- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030534
Forskningsprotokol om udvikling af en integreret teknologimodereret institutionel sundhedsfremmemodel
Forskningsprotokol om udvikling af en integreret teknologimodereret institutionel sundhedsfremmemodel (ITIHPM) til brug på universiteter i Nigeria
Formålet med denne undersøgelse er at vedtage en operationel forskningstilgang, der søger at designe, udvikle og pilotteste den sundhedsfremmende livsstilsmodel, der vil forbedre sundhedsfremmende adfærd og livsstilsændringer hos universitetspersonale i Nigeria. Følgende er undersøgelsens hypoteser:
- Der vil være en betydelig forskel i præ- og postinterventionspraksis for sundhedsfremmende livsstilsadfærd (adfærdsspecifik kognition og affekt) hos NOUN-personale
- Der vil være en betydelig sammenhæng mellem den sundhedsfremmende livsstilsadfærd (adfærdsmæssigt resultat) og sundhedsstatus for NOUN-medarbejdere
- Der vil være en væsentlig forskel i den sundhedsfremmende livsstilsadfærd før og efter intervention (adfærdsmæssigt resultat) hos personalet på NOUN
- Der vil være en signifikant forskel i sundhedstilstandsmålet før og efter intervention (specifikke sundhedsmålingsindikatorer) for personalet på NOUN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsfremme fortaleres over hele verden som værende en effektiv strategi til at øge livskvaliteten og kontrollere den stigende forekomst af ikke-smitsomme sygdomme. sundhedsfremmende livsstil har været forbundet med høj forekomst af de fleste ikke-smitsomme sygdomme. Effektiv og effektiv sundhedsfremmende livsstilspraksis er gavnlig til forebyggelse og kontrol af ikke-smitsomme sygdomme, samt forbedring af livskvaliteten. Verdenssundhedsorganisationen har etableret arbejdspladser og skoler som prioriterede indstillinger for sundhedsfremme i det 21. århundrede som et sted for at nå ud til et stort antal publikum. Arbejdspladser og skoler tilbyder også ideelle rammer og infrastruktur til at understøtte de sundhedsfremmende aktiviteter, der vil forbedre arbejdstagernes og elevernes livskvalitet. Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) har gjort verden til en global landsby, både unge og gamle engagerer sig i den ene eller den anden form for IKT. Denne undersøgelse har til formål at vedtage operationel forskningstilgang til at designe, udvikle og pilotteste Integrated Technology-Moderated Institutional Health Promotion Model (ITIHPM), der vil forbedre sundhedsfremmende adfærd og livsstilsændringer af personalet i Nigerias universiteter.
Målene for undersøgelsen er:
- At bestemme den sundhedsfremmende adfærd hos NOUN-medarbejdere;
- At vurdere sundhedstilstanden for NOUN personale;
- At undersøge faktorer, der påvirker den sundhedsfremmende livsstilsadfærd hos NOUN-medarbejdere;
- At vurdere institutionelle politikker til rådighed for at tilskynde NOUN-personale til at praktisere sundhedsfremmende livsstil;
- At vurdere ressourcer til rådighed i institutionen, der tilskynder til sundhedsfremmende adfærd;
- At undersøge protokoller på plads for at sikre vedtagelse af sundhedsfremmende adfærd og sund livsstil af NOUN-personale;
- At bestemme teknologi-modererede applikationer/platforme, der ville være nyttige til at fremme viden og færdighedserhvervelse til sundhedsfremmende adfærd og livsstilsændringer blandt NOUN-medarbejdere; og
- At bestemme virkningen af en teknologisk baseret institutionel sundhedsfremmemodel blandt NOUN-medarbejdere.
Hvem kan deltage? Alle medarbejdere, der er på universitetsløn i de udvalgte studiecentre, uanset alder.
Hvad går studiet ud på? To studiecentre vil blive tilfældigt udvalgt blandt de seks studiecentre udvalgt i første fase af studiet. De to centre er tilfældigt fordelt i to grupper to (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe). Kontrolgruppen vil modtage tips om sundhedsfremmende livsstilspraksis, besvare sundhedsfremmende livsstilsprofil-spørgeskema inden de giver tipsene, få tjekket deres vægt, højde, blodtryk, fasteblodsukker, abdominalomkreds og hofteomkreds. Gruppen vil yderligere besvare spørgeskemaet og få tjekket vægt, højde, blodtryk, fasteblodsukker, abdominalomkreds og hofteomkreds ved 6 uger og ved 12 uger. Mens forsøgsgruppen vil have fire ugers træning (uddannelsespakke) om ernæring, motion/fysisk aktivitet, stresshåndtering, sundhedsansvar, selvaktualisering og interpersonelle relationer gennem seminar og symposium i 45-60 minutter 4 gange om ugen for de 4. uger. I begyndelsen af træningsdatabasen vil alle deltagerne blive oprettet. Dette vil omfatte sociodemografiske data og baseline sundhedsvurdering, der er relateret til undersøgelsen (vægt, højde, blodtryk, fastende blodsukker, abdominal omkreds og hofteomkreds). Deltagerne vil også besvare spørgeskema om sundhedsfremmende livsstilspraksis i begyndelsen af træningen. Samme procedure vil blive taget i uge nul (umiddelbart efter træningen), ved 6 uger og ved 12 uger. I de sidste to afsnit af mødet vil deltagerne blive informeret og fortrolige om brugen af softwarepakken og opfordre dem til at stille spørgsmål. Deltagerne vil modtage lyd- og videobeskeder om sundhedsfremmende livsstilspraksis en gang om ugen. Softwareapplikationen vil blive designet på en måde, så både hovedefterforskeren og deltagerne kan interagere til enhver tid. Den teknologimodererede institutionelle sundhedsfremmemodel vil også give universitetspersonale mulighed for at blive vurderet til en lokal sundhedsplejerskespecialist (sundhedsfremmeekspert) på ethvert nødvendigt tidspunkt. Fire sessioner med fokusgruppediskussioner mellem kohorter af personale vil blive gennemført for at identificere barrierer for sund livsstilspraksis ved hjælp af den udviklede model.
Primære resultatmål
- Personalets sundhedsfremmende livsstil vil blive målt ved hjælp af sundhedsfremmende livsstilsprofil II i begyndelsen af undersøgelsen.
- Effektiv og effektiv Sundhedsfremmende livsstilspraksis for personalet vil blive målt ved hjælp af sundhedsfremmende livsstilsprofil II og mobil softwareapplikation ved nul uge, 6 uger og 12 uger
- Personalets helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af følgende indikatorer: vægt, højde, blodtryk, fastende blodsukker, abdominal omkreds og hofteomkreds ved begyndelsen af undersøgelsen, ved nul uge, 6 uger og 12 uger
- Ressourcer til rådighed på universitetet, som vil forbedre sundhedsfremmende livsstilspraksis, vil blive målt ved hjælp af interviewguide og tjeklister i begyndelsen af undersøgelsen Sekundære resultatmål
1. Deltagernes efterlevelse af interventionen vil blive målt ved 6 uger og 12 uger 2. Deltageres tilfredshed med interventionen vil blive målt ved 6 uger og 12 uger 3. Retentionsrate vil blive målt ved 6 uger og 12 uger
Måltallet for deltagere i pilottestfasen er 185 eksklusionskriterier
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Vi håber, at undersøgelsen vil give deltagerne fordelene ved at praktisere sundhedsfremmende livsstil effektivt og dermed hjælpe ham/hende med at forebygge ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). I tilfælde af at deltageren er blevet diagnosticeret med NCD'er, vil deltagelse i denne undersøgelse give personen relevant information, der vil få ham/hende til at leve et kvalitetsliv. Under undersøgelsen, hvis helbredsvurderingen afslører en afvigelse fra normalen, vil personen blive henvist til skolens sygehus for passende behandling, og hovedforskeren vil stadig følge ham/hende op. Den eneste risiko, der forventes i denne undersøgelse, er, at den kræver, at deltagerne er omhyggelige med at overholde alle de sundhedsfremmende aktiviteter, som er gavnlige i det lange løb for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Open University of Nigeria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ansatte på universitetet i de udvalgte studiecentre
- Eje en smartphone, der kan tage softwareapplikationen (eksperimentel gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- ude af stand til at bruge smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Uddannelsespakke og softwarepakke
|
Brug af informations- og kommunikationsteknologi til at levere sundhedsfremmende aktiviteter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sundhedsfremmende tips
|
Giv generel information om sundhedsfremme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsfremmende livsstilspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
sundhedsfremmende livsstilsprofil spørgeskema består af seks underklasser (Ernæring, Fysisk aktivitet, Sundhedsansvar, Stresshåndtering, interpersonelle forhold, selvaktualisering) af sundhedsfremmende livsstilsaktiviteter og selvdesignet mobilsoftwareapplikation
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og 12 uger
|
Vurder ændringer i BMI
|
Baseline, efter 6 uger og 12 uger
|
|
Tilfældig blodsukker i mg/dl
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vurder ændringer i deltagernes blodsukker
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Talje til hofte-forhold (WHR) i cm
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vurder ændringer i talje til hofte-forhold
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vurder ændringer i deltagernes blodtryk
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Joseph-Shehu, MSc, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Şenol V, Ünalan D, Soyuer F, Argün M: The relationship between health promoting behaviors and quality of life in nursing home residents in Kayseri. Journal of Geriatrics 2014
- Chronic diseases and health promotion: Global Status Report on NCDs
- Oinas-Kukkonen H: Behavior change support systems: A research model and agenda. In: Persuasive Technology. edn.: Springer; 2010: 4-14.
- Cowdery J, Kindred J, Michalakis A, Suggs LS: Promoting health in a virtual world: Impressions of health communication messages delivered in Second Life. First Monday 2011, 16(9).
- Bock BC, Graham AL, Whiteley JA, Stoddard JL. A review of web-assisted tobacco interventions (WATIs). J Med Internet Res. 2008 Nov 6;10(5):e39. doi: 10.2196/jmir.989.
- Koniak-Griffin D, Brecht ML, Takayanagi S, Villegas J, Melendrez M, Balcazar H. A community health worker-led lifestyle behavior intervention for Latina (Hispanic) women: feasibility and outcomes of a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):75-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Wikstrom K, Lindstrom J, Tuomilehto J, Saaristo TE, Helakorpi S, Korpi-Hyovalti E, Oksa H, Vanhala M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Peltonen M. National diabetes prevention program (DEHKO): awareness and self-reported lifestyle changes in Finnish middle-aged population. Public Health. 2015 Mar;129(3):210-7. doi: 10.1016/j.puhe.2014.12.019. Epub 2015 Feb 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DITIHPM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine