- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030534
Forskningsprotokoll om att utveckla en integrerad teknikmodererad institutionell hälsofrämjande modell
Forskningsprotokoll om att utveckla en integrerad teknologimodererad institutionell hälsofrämjande modell (ITIHPM) för användning i universitet i Nigeria
Syftet med denna studie är att anta en operativ forskningsansats som syftar till att designa, utveckla och pilottesta den hälsofrämjande livsstilsmodellen som kommer att förbättra hälsofrämjande beteende och livsstilsförändringar hos universitetspersonal i Nigeria. Följande är studiens hypoteser:
- Det kommer att finnas en betydande skillnad i praxis före och efter intervention för hälsofrämjande livsstilsbeteenden (beteendespecifik kognition och påverkan) hos NOUN-personal
- Det kommer att finnas betydande samband mellan hälsofrämjande livsstilsbeteenden (beteenderesultat) och hälsostatus hos NOUN-personal
- Det kommer att finnas en betydande skillnad i hälsofrämjande livsstilsbeteenden (beteenderesultat) före och efter intervention hos personalen på NOUN
- Det kommer att finnas en signifikant skillnad i hälsostatusmåttet före och efter intervention (specifika hälsomätningsindikatorer) för personalen på NOUN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsofrämjande förespråkas över hela världen som en effektiv strategi för att förbättra livskvaliteten och kontrollera den ökande förekomsten av icke-smittsamma sjukdomar. hälsofrämjande livsstil har kopplats till hög förekomst av de flesta icke-smittsamma sjukdomar. Effektiva och effektiva hälsofrämjande livsstilsmetoder är fördelaktiga för förebyggande och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar, samt för att förbättra livskvaliteten. Världshälsoorganisationen har etablerat arbetsplatser och skolor som prioriterade miljöer för hälsofrämjande på 2000-talet som en plats för att nå ett stort antal publik. Arbetsplatser och skolor erbjuder också en idealisk miljö och infrastruktur för att stödja hälsofrämjande aktiviteter som kommer att förbättra livskvaliteten för arbetare och elever. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) har gjort världen till en global by, både unga och gamla ägnar sig åt den ena eller den andra formen av IKT. Denna studie syftar till att anta operativ forskningsmetod för att designa, utveckla och pilottesta Integrated Technology-Moderated Institutional Health Promotion Model (ITIHPM) som kommer att förbättra hälsofrämjande beteende och livsstilsförändringar hos personal vid universitet i Nigeria.
Målen med studien är:
- Att bestämma det hälsofrämjande beteendet hos NOUN-personal;
- Att bedöma hälsotillståndet för NUN-personal;
- Att undersöka faktorer som påverkar det hälsofrämjande livsstilsbeteendet hos NOUN-personal;
- Att bedöma tillgängliga institutionella policyer för att uppmuntra NOUN-personal att utöva hälsofrämjande livsstilar;
- Att bedöma tillgängliga resurser på institutionen som uppmuntrar hälsofrämjande beteende;
- Att undersöka protokoll på plats för att säkerställa antagandet av hälsofrämjande beteende och hälsosam livsstil för NOUN-personal;
- Att fastställa teknologimodererade applikationer/plattformar som skulle vara användbara för att främja kunskaps- och kompetensförvärv för hälsofrämjande beteende och livsstilsförändringar bland NOUN-personal; och
- Att bestämma effekten av en teknologiskt baserad institutionell hälsofrämjande modell bland NOUN-personal.
Vem kan delta? All personal som finns på universitetets lönelista vid de utvalda studiecentrumen, oavsett ålder.
Vad innebär studien? Två studiecentra kommer att väljas slumpmässigt bland de sex studiecentra som valts ut under den första fasen av studien. De två centren är slumpmässigt fördelade i två grupper två (experimentgrupp och kontrollgrupp). Kontrollgruppen kommer att få tips om hälsofrämjande livsstilsmetoder, svara på hälsofrämjande livsstilsprofilenkät innan de ger tipsen, få sin vikt, längd, blodtryck, fasteblodsocker, bukomkrets och höftomkrets kontrollerade. Gruppen kommer vidare att svara på frågeformuläret och få sin vikt, längd, blodtryck, fasteblodsocker, bukomfång och höftomkrets kontrollerade vid 6 veckor och vid 12 veckor. Medan experimentgruppen kommer att ha fyra veckors utbildning (utbildningspaket) om kost, träning/fysisk aktivitet, stresshantering, hälsoansvar, självförverkligande och interpersonell relation genom seminarium och symposium under 45-60 minuter 4 gånger i veckan för de 4 Veckor. I början av träningsdatabasen kommer alla deltagare att skapas. Detta kommer att inkludera sociodemografiska data och baslinjehälsobedömning som är relaterad till studien (vikt, längd, blodtryck, fasteblodsocker, bukomkrets och höftomkrets). Deltagarna kommer också att svara på enkäter om hälsofrämjande livsstilspraktik i början av utbildningen. Samma procedur kommer att göras vid vecka noll (direkt efter träningen), vid 6 veckor och vid 12 veckor. I de två sista delarna av mötet kommer deltagarna att bli informerade och intima om användningen av mjukvarupaketet och uppmuntra dem att ställa frågor. Deltagarna kommer att få ljud- och videomeddelanden om hälsofrämjande livsstilsmetoder en gång i veckan. Programvaran kommer att utformas på ett sätt så att både huvudutredaren och deltagarna kan interagera när som helst. Den teknologimodererade institutionella hälsofrämjande modellen kommer också att ge möjlighet till universitetspersonal att ha utvärderats till en hälsovårdsspecialist (hälsofrämjande expert) vid varje behov. Fyra sessioner med fokusgruppsdiskussioner mellan kohorter av personal kommer att genomföras för att identifiera hinder för hälsosam livsstil med hjälp av den utvecklade modellen.
Primära utfallsmått
- Personalens hälsofrämjande livsstil kommer att mätas med hjälp av hälsofrämjande livsstilsprofil II i början av studien.
- Effektiva och effektiva hälsofrämjande livsstilspraxis för personal kommer att mätas med hjälp av hälsofrämjande livsstilsprofil II och mobil programvara vid noll vecka, 6 veckor och 12 veckor
- Personalens hälsotillstånd kommer att mätas med hjälp av följande indikatorer: vikt, längd, blodtryck, fasteblodsocker, bukomkrets och höftomkrets i början av studien, vid noll vecka, 6 veckor och 12 veckor
- Resurser tillgängliga på universitetet som kommer att förbättra hälsofrämjande livsstilsmetoder kommer att mätas med hjälp av intervjuguide och checklistor i början av studien Sekundära resultatmått
1. Deltagarnas efterlevnad av interventionen kommer att mätas vid 6 veckor och 12 veckor 2. Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att mätas vid 6 veckor och 12 veckor 3. Retentionsgraden kommer att mätas vid 6 veckor och 12 veckor
Målantalet deltagare i pilottestfasen är 185 uteslutningskriterier
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Vi hoppas att studien kommer att ge deltagarna fördelarna med att utöva hälsofrämjande livsstil effektivt och därigenom hjälpa honom/henne att förebygga icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Om deltagaren har diagnostiserats med någon NCD, kommer deltagande i denna studie att ge individen relevant information som kommer att få honom/henne att leva ett kvalitetsliv. Om hälsobedömningen under studien visar på någon avvikelse från det normala remitteras personen till skolsjukhuset för lämplig behandling och huvudforskaren kommer fortfarande att följa upp honom/henne. Den enda risken som förväntas i denna studie är att den kräver att deltagarna är noggranna med att följa alla hälsofrämjande aktiviteter, som är till nytta för deltagarna under lång tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All personal vid universitetet i de utvalda studiecentra
- Äga en smartphone som kan ta programvaran (experimentgrupp)
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta i studien
- kan inte använda smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utbildningspaket och mjukvarupaket
|
Använda informations- och kommunikationsteknik för att tillhandahålla hälsofrämjande aktiviteter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hälsofrämjande tips
|
Ge allmän information om hälsofrämjande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsofrämjande livsstilsmetoder
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
hälsofrämjande livsstilsprofilfrågeformulär består av sex underklasser (Näring, Fysisk aktivitet, Hälsoansvar, Stresshantering, interpersonell relation, självförverkligande) av hälsofrämjande livsstilsaktiviteter och egendesignad mobil programvara
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI i kg/m^2
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor och 12 veckor
|
Bedöm förändringar i BMI
|
Baslinje, vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
Slumpmässigt blodsocker i mg/dl
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Bedöm förändringar i deltagarnas blodsocker
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Midja till höft-förhållande (WHR) i cm
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Bedöm förändringar i midja till höftförhållande
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Bedöm förändringar i deltagarnas blodtryck
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DITIHPM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .