- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030534
Protocolo de investigación sobre el desarrollo de un modelo integrado de promoción de la salud institucional moderado por tecnología
Protocolo de investigación sobre el desarrollo de un modelo integrado de promoción de la salud institucional moderado por tecnología (ITIHPM) para uso en universidades de Nigeria
El propósito de este estudio es adoptar un enfoque de investigación operativa que busca diseñar, desarrollar y realizar una prueba piloto del modelo de estilo de vida de promoción de la salud que mejorará el comportamiento de promoción de la salud y la modificación del estilo de vida del personal universitario en Nigeria. Las siguientes son las hipótesis del estudio:
- Habrá una diferencia significativa en las prácticas previas y posteriores a la intervención de comportamientos de estilo de vida que promueven la salud (cognición y afecto específicos del comportamiento) del personal de NOUN
- Habrá una asociación significativa entre los comportamientos de estilo de vida que promueven la salud (resultado del comportamiento) y el estado de salud del personal de NOUN
- Habrá una diferencia significativa en los comportamientos de estilo de vida que promueven la salud antes y después de la intervención (resultado del comportamiento) del personal de NOUN
- Habrá una diferencia significativa en la medida del estado de salud antes y después de la intervención (indicadores de medición de salud específicos) del personal de NOUN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La promoción de la salud se defiende en todo el mundo como una estrategia eficaz para mejorar la calidad de vida y controlar la creciente prevalencia de enfermedades no transmisibles. El estilo de vida que promueve la salud se ha relacionado con una alta prevalencia de la mayoría de las enfermedades no transmisibles. Las prácticas de estilo de vida eficientes y eficaces que promueven la salud son beneficiosas para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles, así como para mejorar la calidad de vida. La Organización Mundial de la Salud ha establecido los lugares de trabajo y las escuelas como escenarios prioritarios para la promoción de la salud en el siglo XXI como lugar para llegar a un gran número de audiencias. Los lugares de trabajo y las escuelas también ofrecen entornos e infraestructura ideales para apoyar las actividades de promoción de la salud que mejorarán la calidad de vida de los trabajadores y estudiantes. Las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) han convertido al mundo en una aldea global, tanto jóvenes como adultos se involucran en una forma de TIC u otra. Este estudio tiene como objetivo adoptar un enfoque de investigación operativa para diseñar, desarrollar y realizar una prueba piloto del Modelo de Promoción de la Salud Institucional Moderado por Tecnología Integrada (ITIHPM) que mejorará el comportamiento de promoción de la salud y la modificación del estilo de vida del personal en las universidades de Nigeria.
Los objetivos del estudio son:
- Determinar el comportamiento de promoción de la salud del personal de NOUN;
- Evaluar el estado de salud del personal de NOUN;
- Examinar los factores que influyen en el estilo de vida que promueve la salud del personal de NOUN;
- Evaluar las políticas institucionales disponibles para alentar al personal de NOUN a practicar estilos de vida que promuevan la salud;
- Evaluar los recursos disponibles en la institución que fomentan el comportamiento de promoción de la salud;
- Examinar los protocolos vigentes para garantizar la adopción de comportamientos que promuevan la salud y un estilo de vida saludable del personal de NOUN;
- Determinar las aplicaciones/plataformas moderadas por tecnología que serían útiles para promover la adquisición de conocimientos y habilidades para modificar el estilo de vida y el comportamiento que promuevan la salud entre el personal de NOUN; y
- Determinar el impacto de un modelo institucional de promoción de la salud de base tecnológica en el personal de NOUN.
¿Quién puede participar? Todo el personal que esté en nómina universitaria en los centros de estudios seleccionados, independientemente de su edad.
¿Qué implica el estudio? Se seleccionarán al azar dos centros de estudio de los seis centros de estudio seleccionados durante la primera fase del estudio. Los dos centros se distribuyen aleatoriamente en dos grupos dos (grupo experimental y grupo de control). El grupo de control recibirá consejos sobre prácticas de estilo de vida que promueven la salud, responderá un cuestionario de perfil de estilo de vida que promueve la salud antes de dar los consejos, se le controlará el peso, la altura, la presión arterial, el azúcar en sangre en ayunas, la circunferencia abdominal y la circunferencia de la cadera. El grupo luego responderá el cuestionario y se controlará su peso, altura, presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, circunferencia abdominal y circunferencia de la cadera a las 6 semanas y a las 12 semanas. Mientras que el grupo experimental tendrá cuatro semanas de capacitación (paquete educativo) sobre nutrición, ejercicio/actividad física, manejo del estrés, responsabilidad de salud, autorrealización y relaciones interpersonales a través de seminarios y simposios de 45 a 60 minutos 4 veces por semana para los 4 semanas. Al inicio del entrenamiento se creará la base de datos de todos los participantes. Esto incluirá datos sociodemográficos y una evaluación de salud de referencia relacionada con el estudio (peso, altura, presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, circunferencia abdominal y circunferencia de la cadera). Los participantes también responderán un cuestionario sobre la práctica de estilos de vida que promueven la salud al comienzo de la capacitación. Se realizará el mismo procedimiento en la semana cero (inmediatamente después del entrenamiento), a las 6 semanas ya las 12 semanas. En las dos últimas secciones de la reunión, se informará e intimará a los participantes sobre el uso del paquete de software y se les animará a hacer preguntas. Los participantes recibirán mensajes de audio y video sobre prácticas de estilo de vida que promueven la salud una vez por semana. La aplicación informática estará diseñada de forma que tanto el investigador principal como los participantes puedan interactuar en cualquier momento. El Modelo Institucional de Promoción de la Salud Moderado por Tecnología también dará la oportunidad al personal universitario de contar con una Enfermera Especialista en Salud Comunitaria (experta en promoción de la salud) en cada momento necesario. Se llevarán a cabo cuatro sesiones de discusiones de grupos focales entre cohortes de personal para identificar las barreras a las prácticas de estilo de vida saludable utilizando el modelo desarrollado.
Medidas de resultado primarias
- Las prácticas de estilo de vida que promueven la salud del personal se medirán utilizando el perfil II de estilo de vida que promueve la salud al comienzo del estudio.
- Las prácticas efectivas y eficientes de estilo de vida que promueven la salud del personal se medirán utilizando el perfil de estilo de vida que promueve la salud II y la aplicación de software móvil en la semana cero, 6 semanas y 12 semanas.
- El estado de salud del personal se medirá utilizando los siguientes indicadores: peso, altura, presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, circunferencia abdominal y circunferencia de la cadera al comienzo del estudio, en la semana cero, 6 semanas y 12 semanas.
- Los recursos disponibles en la universidad que mejorarán las prácticas de estilo de vida que promueven la salud se medirán utilizando una guía de entrevistas y listas de verificación al comienzo del estudio Medidas de resultado secundarias
1. El cumplimiento de los participantes con la intervención se medirá a las 6 y 12 semanas 2. La satisfacción de los participantes con la intervención se medirá a las 6 y 12 semanas 3. La tasa de retención se medirá a las 6 y 12 semanas
El número objetivo de participantes en la fase de prueba piloto es de 185 Criterios de exclusión
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Esperamos que el estudio brinde a los participantes los beneficios de practicar un estilo de vida que promueva la salud de manera efectiva y, por lo tanto, ayudarlos a prevenir enfermedades no transmisibles (ENT). En caso de que el participante haya sido diagnosticado con alguna ENT, participar en este estudio le proporcionará al individuo información relevante que le permitirá vivir una vida de calidad. Durante el estudio, si la evaluación de la salud revela alguna desviación de lo normal, el individuo será remitido a la enfermería de la escuela para recibir el tratamiento adecuado y el investigador principal aún le dará seguimiento. El único riesgo previsto en este estudio es que exige a los participantes ser meticulosos en la adhesión a todas las actividades de promoción de la salud, que son beneficiosas a largo plazo para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo el personal de la universidad en los centros de estudio seleccionados
- Poseer un teléfono inteligente que pueda tomar la aplicación de software (grupo experimental)
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- incapaz de usar el teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Paquete educativo y paquete de software
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Uso de la tecnología de la información y la comunicación para realizar actividades de promoción de la salud
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Consejos de promoción de la salud
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Dar información general sobre la promoción de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las prácticas de estilo de vida que promueven la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El cuestionario de perfil de estilo de vida que promueve la salud consta de seis subclases (nutrición, actividad física, responsabilidad de salud, manejo del estrés, relación interpersonal, autorrealización) de actividades de estilo de vida que promueven la salud y una aplicación de software móvil de diseño propio.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar los cambios en el IMC
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Línea de base, a las 6 semanas y 12 semanas
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Glucosa en sangre aleatoria en mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar los cambios en la glucosa en sangre de los participantes
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Relación cintura-cadera (WHR) en cm
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar los cambios en la relación cintura-cadera
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluar los cambios en la presión arterial de los participantes
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DITIHPM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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