- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030534
Výzkumný protokol o vývoji integrovaného technologického modelu institucionální podpory zdraví
Výzkumný protokol o vývoji integrovaného technologického modelu institucionální podpory zdraví (ITIHPM) pro použití na univerzitách v Nigérii
Účelem této studie je přijmout přístup operačního výzkumu, který se snaží navrhnout, vyvinout a pilotně otestovat model životního stylu podporující zdraví, který zlepší chování podporující zdraví a úpravu životního stylu univerzitních zaměstnanců v Nigérii. Níže jsou uvedeny hypotézy studie:
- Bude významný rozdíl v před intervenčních a po intervenčních postupech chování podporujícího zdraví (specifická kognice a vliv na chování) zaměstnanců NOUN
- Bude existovat významná souvislost mezi chováním podporujícím zdraví (výsledky chování) a zdravotním stavem zaměstnanců NOUN
- Bude existovat významný rozdíl v chování zaměstnanců NOUN před intervencí a po intervenci v oblasti životního stylu podporujícího zdraví (výsledky chování)
- Významný rozdíl bude v předintervenčním a pointervenčním měření zdravotního stavu (specifické ukazatele měření zdraví) zaměstnanců NOUN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podpora zdraví je celosvětově obhajována jako účinná strategie pro zlepšení kvality života a kontrolu rostoucí prevalence nepřenosných nemocí. životní styl podporující zdraví je spojen s vysokou prevalencí většiny nepřenosných nemocí. Účinné a účinné praktiky životního stylu podporující zdraví jsou prospěšné při prevenci a kontrole nepřenosných nemocí a také při zlepšování kvality života. Světová zdravotnická organizace stanovila pracoviště a školy jako prioritní prostředí pro podporu zdraví v 21. století jako místo, kde se má oslovit velký počet diváků. Pracoviště a školy rovněž nabízejí ideální prostředí a infrastrukturu pro podporu činností podporujících zdraví, které zlepší kvalitu života pracovníků a studentů. Informační a komunikační technologie (ICT) udělaly ze světa globální vesnici, mladí i staří se zabývají jednou nebo druhou formou ICT. Tato studie si klade za cíl přijmout přístup operačního výzkumu k návrhu, vývoji a pilotnímu testování integrovaného technologického modelu institucionální podpory zdraví (ITIHPM), který zlepší chování podporující zdraví a úpravu životního stylu zaměstnanců na univerzitách v Nigérii.
Cíle studie jsou:
- Zjišťovat zdraví prospěšné chování zaměstnanců NOUN;
- Posoudit zdravotní stav zaměstnanců NOUN;
- Zkoumat faktory, které ovlivňují zdraví podporující životní styl zaměstnanců NOUN;
- Posoudit dostupné institucionální politiky k povzbuzení zaměstnanců NOUN k praktikování zdraví podporujících životních stylů;
- Vyhodnotit zdroje dostupné v instituci, které podporují chování podporující zdraví;
- Prozkoumat platné protokoly k zajištění přijetí zdraví podporujícího chování a zdravého životního stylu zaměstnanců NOUN;
- Určit technologicky moderované aplikace/platformy, které by byly užitečné při podpoře získávání znalostí a dovedností pro zdraví podporující chování a úpravy životního stylu mezi zaměstnanci NOUN; a
- Zjistit dopad technologicky založeného institucionálního modelu podpory zdraví na zaměstnance NOUN.
Kdo se může zúčastnit? Všichni zaměstnanci, kteří jsou na univerzitní výplatní listině ve vybraných studijních centrech, bez ohledu na jejich věk.
Co studium zahrnuje? Dvě studijní centra budou náhodně vybrána ze šesti studijních center vybraných během první fáze studie. Tato dvě centra jsou náhodně rozdělena do dvou skupin dvě (experimentální skupina a kontrolní skupina). Kontrolní skupina obdrží tipy na praktiky zdravého životního stylu, před poskytnutím tipů odpoví na dotazník o profilu zdravého životního stylu, nechá si zkontrolovat váhu, výšku, krevní tlak, hladinu cukru v krvi nalačno, obvod břicha a obvod boků. Skupina dále odpoví na dotazník a nechá si v 6. týdnu a ve 12. týdnu zkontrolovat váhu, výšku, krevní tlak, hladinu cukru v krvi nalačno, obvod břicha a obvod boků. Zatímco experimentální skupina bude mít čtyřtýdenní školení (vzdělávací balíček) o výživě, cvičení/fyzické aktivitě, zvládání stresu, odpovědnosti za zdraví, sebeaktualizaci a mezilidských vztazích prostřednictvím semináře a sympozia po dobu 45–60 minut 4krát týdně pro 4 týdnů. Na začátku školení bude vytvořena databáze všech účastníků. To bude zahrnovat sociodemografické údaje a základní hodnocení zdravotního stavu, které souvisí se studií (hmotnost, výška, krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno, obvod břicha a obvod boků). Účastníci také na začátku školení odpoví na dotazník týkající se zdravého životního stylu. Stejný postup bude proveden v nultém týdnu (bezprostředně po tréninku), v 6. týdnu a ve 12. týdnu. V posledních dvou sekcích setkání budou účastníci informováni a důvěrně informováni o používání softwarového balíku a budou je povzbuzovat, aby kladli otázky. Účastníci obdrží jednou týdně audio a video zprávy o praktikách zdravého životního stylu. Softwarová aplikace bude navržena tak, aby jak hlavní řešitel, tak účastníci mohli kdykoli komunikovat. Technologicky moderovaný model institucionální podpory zdraví také poskytne univerzitním zaměstnancům příležitost nechat se kdykoli posoudit odbornou zdravotní sestrou komunity (odborníkem na podporu zdraví). Proběhnou čtyři sezení skupinových diskusí mezi kohortami zaměstnanců s cílem identifikovat překážky zdravého životního stylu pomocí vyvinutého modelu.
Primární měření výsledku
- Praktiky životního stylu podporující zdraví zaměstnanců budou měřeny pomocí profilu II zdravého životního stylu na začátku studie.
- Efektivní a efektivní praktiky životního stylu podporující zdraví zaměstnanců budou měřeny pomocí profilu životního stylu podporujícího zdraví II a mobilní softwarové aplikace v nultém týdnu, 6 týdnech a 12 týdnech
- Zdravotní stav personálu bude měřen pomocí následujících ukazatelů: hmotnost, výška, krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno, obvod břicha a obvod boků na začátku studie, v nultém týdnu, 6 týdnech a 12 týdnech
- Zdroje dostupné na univerzitě, které zlepší praktiky životního stylu podporující zdraví, budou měřeny pomocí průvodce rozhovory a kontrolními seznamy na začátku studie Sekundární měření výsledků
1. Soulad účastníků s intervencí bude měřen v 6 týdnech a 12 týdnech 2. Spokojenost účastníků s intervencí bude měřena v 6 týdnech a 12 týdnech 3. Míra retence bude měřena v 6 týdnech a 12 týdnech
Cílový počet účastníků ve fázi pilotního testování je 185 kritérií vyloučení
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Doufáme, že studie poskytne účastníkům výhody plynoucí z účinného praktikování zdraví podporujícího životního stylu a pomůže jim tak předcházet nepřenosným nemocem (NCD). V případě, že u účastníka byla diagnostikována jakákoliv NCD, účast v této studii mu poskytne relevantní informace, které mu umožní žít kvalitní život. Pokud během studie zdravotní hodnocení odhalí jakoukoli odchylku od normálu, bude jedinec odeslán na školní ošetřovnu k odpovídající léčbě a hlavní výzkumný pracovník jej bude nadále sledovat. Jediným rizikem předpokládaným v této studii je to, že vyžaduje, aby účastníci byli pečliví při dodržování všech aktivit na podporu zdraví, které jsou pro účastníky dlouhodobě přínosné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abuja, Nigérie
- National Open University of Nigeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pracovníci univerzity ve vybraných studijních centrech
- Vlastní chytrý telefon, který zvládne softwarovou aplikaci (experimentální skupina)
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- nelze používat smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vzdělávací balíček a softwarový balíček
|
Využití informačních a komunikačních technologií k provádění činností podporujících zdraví
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tipy na podporu zdraví
|
Poskytněte obecné informace o podpoře zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v praktikách životního stylu podporujících zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník profilu zdravého životního stylu se skládá ze šesti podtříd (výživa, fyzická aktivita, odpovědnost za zdraví, zvládání stresu, mezilidské vztahy, sebeaktualizace) aktivit podporujících zdravý životní styl a vlastní mobilní softwarová aplikace
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI v kg/m^2
Časové okno: Výchozí stav, v 6 týdnech a 12 týdnech
|
Vyhodnoťte změny BMI
|
Výchozí stav, v 6 týdnech a 12 týdnech
|
|
Náhodná hladina glukózy v krvi v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte změny glykémie účastníků
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Poměr pasu k bokům (WHR) v cm
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte změny v poměru pasu a boků
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Zhodnoťte změny krevního tlaku účastníků
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DITIHPM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko