- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030534
Forskningsprotokoll om utvikling av en integrert teknologimoderert institusjonell helsefremmende modell
Forskningsprotokoll om utvikling av en integrert teknologimoderert institusjonell helsefremmende modell (ITIHPM) for bruk i universiteter i Nigeria
Hensikten med denne studien er å ta i bruk en operasjonell forskningstilnærming som søker å designe, utvikle og pilotteste den helsefremmende livsstilsmodellen som vil forbedre helsefremmende atferd og livsstilsendring av universitetsansatte i Nigeria. Følgende er hypotesene til studien:
- Det vil være en betydelig forskjell i pre- og postintervensjonspraksis for helsefremmende livsstilsatferd (atferdsspesifikk kognisjon og affekt) til NOUN-ansatte
- Det vil være en betydelig sammenheng mellom helsefremmende livsstilsatferd (atferdsmessig utfall) og helsestatus til NOUN-ansatte
- Det vil være en betydelig forskjell i helsefremmende livsstilsatferd før og etter intervensjon (atferdsmessig utfall) hos ansatte ved NOUN
- Det vil være en betydelig forskjell i helsetilstandsmålet før og etter intervensjon (spesifikke helsemålingsindikatorer) for ansatte ved NOUN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsefremming blir forfektet over hele verden som en effektiv strategi for å øke livskvaliteten og kontrollere den økende forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer. helsefremmende livsstil har vært knyttet til høy forekomst av de fleste ikke-smittsomme sykdommer. Effektiv og effektiv helsefremmende livsstilspraksis er gunstig i forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer, samt forbedring av livskvaliteten. Verdens helseorganisasjon har etablert arbeidsplasser og skoler som prioriterte innstillinger for helsefremming i det 21. århundre som et sted for å nå et stort antall publikum. Arbeidsplasser og skoler tilbyr også ideelle omgivelser og infrastruktur for å støtte helsefremmende aktiviteter som vil forbedre livskvaliteten til arbeidere og studenter. Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har gjort verden til en global landsby, både unge og gamle engasjerer seg i den ene eller den andre formen for IKT. Denne studien tar sikte på å ta i bruk en operasjonell forskningstilnærming for å designe, utvikle og pilotteste Integrated Technology-Moderated Institutional Health Promotion Model (ITIHPM) som vil forbedre helsefremmende atferd og livsstilsendring av ansatte ved universiteter i Nigeria.
Målene med studien er:
- For å bestemme den helsefremmende oppførselen til ansatte i NOUN;
- For å vurdere helsetilstanden til ansatte i NOUN;
- Å undersøke faktorer som påvirker den helsefremmende livsstilsatferden til NOUN-ansatte;
- Å vurdere institusjonelle retningslinjer som er tilgjengelige for å oppmuntre NOUN-ansatte til å praktisere helsefremmende livsstiler;
- Å vurdere tilgjengelige ressurser i institusjonen som oppmuntrer til helsefremmende atferd;
- Å undersøke protokoller på plass for å sikre adopsjon av helsefremmende atferd og sunn livsstil for NOUN-ansatte;
- For å bestemme teknologimodererte applikasjoner/plattformer som vil være nyttige for å fremme kunnskap og ferdighetstilegnelse for helsefremmende atferds- og livsstilsendringer blant NOUN-ansatte; og
- Å bestemme virkningen av en teknologisk basert institusjonell helsefremmende modell blant NOUN-ansatte.
Hvem kan delta? Alle ansatte som står på universitetslønn ved de utvalgte studiesentrene, uavhengig av alder.
Hva innebærer studiet? To studiesentre vil bli tilfeldig valgt fra de seks studiesentrene som er valgt i løpet av studiens første fase. De to sentrene er tilfeldig fordelt i to grupper to (eksperimentgruppe og kontrollgruppe). Kontrollgruppen vil få tips om helsefremmende livsstilspraksis, svare på helsefremmende livsstilsprofilspørreskjema før de gir tipsene, få sjekket vekt, høyde, blodtrykk, fasteblodsukker, abdominalomkrets og hofteomkrets. Gruppen vil videre svare på spørreskjemaet og få sjekket vekt, høyde, blodtrykk, fastende blodsukker, abdominalomkrets og hofteomkrets ved 6 uker og ved 12 uker. Mens forsøksgruppen vil ha fire ukers opplæring (opplæringspakke) om ernæring, trening/fysisk aktivitet, stressmestring, helseansvar, selvaktualisering og mellommenneskelige forhold gjennom seminar og symposium i 45-60 minutter 4 ganger i uken for de 4. uker. I begynnelsen av treningsdatabasen vil alle deltakerne opprettes. Dette vil inkludere sosiodemografiske data og baseline helsevurdering som er relatert til studien (vekt, høyde, blodtrykk, fastende blodsukker, abdominal omkrets og hofteomkrets). Deltakerne vil også svare på spørreskjema om helsefremmende livsstilspraksis i begynnelsen av opplæringen. Samme prosedyre vil bli tatt ved uke null (umiddelbart etter treningen), ved 6 uker og ved 12 uker. I de to siste delene av møtet vil deltakerne bli informert og intime om bruken av programvarepakken og oppmuntre dem til å stille spørsmål. Deltakerne vil motta lyd- og videomeldinger om helsefremmende livsstilspraksis en gang i uken. Programvaren vil bli utformet på en måte som både hovedetterforskeren og deltakerne kan samhandle når som helst. Den teknologimodererte institusjonelle helsefremmende modellen vil også gi universitetsansatte mulighet til å bli vurdert til en helsesøsterspesialist (helsefremmende ekspert) til enhver tid. Fire økter med fokusgruppediskusjoner mellom kohorter av ansatte vil bli gjennomført for å identifisere barrierer for sunn livsstilspraksis ved å bruke den utviklede modellen.
Primære resultatmål
- Helsefremmende livsstilspraksis til ansatte vil bli målt ved hjelp av helsefremmende livsstilsprofil II i begynnelsen av studien.
- Effektiv og effektiv helsefremmende livsstilspraksis for ansatte vil bli målt ved hjelp av helsefremmende livsstilsprofil II og mobil programvare på null uke, 6 uker og 12 uker
- Helsestatus til ansatte vil bli målt ved hjelp av følgende indikatorer: vekt, høyde, blodtrykk, fastende blodsukker, abdominal omkrets og hofteomkrets ved begynnelsen av studien, ved null uke, 6 uker og 12 uker
- Ressurser som er tilgjengelige på universitetet som vil forbedre helsefremmende livsstilspraksis vil bli målt ved hjelp av intervjuguide og sjekklister i begynnelsen av studien Sekundære utfallsmål
1. Deltakernes etterlevelse av intervensjonen vil bli målt ved 6 uker og 12 uker 2. Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved 6 uker og 12 uker 3. Retensjonsraten vil bli målt ved 6 uker og 12 uker
Måltallet for deltakere i pilottestfasen er 185 eksklusjonskriterier
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Vi håper at studien vil gi deltakerne fordelene ved å praktisere helsefremmende livsstil effektivt og dermed hjelpe ham/henne til å forebygge ikke-smittsomme sykdommer (NCD). I tilfelle deltakeren har blitt diagnostisert med NCDs, vil deltakelse i denne studien gi personen relevant informasjon som vil få ham/henne til å leve et kvalitetsliv. I løpet av studien, dersom helsevurderingen avdekker avvik fra normalen, vil den enkelte bli henvist til skolens sykestasjon for hensiktsmessig behandling, og hovedforsker vil fortsatt følge opp ham/henne. Den eneste risikoen som forventes i denne studien er at den krever at deltakerne er nøye med å følge alle helsefremmende aktiviteter, som er gunstig for deltakerne i lang tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ansatte ved universitetet i de utvalgte studiesentrene
- Eie en smarttelefon som kan ta programvareapplikasjonen (eksperimentell gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien
- ikke kan bruke smarttelefonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utdanningspakke og programvarepakke
|
Bruke informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å levere helsefremmende aktiviteter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helsefremmende tips
|
Gi generell informasjon om helsefremmende arbeid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helsefremmende livsstilspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
helsefremmende livsstilsprofil spørreskjema består av seks underklasser (ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar, stressmestring, mellommenneskelige forhold, selvaktualisering) av helsefremmende livsstilsaktiviteter og egendesignet mobilprogramvare.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline, ved 6 uker og 12 uker
|
Vurder endringer i BMI
|
Baseline, ved 6 uker og 12 uker
|
|
Tilfeldig blodsukker i mg/dl
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endringer i deltakernes blodsukker
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Midje til hofte-forhold (WHR) i cm
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endringer i midje til hofteforhold
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vurder endringer i deltakernes blodtrykk
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DITIHPM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .