- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030534
Kutatási jegyzőkönyv az integrált technológia-moderált intézményi egészségfejlesztési modell kidolgozásáról
Kutatási jegyzőkönyv egy integrált technológia-moderált intézményi egészségfejlesztési modell (ITIHPM) kidolgozásáról nigériai egyetemeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan operatív kutatási megközelítést fogadjon el, amely egy olyan egészségfejlesztési életmódmodell megtervezésére, fejlesztésére és kísérleti tesztelésére irányul, amely javítani fogja a nigériai egyetemi személyzet egészségvédő magatartását és életmódbeli módosítását. A tanulmány hipotézisei a következők:
- Jelentős különbség lesz a NOUN személyzet egészségfejlesztő életmódbeli viselkedésének (viselkedésspecifikus megismerés és hatás) beavatkozás előtti és utáni gyakorlatában
- Szignifikáns összefüggés lesz a NOUN munkatársainak egészséget elősegítő életmódja (viselkedési kimenetele) és egészségi állapota között
- Jelentős különbség lesz a NOUN munkatársainak beavatkozás előtti és utáni egészségfejlesztő életmódbeli viselkedésében (viselkedési kimenetelében)
- Jelentős különbség lesz a NOUN személyzetének beavatkozás előtti és utáni egészségi állapotának mérésében (specifikus egészségmérési mutatók)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségfejlesztést világszerte támogatják, mint hatékony stratégiát az életminőség javítására és a nem fertőző betegségek növekvő előfordulásának szabályozására. az egészséget támogató életmódot a legtöbb nem fertőző betegség magas prevalenciájával hozták összefüggésbe. A hatékony és eredményes egészségfejlesztő életmód gyakorlatok előnyösek a nem fertőző betegségek megelőzésében és leküzdésében, valamint az életminőség javításában. Az Egészségügyi Világszervezet a munkahelyeket és az iskolákat a 21. századi egészségfejlesztés kiemelt színtereként határozta meg, amelyek nagyszámú közönséget érhetnek el. A munkahelyek és az iskolák ideális környezetet és infrastruktúrát is kínálnak az egészségfejlesztő tevékenységek támogatására, amelyek javítják a dolgozók és a diákok életminőségét. Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) globális faluvá tették a világot, a fiatalok és az idősek egyaránt részt vesznek az IKT egyik vagy másik formájában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy operatív kutatási megközelítést alkalmazzon az Integrált Technológiával Moderált Intézményi Egészségfejlesztési Modell (ITIHPM) megtervezésére, fejlesztésére és kísérleti tesztelésére, amely javítani fogja a nigériai egyetemeken dolgozók egészségfejlesztő magatartását és életmódbeli módosítását.
A tanulmány céljai a következők:
- A NOUN munkatársai egészségvédő magatartásának meghatározása;
- A NOUN személyzet egészségi állapotának felmérése;
- Megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a NOUN munkatársainak egészségfejlesztő életmódbeli magatartását;
- Felmérni a rendelkezésre álló intézményi politikákat, amelyek arra ösztönzik a NOUN munkatársait, hogy egészségfejlesztő életmódot gyakoroljanak;
- Felmérni az intézményben rendelkezésre álló, egészségfejlesztő magatartást ösztönző forrásokat;
- Megvizsgálni a NOUN munkatársai egészségfejlesztő magatartásának és egészséges életmódjának átvételét biztosító protokollokat;
- Technológiailag moderált alkalmazások/platformok meghatározása, amelyek hasznosak lennének a NOUN munkatársai körében az egészségfejlesztő magatartás és életmódmódosítás ismereteinek és készségeinek elsajátításában; és
- Meghatározni egy technológiai alapú intézményi egészségfejlesztési modell hatását a NOUN munkatársai körében.
Ki vehet részt? A kiválasztott tanulmányi központokban az egyetemi bérjegyzékben szereplő összes alkalmazott, életkorától függetlenül.
Mit tartalmaz a tanulmány? Két tanulmányi központot véletlenszerűen választanak ki a vizsgálat első szakaszában kiválasztott hat tanulmányi központ közül. A két központot véletlenszerűen két csoportba osztjuk (kísérleti csoport és kontrollcsoport). A kontrollcsoport tippeket kap az egészségfejlesztő életmód gyakorlatairól, a tippek megadása előtt válaszol az egészségfejlesztő életmód profil kérdőívére, ellenőrizteti testsúlyát, magasságát, vérnyomását, éhgyomri vércukorszintjét, haskörfogatát és csípőkörfogatát. A csoport tovább válaszol a kérdőívre, és a 6. és a 12. héten ellenőrizteti súlyukat, magasságukat, vérnyomásukat, éhgyomri vércukorszintjüket, haskörfogatukat és csípőkörfogatukat. Míg a kísérleti csoport négyhetes képzést (oktatási csomagot) kap a táplálkozásról, a testmozgásról/fizikai aktivitásról, a stresszkezelésről, az egészséggel való felelősségvállalásról, az önmegvalósításról és az interperszonális kapcsolatokról szemináriumon és szimpóziumon keresztül, heti 4 alkalommal 45-60 percben, heti 4 alkalommal. hétig. A képzés elején az összes résztvevő adatbázisa létrejön. Ez magában foglalja a szocio-demográfiai adatokat és a vizsgálathoz kapcsolódó kiindulási állapotfelmérést (súly, magasság, vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, haskörfogat és csípőkörfogat). A képzés elején a résztvevők az egészségfejlesztő életmód gyakorlatáról szóló kérdőívekre is válaszolnak. Ugyanez az eljárás a nulladik héten (közvetlenül a képzés után), a 6. héten és a 12. héten történik. A találkozó utolsó két részében a résztvevők tájékoztatást kapnak a szoftvercsomag használatáról, és arra ösztönzik őket, hogy tegyenek fel kérdéseket. A résztvevők hetente egyszer kapnak hang- és videóüzenetet az egészségfejlesztő életmód gyakorlatairól. A szoftveralkalmazást úgy kell megtervezni, hogy mind a vezető kutató, mind a résztvevők bármikor kapcsolatba léphessenek egymással. A Technológia-Moderált Intézményi Egészségfejlesztési Modell lehetőséget ad arra is, hogy az egyetemi dolgozók minden szükséges időpontban közösségi egészségügyi ápoló szakorvoshoz (egészségfejlesztési szakértő) forduljanak. A kidolgozott modell segítségével négy fókuszcsoportos megbeszélést folytatnak a személyzet csoportjai között, hogy azonosítsák az egészséges életmód gyakorlatait akadályozó tényezőket.
Elsődleges eredménymérések
- A munkatársak egészségfejlesztő életmódbeli gyakorlatait a vizsgálat elején a II. egészségfejlesztő életmód profil segítségével mérjük.
- A személyzet hatékony és eredményes egészségfejlesztő életmód-gyakorlatait a II. egészségfejlesztő életmódprofil és a mobil szoftveralkalmazás segítségével mérik a nulladik héten, a 6. héten és a 12. héten.
- A személyzet egészségi állapotát a következő mutatók segítségével mérik: testsúly, magasság, vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, haskörfogat és csípőkörfogat a vizsgálat elején, nulladik héten, 6 héten és 12 héten.
- Az egyetemen rendelkezésre álló, az egészségfejlesztő életmód gyakorlatok fejlesztésére szolgáló forrásokat a tanulmány elején interjú útmutató és ellenőrző listák segítségével mérik.
1. A résztvevők beavatkozással való megfelelését a 6. és a 12. héten mérik. 2. A résztvevők beavatkozással való elégedettségét a 6. és a 12. héten mérik. 3. A visszatartási arányt 6. és 12. héten mérik.
A kísérleti tesztelési szakasz résztvevőinek célszáma 185 Kizárási kritérium
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? Bízunk benne, hogy a vizsgálat átadja a résztvevőknek az egészségfejlesztő életmód hatékony gyakorlásának előnyeit, és ezáltal segíti őt a nem fertőző betegségek (NCD) megelőzésében. Abban az esetben, ha a résztvevőnél bármilyen NCD-t diagnosztizáltak, a vizsgálatban való részvétel olyan releváns információkkal látja el az egyént, amelyek alapján minőségi életet élhet. A vizsgálat során, ha az állapotfelmérés a normálistól bármilyen eltérést tár fel, az egyént az iskolai gyengélkedőre utalják megfelelő kezelésre, és a vezető kutató továbbra is követi őt. Ebben a tanulmányban az egyetlen kockázatot várják, hogy a résztvevőktől minden olyan egészségfejlesztési tevékenység aprólékos betartását követeli meg, amelyek hosszú távon előnyösek a résztvevők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abuja, Nigéria
- National Open University of Nigeria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyetem összes alkalmazottja a kiválasztott tanulmányi központokban
- Legyen saját okostelefonja, amely képes kezelni a szoftveralkalmazást (kísérleti csoport)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- nem tudja használni az okostelefont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Oktatási csomag és szoftvercsomag
|
Információs és kommunikációs technológia alkalmazása egészségfejlesztő tevékenységek megvalósítására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészségfejlesztési tippek
|
Adjon általános információkat az egészségfejlesztésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egészségfejlesztő életmód gyakorlatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Az egészségfejlesztő életmód profil kérdőív hat alosztályból (Táplálkozás, Fizikai aktivitás, Egészségügyi felelősségvállalás, Stresszkezelés, interperszonális kapcsolatok, önmegvalósítás) az egészségfejlesztő életmód tevékenységeket és egy saját tervezésű mobil szoftver alkalmazást tartalmaz.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI kg/m^2-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetesen és 12 hetesen
|
Mérje fel a BMI változásait
|
Kiindulási állapot, 6 hetesen és 12 hetesen
|
|
Véletlenszerű vércukorszint mg/dl-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Értékelje a résztvevők vércukorszintjének változásait
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Derék-csípő arány (WHR) cm-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Mérje fel a derék-csípő arány változásait
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Mérje fel a résztvevők vérnyomásának változásait
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DITIHPM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .