- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030534
Protokół badawczy dotyczący opracowania zintegrowanego modelu instytucjonalnej promocji zdrowia moderowanej technologią
Protokół badawczy dotyczący opracowania zintegrowanego modelu instytucjonalnej promocji zdrowia moderowanego technologią (ITIHPM) do użytku na uniwersytetach w Nigerii
Celem tego badania jest przyjęcie podejścia do badań operacyjnych, które ma na celu zaprojektowanie, opracowanie i pilotażowe przetestowanie modelu stylu życia promującego zdrowie, który poprawi zachowania prozdrowotne i modyfikację stylu życia pracowników uniwersyteckich w Nigerii. Oto hipotezy badania:
- Wystąpi znacząca różnica w praktykach przed i po interwencji w zakresie promujących zdrowie zachowań związanych ze stylem życia (poznanie i afekt specyficzny dla zachowania) personelu RZECZOWNIKA
- Wystąpi znaczący związek między zachowaniami związanymi ze stylem życia promującymi zdrowie (skutkami behawioralnymi) a stanem zdrowia personelu RZECZOWNIKA
- Wystąpi znacząca różnica w zachowaniach związanych ze stylem życia promujących zdrowie przed i po interwencji (efekt behawioralny) personelu RZECZOWNIKA
- Wystąpi znacząca różnica w ocenie stanu zdrowia przed i po interwencji (specyficzne wskaźniki pomiaru stanu zdrowia) personelu RZECZOW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Promocja zdrowia jest zalecana na całym świecie jako skuteczna strategia poprawy jakości życia i kontrolowania rosnącej częstości występowania chorób niezakaźnych. styl życia promujący zdrowie został powiązany z wysoką częstością występowania większości chorób niezakaźnych. Skuteczne i skuteczne prozdrowotne praktyki stylu życia sprzyjają profilaktyce i zwalczaniu chorób niezakaźnych oraz poprawie jakości życia. Światowa Organizacja Zdrowia uznała miejsca pracy i szkoły za priorytetowe miejsca promocji zdrowia w XXI wieku jako miejsce dotarcia do dużej liczby odbiorców. Zakłady pracy i szkoły oferują również idealne warunki i infrastrukturę do wspierania działań promujących zdrowie, które poprawią jakość życia pracowników i studentów. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) sprawiły, że świat stał się globalną wioską, w której zarówno młodzi, jak i starsi angażują się w jedną lub drugą formę ICT. Niniejsze badanie ma na celu przyjęcie podejścia do badań operacyjnych w celu zaprojektowania, opracowania i przetestowania pilotażowego zintegrowanego instytucjonalnego modelu promocji zdrowia moderowanego technologią (ITIHPM), który poprawi zachowania promujące zdrowie i modyfikację stylu życia personelu na uniwersytetach w Nigerii.
Cele badania to:
- Określenie zachowań prozdrowotnych personelu RZECZOWNIKA;
- Aby ocenić stan zdrowia personelu RZECZOWNIKA;
- Zbadanie czynników, które wpływają na promujący zdrowie styl życia personelu RZECZOWNIKA;
- Ocena dostępnych polityk instytucjonalnych zachęcających pracowników NOUN do praktykowania stylu życia promującego zdrowie;
- Ocena zasobów dostępnych w placówce, które zachęcają do zachowań prozdrowotnych;
- Zbadanie obowiązujących protokołów w celu zapewnienia przyjęcia zachowań prozdrowotnych i zdrowego stylu życia personelu NOUN;
- Aby określić aplikacje/platformy moderowane technologią, które byłyby przydatne w promowaniu zdobywania wiedzy i umiejętności w zakresie zachowań prozdrowotnych i modyfikacji stylu życia wśród personelu NOUN; I
- Aby określić wpływ instytucjonalnego modelu promocji zdrowia opartego na technologii wśród personelu RZECZOWNIKA.
Kto może wziąć udział? Wszyscy pracownicy, którzy są na liście płac uczelni w wybranych ośrodkach studiów, niezależnie od wieku.
Co obejmuje badanie? Dwa ośrodki badawcze zostaną losowo wybrane spośród sześciu ośrodków badawczych wybranych w pierwszej fazie badania. Dwa ośrodki są losowo przydzielane do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna). Grupa kontrolna otrzyma wskazówki dotyczące prozdrowotnego stylu życia, przed udzieleniem wskazówek wypełni kwestionariusz profilu prozdrowotnego stylu życia, zmierzy wagę, wzrost, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, obwód brzucha i obwód bioder. Grupa następnie udzieli odpowiedzi na kwestionariusz i sprawdzi swoją wagę, wzrost, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, obwód brzucha i obwód bioder po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podczas gdy grupa eksperymentalna będzie miała czterotygodniowe szkolenie (pakiet edukacyjny) na temat odżywiania, ćwiczeń/aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem, odpowiedzialności za zdrowie, samorealizacji i relacji międzyludzkich poprzez seminarium i sympozjum przez 45-60 minut 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Na początku szkolenia zostanie utworzona baza danych wszystkich uczestników. Obejmuje to dane socjodemograficzne i podstawową ocenę stanu zdrowia związaną z badaniem (waga, wzrost, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, obwód brzucha i obwód bioder). Na początku szkolenia uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący praktyki prozdrowotnego stylu życia. Ta sama procedura zostanie podjęta w tygodniu zero (bezpośrednio po treningu), w 6 tygodniu i w 12 tygodniu. W ostatnich dwóch częściach spotkania uczestnicy zostaną poinformowani i intymni na temat korzystania z pakietu oprogramowania i zachęceni do zadawania pytań. Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać komunikaty audio i wideo dotyczące prozdrowotnych praktyk związanych ze stylem życia. Aplikacja zostanie zaprojektowana w taki sposób, aby zarówno główny badacz, jak i uczestnicy mogli wchodzić w interakcje w dowolnym momencie. Moderowany technologią instytucjonalny model promocji zdrowia da również personelowi uniwersyteckiemu możliwość poddania się ocenie pielęgniarki środowiskowej (eksperta ds. promocji zdrowia) w dowolnym momencie. Zostaną przeprowadzone cztery sesje dyskusji w grupach fokusowych wśród kohort pracowników, aby zidentyfikować bariery dla praktyk zdrowego stylu życia z wykorzystaniem opracowanego modelu.
Podstawowe miary wyniku
- Prozdrowotne praktyki stylu życia pracowników będą mierzone za pomocą II profilu stylu życia promującego zdrowie na początku badania.
- Skuteczne i wydajne praktyki personelu w zakresie stylu życia promujące zdrowie będą mierzone za pomocą promującego zdrowie stylu życia o profilu II i aplikacji mobilnej w tygodniu zerowym, 6 i 12 tygodni
- Stan zdrowia personelu będzie mierzony za pomocą następujących wskaźników: waga, wzrost, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, obwód brzucha i obwód bioder na początku badania, w tygodniu zerowym, 6 tygodniach i 12 tygodniach
- Zasoby dostępne na uniwersytecie, które poprawią praktyki stylu życia promujące zdrowie, zostaną zmierzone za pomocą przewodnika wywiadu i list kontrolnych na początku badania. Miary wyników drugorzędnych
1. Zgodność uczestników z interwencją zostanie zmierzona po 6 i 12 tygodniach 2. Zadowolenie uczestników z interwencji zostanie zmierzone po 6 i 12 tygodniach 3. Wskaźnik retencji zostanie zmierzony po 6 i 12 tygodniach
Docelowa liczba uczestników w fazie testów pilotażowych wynosi 185 kryteriów wykluczenia
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Mamy nadzieję, że badanie przyniesie uczestnikom korzyści wynikające z efektywnego prowadzenia prozdrowotnego stylu życia, a tym samym pomoże im zapobiegać chorobom niezakaźnym (NCD). W przypadku, gdy u uczestnika zdiagnozowano jakiekolwiek choroby niezakaźne, udział w tym badaniu dostarczy danej osobie odpowiednich informacji, które sprawią, że będzie wieść życie wysokiej jakości. W trakcie badania, jeśli ocena stanu zdrowia wykaże jakiekolwiek odstępstwo od normy, osoba zostanie skierowana do szkolnej izby chorych w celu odpowiedniego leczenia, a główny naukowiec nadal będzie ją obserwował. Jedynym ryzykiem przewidywanym w tym badaniu jest to, że wymaga ono od uczestników skrupulatnego przestrzegania wszystkich działań związanych z promocją zdrowia, które są długofalowo korzystne dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy uczelni w wybranych ośrodkach studiów
- Posiadanie smartfona, który może pobrać aplikację (grupa eksperymentalna)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- nie można korzystać ze smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pakiet edukacyjny i pakiet oprogramowania
|
Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do prowadzenia działań promujących zdrowie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wskazówki dotyczące promocji zdrowia
|
Podaj ogólne informacje na temat promocji zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w prozdrowotnych praktykach stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
kwestionariusz profilu stylu życia promujący zdrowie składa się z sześciu podklas (odżywianie, aktywność fizyczna, odpowiedzialność za zdrowie, radzenie sobie ze stresem, relacje międzyludzkie, samorealizacja) działań związanych ze stylem życia promujących zdrowie oraz samodzielnie zaprojektowanej aplikacji mobilnej
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 6 tygodniu i 12 tygodniu
|
Oceń zmiany w BMI
|
Linia bazowa, w 6 tygodniu i 12 tygodniu
|
|
Losowy poziom glukozy we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Oceń zmiany poziomu glukozy we krwi uczestników
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Stosunek talii do bioder (WHR) w cm
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Oceń zmiany w stosunku talii do bioder
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ocenić zmiany w ciśnieniu krwi uczestników
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DITIHPM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone