- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03030534
Протокол исследований по разработке интегрированной модели институционального укрепления здоровья, управляемой технологиями
Протокол исследований по разработке интегрированной модели институционального укрепления здоровья, управляемой технологиями (ITIHPM), для использования в университетах Нигерии
Целью данного исследования является принятие операционного исследовательского подхода, направленного на проектирование, разработку и пилотное тестирование модели образа жизни, способствующей укреплению здоровья, которая будет способствовать укреплению здоровья и изменению образа жизни сотрудников университетов в Нигерии. В качестве гипотез исследования выступают следующие:
- Будут значительные различия в практике здорового образа жизни до и после вмешательства (специфическое поведенческое познание и аффект) сотрудников СУЩЕСТВЕННЫХ.
- Будет существовать значительная связь между образом жизни, способствующим укреплению здоровья (поведенческий результат), и состоянием здоровья сотрудников NOUN.
- Будет наблюдаться значительная разница в образе жизни, способствующем укреплению здоровья (поведенческий результат) сотрудников NOUN до и после вмешательства.
- Будет значительная разница в показателях состояния здоровья до и после вмешательства (конкретные показатели измерения здоровья) сотрудников NOUN.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Укрепление здоровья пропагандируется во всем мире как эффективная стратегия повышения качества жизни и борьбы с растущим распространением неинфекционных заболеваний. здоровый образ жизни был связан с высокой распространенностью большинства неинфекционных заболеваний. Эффективная и действенная практика здорового образа жизни полезна для профилактики и борьбы с неинфекционными заболеваниями, а также для улучшения качества жизни. Всемирная организация здравоохранения определила рабочие места и школы в качестве приоритетных мест для укрепления здоровья в 21 веке, поскольку они являются местом охвата большой аудитории. Рабочие места и школы также предлагают идеальные условия и инфраструктуру для поддержки мероприятий по укреплению здоровья, которые улучшат качество жизни работников и учащихся. Информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) превратили мир в глобальную деревню, и молодые, и пожилые люди используют ту или иную форму ИКТ. Это исследование направлено на принятие операционного исследовательского подхода к проектированию, разработке и пилотному тестированию интегрированной модели институционального укрепления здоровья, управляемой технологиями (ITIHPM), которая улучшит поведение, способствующее укреплению здоровья, и модификацию образа жизни сотрудников в университетах Нигерии.
Целями исследования являются:
- Определить оздоровительное поведение персонала СУЩЕСТВИТЕЛЬНОГО;
- Оценить состояние здоровья сотрудников NOUN;
- Изучить факторы, влияющие на образ жизни, способствующий укреплению здоровья сотрудников СУЩЕСТВЕННЫХ;
- Оценить институциональную политику, доступную для поощрения сотрудников NOUN к здоровому образу жизни;
- Оценить имеющиеся в учреждении ресурсы, поощряющие поведение, способствующее укреплению здоровья;
- Изучить действующие протоколы для обеспечения принятия оздоровительного поведения и здорового образа жизни персоналом СУЩЕСТВЕННОГО;
- Определить технологически управляемые приложения/платформы, которые были бы полезны для содействия приобретению знаний и навыков для укрепления здоровья и изменения образа жизни среди сотрудников NOUN; и
- Определить влияние технологической институциональной модели укрепления здоровья на персонал NOUN.
Кто может участвовать? Все сотрудники университета, получающие зарплату в выбранных учебных центрах, независимо от их возраста.
Что включает в себя исследование? Два исследовательских центра будут выбраны случайным образом из шести исследовательских центров, выбранных на первом этапе исследования. Два центра случайным образом распределяются на две группы (экспериментальная группа и контрольная группа). Контрольная группа получит советы по здоровому образу жизни, перед тем, как давать советы, ответит на вопросник профиля здорового образа жизни, а также проверит свой вес, рост, артериальное давление, уровень сахара в крови натощак, окружность живота и окружность бедер. Затем группа ответит на вопросник и проверит свой вес, рост, артериальное давление, уровень сахара в крови натощак, окружность живота и окружность бедер через 6 недель и через 12 недель. В то время как экспериментальная группа будет проходить четырехнедельный тренинг (образовательный пакет) по питанию, упражнениям/физической активности, управлению стрессом, ответственности за здоровье, самореализации и межличностным отношениям посредством семинара и симпозиума по 45-60 минут 4 раза в неделю для 4 человек. недели. В начале обучения будет создана база данных всех участников. Это будет включать социально-демографические данные и исходную оценку состояния здоровья, связанную с исследованием (вес, рост, артериальное давление, уровень сахара в крови натощак, окружность живота и окружность бедер). В начале тренинга участники также ответят на вопросы анкеты по практике здорового образа жизни. Та же процедура будет проведена на нулевой неделе (сразу после обучения), на 6 неделе и на 12 неделе. В двух последних разделах встречи участников проинформируют об использовании программного пакета и попросят задать вопросы. Раз в неделю участники будут получать аудио- и видеосообщения о практиках здорового образа жизни. Программное приложение будет разработано таким образом, чтобы главный исследователь и участники могли взаимодействовать в любое время. Модель укрепления здоровья в учреждениях, управляемая технологиями, также даст возможность сотрудникам университетов в любое время обращаться к специалисту по общественному здравоохранению (эксперту по укреплению здоровья). Будут проведены четыре сессии дискуссий в фокус-группах среди когорт сотрудников для выявления барьеров на пути к здоровому образу жизни с использованием разработанной модели.
Первичные показатели результатов
- Практика здорового образа жизни сотрудников будет измеряться с использованием профиля здорового образа жизни II в начале исследования.
- Эффективная и действенная практика здорового образа жизни персонала будет измеряться с использованием профиля здорового образа жизни II и мобильного программного приложения на нулевой, 6-й и 12-й неделях.
- Состояние здоровья персонала будет измеряться с использованием следующих показателей: вес, рост, артериальное давление, уровень сахара в крови натощак, окружность живота и окружность бедер в начале исследования, на нулевой неделе, 6 неделе и 12 неделе.
- Ресурсы, доступные в университете, которые улучшат практику здорового образа жизни, будут измеряться с помощью руководства по проведению интервью и контрольных списков в начале исследования. Вторичные показатели результатов.
1. Соблюдение участниками вмешательства будет измеряться через 6 и 12 недель. 2. Удовлетворенность участников вмешательством будет измеряться через 6 и 12 недель. 3. Уровень удержания будет измеряться через 6 и 12 недель.
Целевое количество участников на этапе пилотного тестирования — 185. Критерии исключения
Каковы возможные преимущества и риски участия? Мы надеемся, что исследование даст участникам возможность эффективно вести здоровый образ жизни и тем самым поможет им/ей предотвратить неинфекционные заболевания (НИЗ). В случае, если у участника были диагностированы какие-либо НИЗ, участие в этом исследовании предоставит человеку соответствующую информацию, которая поможет ему/ей жить качественной жизнью. Если во время исследования оценка состояния здоровья выявит какое-либо отклонение от нормы, человека направят в школьный лазарет для соответствующего лечения, а главный исследователь по-прежнему будет следить за ним/ней. Единственный риск, ожидаемый в этом исследовании, заключается в том, что оно требует от участников тщательного соблюдения всех мероприятий по укреплению здоровья, которые в долгосрочной перспективе приносят пользу участникам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- National Open University of Nigeria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все сотрудники университета в выбранных учебных центрах
- Собственный смартфон, на который можно установить программное приложение (экспериментальная группа)
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- не могу пользоваться смартфоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Образовательный пакет и программный комплекс
|
Использование информационных и коммуникационных технологий для проведения мероприятий по укреплению здоровья
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Советы по укреплению здоровья
|
Дайте общую информацию об укреплении здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в практике здорового образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Анкета профиля здорового образа жизни состоит из шести подклассов (Питание, Физическая активность, Ответственность за здоровье, Управление стрессом, Межличностные отношения, Самоактуализация) действий, способствующих здоровому образу жизни, и собственного мобильного программного приложения.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 недель
|
Оценить изменения ИМТ
|
Исходный уровень, через 6 недель и 12 недель
|
|
Случайный уровень глюкозы в крови в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Оценить изменения уровня глюкозы в крови участников
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Отношение талии к бедрам (WHR) в см
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Оцените изменения соотношения талии и бедер
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Оценить изменения артериального давления участников
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DITIHPM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .