- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030534
Forschungsprotokoll zur Entwicklung eines integrierten technologiegesteuerten institutionellen Gesundheitsförderungsmodells
Forschungsprotokoll zur Entwicklung eines integrierten technologiegesteuerten institutionellen Gesundheitsförderungsmodells (ITIHPM) zur Verwendung an nigerianischen Universitäten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen operativen Forschungsansatz zu verfolgen, der darauf abzielt, das gesundheitsfördernde Lebensstilmodell zu entwerfen, zu entwickeln und in Pilotversuchen zu testen, das das gesundheitsfördernde Verhalten und die Lebensstiländerung des Universitätspersonals in Nigeria verbessern wird. Im Folgenden sind die Hypothesen der Studie aufgeführt:
- Es wird einen erheblichen Unterschied in den Praktiken des gesundheitsfördernden Lebensstils (verhaltensspezifische Kognition und Affekt) des NOUN-Personals vor und nach der Intervention geben
- Es wird einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem gesundheitsfördernden Lebensstil (Verhaltensergebnis) und dem Gesundheitszustand des NOUN-Personals geben
- Es wird einen signifikanten Unterschied im gesundheitsfördernden Lebensstil (Verhaltensergebnis) der Mitarbeiter von NOUN vor und nach der Intervention geben
- Es wird einen signifikanten Unterschied in der Messung des Gesundheitszustands vor und nach der Intervention (spezifische Gesundheitsmessindikatoren) des Personals von NOUN geben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsförderung wird weltweit als effiziente Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Eindämmung der zunehmenden Prävalenz nichtübertragbarer Krankheiten befürwortet. Ein gesundheitsfördernder Lebensstil wird mit einer hohen Prävalenz der meisten nicht übertragbaren Krankheiten in Verbindung gebracht. Effiziente und wirksame gesundheitsfördernde Lebensstilpraktiken tragen zur Vorbeugung und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten sowie zur Verbesserung der Lebensqualität bei. Die Weltgesundheitsorganisation hat Arbeitsplätze und Schulen als vorrangige Orte der Gesundheitsförderung im 21. Jahrhundert etabliert, um eine große Zahl von Zielgruppen zu erreichen. Arbeitsplätze und Schulen bieten zudem ideale Rahmenbedingungen und Infrastruktur zur Unterstützung gesundheitsfördernder Aktivitäten, die die Lebensqualität von Arbeitnehmern und Schülern verbessern. Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) haben die Welt zu einem globalen Dorf gemacht, in dem sich sowohl Jung als auch Alt mit der einen oder anderen Form von IKT beschäftigen. Diese Studie zielt darauf ab, einen operativen Forschungsansatz zu übernehmen, um ein integriertes technologiemoderiertes institutionelles Gesundheitsförderungsmodell (ITIHPM) zu entwerfen, zu entwickeln und in Pilotversuchen zu testen, das das gesundheitsfördernde Verhalten und die Änderung des Lebensstils des Personals an nigerianischen Universitäten verbessern wird.
Die Ziele der Studie sind:
- Ermittlung des gesundheitsfördernden Verhaltens von NOUN-Mitarbeitern;
- Beurteilung des Gesundheitszustands des NOUN-Personals;
- Untersuchung von Faktoren, die das gesundheitsfördernde Lebensstilverhalten von NOUN-Mitarbeitern beeinflussen;
- Bewertung der verfügbaren institutionellen Richtlinien, um NOUN-Mitarbeiter zu ermutigen, einen gesundheitsfördernden Lebensstil zu praktizieren;
- Bewertung der in der Einrichtung verfügbaren Ressourcen, die gesundheitsförderndes Verhalten fördern;
- Untersuchung vorhandener Protokolle, um die Übernahme gesundheitsfördernden Verhaltens und eines gesunden Lebensstils der NOUN-Mitarbeiter sicherzustellen;
- Ermittlung technologiegesteuerter Anwendungen/Plattformen, die bei der Förderung des Wissens- und Kompetenzerwerbs für gesundheitsförderndes Verhalten und Lebensstiländerungen bei NOUN-Mitarbeitern nützlich wären; Und
- Ermittlung der Auswirkungen eines technologiebasierten institutionellen Gesundheitsförderungsmodells auf NOUN-Mitarbeiter.
Wer kann teilnehmen? Alle Mitarbeiter, die in den ausgewählten Studienzentren auf der universitären Gehaltsliste stehen, unabhängig von ihrem Alter.
Was beinhaltet die Studie? Aus den sechs Studienzentren, die in der ersten Phase der Studie ausgewählt wurden, werden zwei Studienzentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die beiden Zentren werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe). Die Kontrollgruppe erhält Tipps zu gesundheitsfördernden Lebensstilpraktiken, beantwortet den Fragebogen zum gesundheitsfördernden Lebensstilprofil, bevor sie die Tipps gibt, und lässt ihr Gewicht, ihre Größe, ihren Blutdruck, ihren Nüchternblutzucker, ihren Bauchumfang und ihren Hüftumfang überprüfen. Die Gruppe wird den Fragebogen weiter beantworten und ihr Gewicht, ihre Größe, ihren Blutdruck, ihren Nüchternblutzucker, ihren Bauchumfang und ihren Hüftumfang nach 6 Wochen und nach 12 Wochen überprüfen lassen. Während die Versuchsgruppe ein vierwöchiges Training (Bildungspaket) zu Ernährung, Bewegung/körperlicher Aktivität, Stressbewältigung, Gesundheitsverantwortung, Selbstverwirklichung und zwischenmenschlichen Beziehungen durch Seminare und Symposien für 45–60 Minuten viermal pro Woche für die 4. erhält Wochen. Zu Beginn der Schulung wird eine Datenbank aller Teilnehmer erstellt. Dazu gehören soziodemografische Daten und eine grundlegende Gesundheitsbewertung im Zusammenhang mit der Studie (Gewicht, Größe, Blutdruck, Nüchternblutzucker, Bauchumfang und Hüftumfang). Zu Beginn der Schulung beantworten die Teilnehmer auch einen Fragebogen zur gesundheitsfördernden Lebensweise. Das gleiche Verfahren wird in der Nullwoche (unmittelbar nach dem Training), in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt. In den letzten beiden Abschnitten des Treffens werden die Teilnehmer über die Nutzung des Softwarepakets informiert und angeregt, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche Audio- und Videobotschaften zu gesundheitsfördernden Lebensstilpraktiken. Die Softwareanwendung wird so gestaltet, dass sowohl der Hauptermittler als auch die Teilnehmer jederzeit interagieren können. Das technologiegesteuerte institutionelle Gesundheitsförderungsmodell bietet Universitätsmitarbeitern auch die Möglichkeit, sich bei Bedarf jederzeit von einem Community Health Nurse Specialist (Experten für Gesundheitsförderung) beurteilen zu lassen. Vier Sitzungen mit Fokusgruppendiskussionen unter Kohorten von Mitarbeitern werden durchgeführt, um mithilfe des entwickelten Modells Hindernisse für gesunde Lebensstilpraktiken zu identifizieren.
Primäre Ergebnismaße
- Gesundheitsfördernde Lebensstilpraktiken des Personals werden zu Beginn der Studie anhand des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II gemessen.
- Effektive und effiziente gesundheitsfördernde Lebensstilpraktiken des Personals werden anhand des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II und der mobilen Softwareanwendung in der Woche Null, 6 Wochen und 12 Wochen gemessen
- Der Gesundheitszustand des Personals wird anhand der folgenden Indikatoren gemessen: Gewicht, Größe, Blutdruck, Nüchternblutzucker, Bauchumfang und Hüftumfang zu Beginn der Studie, in der Nullwoche, 6 Wochen und 12 Wochen
- Die an der Universität verfügbaren Ressourcen, die gesundheitsfördernde Lebensstilpraktiken verbessern, werden anhand von Interviewleitfäden und Checklisten zu Beginn der Studie gemessen. Sekundäre Ergebnismaße
1. Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird nach 6 Wochen und 12 Wochen gemessen. 2. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird nach 6 Wochen und 12 Wochen gemessen. 3. Die Retentionsrate wird nach 6 Wochen und 12 Wochen gemessen
Die angestrebte Teilnehmerzahl in der Pilottestphase beträgt 185 Ausschlusskriterien
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Wir hoffen, dass die Studie den Teilnehmern die Vorteile eines effektiven gesundheitsfördernden Lebensstils bietet und ihnen dadurch hilft, nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) vorzubeugen. Falls bei dem Teilnehmer eine nichtübertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, wird die Teilnahme an dieser Studie dem Einzelnen relevante Informationen liefern, die ihm/ihr ein qualitativ hochwertiges Leben ermöglichen. Wenn die Gesundheitsbeurteilung während der Studie eine Abweichung vom Normalzustand ergibt, wird die Person zur angemessenen Behandlung in die Krankenstation der Schule überwiesen und der leitende Forscher wird sie weiterhin weiterbetreuen. Das einzige Risiko, mit dem in dieser Studie gerechnet wird, besteht darin, dass sie von den Teilnehmern eine sorgfältige Einhaltung aller Maßnahmen zur Gesundheitsförderung verlangt, die auf lange Sicht für die Teilnehmer von Vorteil sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter der Universität in den ausgewählten Studienzentren
- Besitzen Sie ein Smartphone, das die Softwareanwendung nutzen kann (Experimentiergruppe)
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Smartphone nicht nutzbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bildungspaket und Softwarepaket
|
Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologie zur Durchführung gesundheitsfördernder Aktivitäten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Tipps zur Gesundheitsförderung
|
Geben Sie allgemeine Informationen zur Gesundheitsförderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in gesundheitsfördernden Lebensstilpraktiken
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der Fragebogen zum gesundheitsfördernden Lebensstilprofil besteht aus sechs Unterklassen (Ernährung, körperliche Aktivität, Gesundheitsverantwortung, Stressbewältigung, zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstverwirklichung) von gesundheitsfördernden Lebensstilaktivitäten und selbst entwickelten mobilen Softwareanwendungen
|
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und 12 Wochen
|
Bewerten Sie Veränderungen im BMI
|
Ausgangswert, nach 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Zufälliger Blutzucker in mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Bewerten Sie Veränderungen im Blutzucker der Teilnehmer
|
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) in cm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Bewerten Sie Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
|
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Bewerten Sie Veränderungen im Blutdruck der Teilnehmer
|
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DITIHPM-001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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