- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030534
Protocole de recherche sur l'élaboration d'un modèle intégré de promotion de la santé en établissement modéré par la technologie
Protocole de recherche sur le développement d'un modèle intégré de promotion de la santé institutionnelle modéré par la technologie (ITIHPM) à utiliser dans les universités nigérianes
Le but de cette étude est d'adopter une approche de recherche opérationnelle qui vise à concevoir, développer et tester le modèle de mode de vie de promotion de la santé qui améliorera les comportements de promotion de la santé et la modification du mode de vie du personnel universitaire au Nigeria. Voici les hypothèses de l'étude :
- Il y aura une différence significative dans les pratiques avant et après l'intervention des comportements de style de vie favorisant la santé (cognition et affect spécifiques au comportement) du personnel de NOUN
- Il y aura une association significative entre les comportements de style de vie favorisant la santé (résultat comportemental) et l'état de santé du personnel de NOUN
- Il y aura une différence significative dans les comportements de promotion de la santé avant et après l'intervention (résultat comportemental) du personnel de NOUN
- Il y aura une différence significative dans la mesure de l'état de santé avant et après l'intervention (indicateurs spécifiques de mesure de la santé) du personnel du NOUN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La promotion de la santé est préconisée dans le monde entier comme étant une stratégie efficace pour améliorer la qualité de vie et contrôler la prévalence croissante des maladies non transmissibles. Un mode de vie favorable à la santé a été associé à une prévalence élevée de la plupart des maladies non transmissibles. Des pratiques de vie efficientes et efficaces favorisant la santé sont bénéfiques pour la prévention et le contrôle des maladies non transmissibles, ainsi que pour l'amélioration de la qualité de vie. L'Organisation mondiale de la santé a établi le lieu de travail et les écoles comme des lieux prioritaires pour la promotion de la santé au 21e siècle afin d'atteindre un grand nombre de publics. Le lieu de travail et les écoles offrent également un cadre et une infrastructure idéaux pour soutenir les activités de promotion de la santé qui amélioreront la qualité de vie des travailleurs et des étudiants. Les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont fait du monde un village global, jeunes et moins jeunes s'engagent dans une forme de TIC ou dans l'autre. Cette étude vise à adopter une approche de recherche opérationnelle pour concevoir, développer et tester le modèle intégré de promotion de la santé institutionnelle modéré par la technologie (ITIHPM) qui améliorera les comportements de promotion de la santé et la modification du mode de vie du personnel des universités nigérianes.
Les objectifs de l'étude sont :
- Déterminer le comportement favorable à la santé du personnel du NOUN ;
- Évaluer l'état de santé du personnel du NOUN ;
- Examiner les facteurs qui influencent le mode de vie favorable à la santé du personnel du NOUN ;
- Évaluer les politiques institutionnelles disponibles pour encourager le personnel du NOUN à adopter des modes de vie favorables à la santé ;
- Évaluer les ressources disponibles dans l'établissement qui encouragent les comportements favorables à la santé ;
- Examiner les protocoles en place pour garantir l'adoption de comportements favorables à la santé et d'un mode de vie sain pour le personnel du NOUN ;
- Déterminer les applications/plates-formes modérées par la technologie qui seraient utiles pour promouvoir l'acquisition de connaissances et de compétences pour des comportements favorables à la santé et des modifications du mode de vie parmi le personnel du NOUN ; et
- Déterminer l'impact d'un modèle institutionnel de promotion de la santé basé sur la technologie parmi le personnel du NOUN.
Qui peut participer ? Tous les personnels inscrits sur la liste de paie universitaire des centres d'études sélectionnés, quel que soit leur âge.
En quoi consiste l'étude ? Deux centres d'étude seront tirés au sort parmi les six centres d'étude sélectionnés lors de la première phase de l'étude. Les deux centres sont répartis au hasard en deux groupes deux (groupe expérimental et groupe témoin). Le groupe témoin recevra des conseils sur les pratiques de mode de vie favorisant la santé, répondra au questionnaire sur le profil de mode de vie favorisant la santé avant de donner les conseils, fera vérifier son poids, sa taille, sa tension artérielle, sa glycémie à jeun, sa circonférence abdominale et sa circonférence de la hanche. Le groupe répondra ensuite au questionnaire et fera vérifier son poids, sa taille, sa tension artérielle, sa glycémie à jeun, sa circonférence abdominale et sa circonférence des hanches à 6 semaines et à 12 semaines. Alors que le groupe expérimental suivra une formation de quatre semaines (paquet pédagogique) sur la nutrition, l'exercice/l'activité physique, la gestion du stress, la responsabilité en matière de santé, la réalisation de soi et les relations interpersonnelles par le biais de séminaires et de symposiums de 45 à 60 minutes 4 fois par semaine pour les 4 semaines. Au début de la formation, la base de données de tous les participants sera créée. Cela comprendra des données sociodémographiques et une évaluation de la santé de base liée à l'étude (poids, taille, tension artérielle, glycémie à jeun, circonférence abdominale et circonférence des hanches). Les participants répondront également à un questionnaire sur la pratique d'un mode de vie favorable à la santé au début de la formation. La même procédure sera prise à la semaine zéro (immédiatement après la formation), à 6 semaines et à 12 semaines. Dans les deux dernières sections de la réunion, les participants seront informés et intimes sur l'utilisation du progiciel et les encourageront à poser des questions. Les participants recevront des messages audio et vidéo sur les habitudes de vie favorisant la santé une fois par semaine. L'application logicielle sera conçue de manière à ce que le chercheur principal et les participants puissent interagir à tout moment. Le modèle institutionnel de promotion de la santé modéré par la technologie permettra également au personnel universitaire de se faire évaluer par une infirmière spécialisée en santé communautaire (experte en promotion de la santé) à tout moment. Quatre sessions de discussions de groupe dirigées parmi des cohortes d'employés seront organisées pour identifier les obstacles aux pratiques de vie saines à l'aide du modèle développé.
Principaux critères de jugement
- Les pratiques de style de vie favorisant la santé du personnel seront mesurées à l'aide du profil de style de vie favorisant la santé II au début de l'étude.
- Efficacité et efficience Les pratiques de mode de vie favorables à la santé du personnel seront mesurées à l'aide du profil de mode de vie favorable à la santé II et d'une application logicielle mobile à la semaine zéro, 6 semaines et 12 semaines
- L'état de santé du personnel sera mesuré à l'aide des indicateurs suivants : poids, taille, tension artérielle, glycémie à jeun, circonférence abdominale et circonférence des hanches au début de l'étude, à la semaine 0, 6 semaines et 12 semaines.
- Les ressources disponibles à l'université qui amélioreront les pratiques de mode de vie favorisant la santé seront mesurées à l'aide d'un guide d'entretien et de listes de contrôle au début de l'étude Mesures de résultats secondaires
1. La conformité des participants à l'intervention sera mesurée à 6 semaines et 12 semaines 2. La satisfaction des participants à l'intervention sera mesurée à 6 semaines et 12 semaines 3. Le taux de rétention sera mesuré à 6 semaines et 12 semaines
Le nombre cible de participants à la phase de test pilote est de 185 Critères d'exclusion
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Nous espérons que l'étude offrira aux participants les avantages d'une pratique efficace d'un mode de vie favorisant la santé et l'aidera ainsi à prévenir les maladies non transmissibles (MNT). Dans le cas où le participant a reçu un diagnostic de MNT, la participation à cette étude fournira à l'individu des informations pertinentes qui lui permettront de vivre une vie de qualité. Au cours de l'étude, si l'évaluation de la santé révèle un écart par rapport à la normale, l'individu sera référé à l'infirmerie de l'école pour un traitement approprié et le chercheur principal le suivra toujours. Le seul risque anticipé dans cette étude est qu'elle demande aux participants d'être méticuleux dans l'adhésion à toutes les activités de promotion de la santé, qui sont bénéfiques à long terme pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout le personnel de l'université dans les centres d'études sélectionnés
- Posséder un smartphone pouvant prendre l'application logicielle (groupe expérimental)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à l'étude
- impossible d'utiliser un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Forfait pédagogique et progiciel
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Utiliser les technologies de l'information et de la communication pour réaliser des activités de promotion de la santé
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Conseils de promotion de la santé
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Donner des informations générales sur la promotion de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les habitudes de vie favorisant la santé
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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le questionnaire sur le profil de mode de vie favorisant la santé se compose de six sous-catégories (nutrition, activité physique, responsabilité en matière de santé, gestion du stress, relations interpersonnelles, réalisation de soi) d'activités de style de vie favorisant la santé et d'une application logicielle mobile auto-conçue
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC en kg/m^2
Délai: Baseline, à 6 semaines et 12 semaines
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Évaluer les changements d'IMC
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Baseline, à 6 semaines et 12 semaines
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Glycémie aléatoire en mg/dl
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Évaluer les changements dans la glycémie des participants
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Rapport taille/hanches (WHR) en cm
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Évaluer les changements dans le rapport taille/hanche
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Tension artérielle en mmHg
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Évaluer les changements de tension artérielle des participants
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DITIHPM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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