gezondheidsmeetindicatoren) van het personeel van NOUN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsbevordering wordt wereldwijd bepleit als een efficiënte strategie om de kwaliteit van leven te verbeteren en de toenemende prevalentie van niet-overdraagbare ziekten onder controle te houden. gezondheidsbevorderende levensstijl is in verband gebracht met een hoge prevalentie van de meeste niet-overdraagbare ziekten. Efficiënte en effectieve gezondheidsbevorderende levensstijlpraktijken zijn nuttig bij het voorkomen en beheersen van niet-overdraagbare ziekten, en verbeteren ook de kwaliteit van leven. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft de werkplek en scholen aangemerkt als prioritaire instellingen voor gezondheidsbevordering in de 21e eeuw als plaats om een groot aantal doelgroepen te bereiken. Werkplekken en scholen bieden ook een ideale setting en infrastructuur om de gezondheidsbevorderende activiteiten te ondersteunen die de levenskwaliteit van werknemers en studenten zullen verbeteren. Informatie- en communicatietechnologie (ICT) heeft van de wereld een global village gemaakt, zowel jong als oud houdt zich bezig met de ene of de andere vorm van ICT. Deze studie heeft tot doel een operationele onderzoeksbenadering toe te passen voor het ontwerpen, ontwikkelen en testen van een Integrated Technology-Moderated Institutional Health Promotion Model (ITIHPM) dat gezondheidsbevorderend gedrag en levensstijlaanpassing van personeel aan universiteiten in Nigeria zal verbeteren.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Vaststellen van het gezondheidsbevorderende gedrag van medewerkers van NOUN;
- Om de gezondheidstoestand van het NOUN-personeel te beoordelen;
- Factoren onderzoeken die van invloed zijn op het gezondheidsbevorderende leefstijlgedrag van NOUN-medewerkers;
- Het beschikbare institutionele beleid beoordelen om NOUN-personeel aan te moedigen een gezondheidsbevorderende levensstijl te volgen;
- In de instelling beschikbare middelen beoordelen die gezondheidsbevorderend gedrag stimuleren;
- Om de bestaande protocollen te onderzoeken om de acceptatie van gezondheidsbevorderend gedrag en een gezonde levensstijl van NOUN-medewerkers te waarborgen;
- Door technologie gemodereerde toepassingen/platforms bepalen die nuttig zouden kunnen zijn bij het bevorderen van kennis- en vaardigheidsverwerving voor gezondheidsbevorderende gedrags- en levensstijlaanpassingen onder NOUN-medewerkers; En
- De impact bepalen van een technologisch gebaseerd institutioneel model voor gezondheidsbevordering bij NOUN-medewerkers.
Wie kan deelnemen? Alle medewerkers die op de universitaire loonlijst staan in de geselecteerde studiecentra, ongeacht hun leeftijd.
Wat houdt de studie in? Twee studiecentra worden willekeurig gekozen uit de zes studiecentra die tijdens de eerste fase van het onderzoek zijn geselecteerd. De twee centra worden willekeurig toegewezen aan twee groepen twee (experimentele groep en controlegroep). De controlegroep krijgt tips over gezondheidsbevorderende levensstijlpraktijken, beantwoordt een gezondheidsbevorderende levensstijlprofielvragenlijst voordat ze de tips geeft, laat hun gewicht, lengte, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, buikomtrek en heupomtrek controleren. De groep zal verder de vragenlijst beantwoorden en hun gewicht, lengte, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, buikomtrek en heupomtrek laten controleren na 6 weken en na 12 weken. Terwijl de experimentele groep vier weken training (educatief pakket) krijgt over voeding, lichaamsbeweging/fysieke activiteit, stressmanagement, gezondheidsverantwoordelijkheid, zelfactualisatie en interpersoonlijke relaties door middel van een seminar en symposium gedurende 45-60 minuten 4 keer per week voor de 4 weken. Aan het begin van de training wordt de database van alle deelnemers aangemaakt. Dit omvat sociaal-demografische gegevens en een basisgezondheidsbeoordeling die verband houdt met het onderzoek (gewicht, lengte, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, buikomtrek en heupomtrek). Deelnemers zullen aan het begin van de training ook een vragenlijst beantwoorden over gezondheidsbevorderende levensstijlpraktijken. Dezelfde procedure wordt gevolgd in week nul (direct na de training), na 6 weken en na 12 weken. In de laatste twee delen van de bijeenkomst worden de deelnemers geïnformeerd en intiem over het gebruik van het softwarepakket en worden ze aangemoedigd om vragen te stellen. Eens per week ontvangen de deelnemers audio- en videoboodschappen over gezondheidsbevorderende leefstijlpraktijken. De softwaretoepassing zal zo worden ontworpen dat zowel de hoofdonderzoeker als de deelnemers op elk moment met elkaar kunnen communiceren. Het technologiegemodereerde institutionele gezondheidsbevorderingsmodel biedt universitair personeel ook de mogelijkheid om zich op elk gewenst moment te laten beoordelen door een Community Health Nurse Specialist (deskundige op het gebied van gezondheidsbevordering). Vier sessies van focusgroepdiscussies onder cohorten van personeel zullen worden gehouden om belemmeringen voor gezonde levensstijlpraktijken te identificeren met behulp van het ontwikkelde model.
Primaire uitkomstmaten
- Gezondheidsbevorderende leefstijlpraktijken van medewerkers worden aan het begin van het onderzoek gemeten aan de hand van gezondheidsbevorderende leefstijlprofiel II.
- Effectieve en efficiënte gezondheidsbevorderende leefstijlpraktijken van medewerkers worden gemeten met behulp van gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel II en mobiele softwareapplicatie op nulweek, 6 weken en 12 weken
- De gezondheidstoestand van het personeel zal worden gemeten aan de hand van de volgende indicatoren: gewicht, lengte, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, buikomtrek en heupomtrek aan het begin van het onderzoek, na week 0, 6 weken en 12 weken
- Middelen die op de universiteit beschikbaar zijn en die gezondheidsbevorderende levensstijlpraktijken zullen verbeteren, zullen aan het begin van het onderzoek worden gemeten met behulp van een interviewgids en checklists. Secundaire uitkomstmaten
1. Naleving van de interventie door deelnemers wordt gemeten na 6 weken en 12 weken 2. Tevredenheid van deelnemers met de interventie wordt gemeten na 6 weken en 12 weken 3. Retentiepercentage wordt gemeten na 6 weken en 12 weken
Het beoogde aantal deelnemers aan de pilot-testfase is 185 Uitsluitingscriteria
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? We hopen dat de studie de deelnemers de voordelen zal bieden van het effectief beoefenen van een gezondheidsbevorderende levensstijl en hem/haar daardoor zal helpen om niet-overdraagbare ziekten (NCD's) te voorkomen. In het geval dat de deelnemer is gediagnosticeerd met een niet-overdraagbare aandoening, zal deelname aan dit onderzoek het individu voorzien van relevante informatie die ervoor zorgt dat hij/zij een kwaliteitsvol leven leidt. Als tijdens het onderzoek uit de gezondheidsbeoordeling een afwijking van normaal blijkt, wordt de persoon doorverwezen naar de ziekenboeg van de school voor een passende behandeling en zal de hoofdonderzoeker hem/haar nog steeds opvolgen. Het enige risico dat in dit onderzoek wordt verwacht, is dat het van de deelnemers vereist dat ze nauwgezet zijn in het naleven van alle gezondheidsbevorderende activiteiten, die op de lange termijn gunstig zijn voor de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- National Open University of Nigeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle medewerkers van de universiteit in de geselecteerde studiecentra
- Bezit een smartphone die de softwaretoepassing aankan (experimentele groep)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- smartphone niet kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Educatief pakket en softwarepakket
|
Gebruik van informatie- en communicatietechnologie om gezondheidsbevorderende activiteiten uit te voeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tips voor gezondheidsbevordering
|
Geef algemene informatie over gezondheidsbevordering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsbevorderende levensstijlpraktijken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Gezondheidsbevorderende leefstijlprofielvragenlijst bestaat uit zes subklassen (voeding, lichaamsbeweging, gezondheidsverantwoordelijkheid, stressmanagement, interpersoonlijke relatie, zelfactualisatie) van gezondheidsbevorderende levensstijlactiviteiten en zelfontworpen mobiele softwareapplicatie
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken en 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in BMI
|
Basislijn, na 6 weken en 12 weken
|
|
Willekeurige bloedglucose in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in de bloedglucose van deelnemers
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Taille tot heup ratio (WHR) in cm
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in de taille-heupverhouding
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in de bloeddruk van de deelnemers
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DITIHPM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .