このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適時の授乳開始と完全母乳育児に対する母乳育児教育と支援介入の効果

2019年3月21日 更新者:Misra Abdulahi、Jimma University

エチオピア南西部における適時の開始と完全母乳育児に対する母乳育児教育と支援介入の効果: クラスターランダム化対照試験。

この研究の目的は、適時の授乳開始と完全母乳育児率を向上させるための母乳育児教育と支援介入を開発し、テストすることです。

エチオピアでは乳児死亡率が依然として高い。 母乳育児 (BF) は、乳児死亡率を下げるための最も単純で低コストの戦略とみなされています。 エチオピアは、生後6か月間の完全母乳育児(EBF)に関する国際推奨を満たしていません。 産前および産後に提供される地域ベースの教育および支援介入は、BF 率の増加に効果的です。 しかし、エチオピアではそのような情報が不足しています。

調査の概要

詳細な説明

サンプル サイズは、Windows ベースのソフトウェア パッケージであるサンプル サイズ計算機 (SSC) を使用して (93)、次の前提条件で計算されました: 6 か月間完全母乳育児の 52% から 72% への増加を検出するため (44)、信頼区間は 95%、検出力 80%、クラスター サイズ 10 のウガンダの研究 (94) からのクラスター内相関係数 0.1 を仮定すると、36 個のクラスターが必要と計算されます。 追跡調査のための喪失のサンプルサイズの20%を追加すると、最終的なサンプルサイズは432人の妊婦(介入群216人、対照群216人)となる。

標準的な操作手順が作成され、データ収集に使用されます。 データは Epi-data バージョン 3.1 に入力され、STATA バージョン 12.0 を使用して分析されます。 外れ値を特定するために度数分布が実行されます。 試験仮説に関連して、介入群は治療意図分析を使用して日常的な教育と比較されます。 結果については、適切な時期にBFを開始し、72時間時と6か月時に赤ちゃんに母乳だけを与えた女性の割合が、介入群と​​対照群間のロジスティック回帰を使用して導出されたオッズ比を使用して比較されます。 ランダム化は個別レベルではなくクラスター レベルで行われたため、すべての分析でゾーン レベルでのクラスター化の調整が行われます。 一般化線形モデルは、カテゴリ別の人体測定結果の有病率 (PR) を計算するために使用されます。 縦断的分析では、同じ個人での繰り返し測定を調整することにより、繰り返し測定からのデータの相関性と、クラスターのランダム化から生じる前述の設計効果が考慮されます。 線形混合効果回帰モデルは、変量効果としてクラスターを使用した Z スコアの縦断分析に使用され、各子での反復測定は一次自己相関構造によって説明されます。 最小二乗平均 (LSM) は、予定されたデータ収集訪問に対応して 3 か月、6 か月後に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

469

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jimma、エチオピア
        • Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠中の

  • 妊娠後期の妊婦
  • 選択したクラスターに存在し、
  • 介入期間中に引っ越しの予定はない
  • 精神疾患がなければ
  • インフォームド・コンセントを与えることができ、納品後に監督者やデータ収集者による訪問を喜んで行うことができる
  • 母乳育児を妨げる可能性のある重度の奇形のない単生児出産

除外基準:

妊娠中の

  • 同意や研究への参加を妨げる可能性がある重度の精神疾患を患っている女性
  • 重篤な病気 出産後
  • 重篤な病気または入院が必要な臨床的合併症がある
  • 死産
  • 乳児の死亡または妊産婦の死亡
  • 双子の妊娠
  • 早産(妊娠 37 週未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳育児の教育とサポート
介入群の妊婦は、妊娠第 3 学期から 9 か月間母乳育児に関する教育を受け、介入をサポートします。
女性開発軍(WDA)のリーダーは、介入グループの母親のピアとして機能します。 妊娠中は2回、産後は8回の来院となります。 妊娠中、WDAの指導者らはEBFの重要性、初乳を先に与えること、授乳前の食事を控えることなどを詳しく説明し、近くの保健センターで出産するよう母親に勧める。 産後訪問では、母親が新生児の位置決め、抱きつき、授乳を観察し、適切なフィードバックを提供し、BF の問題を解決し、母親に 6 か月間完全母乳育児を続けるよう促し、母乳育児を成功させるために十分な量の母乳のための栄養を重視し、必要な場合にのみ実践的な指導を行ってください。
介入なし:通常または日常的なケア
介入群の妊婦は引き続き通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児
時間枠:6ヶ月の時点で
介入群と対照群における 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の完全母乳育児の普及率 (24 時間リコール)。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なタイミングで母乳育児を開始する
時間枠:配達後72時間以内
介入群と対照群における、生後 1 か月目に適時に母乳育児を開始する割合。
配達後72時間以内
栄養状態
時間枠:3か月目と6か月目
WHO の児童成長基準 (2006) は、生後 3 か月と 6 か月の人体測定状態を推定するために使用されます。身長に対する体重の Z スコア (WLZ)、年齢に対する身長の Z スコア (LAZ)、および年齢に対する体重 z -スコア (WAZ)。 WLZ が 2 未満 (WLZ<-2) の子供は衰弱していると見なされ、LAZ が -2 未満 (LAZ<-2) の子供は発育不全、WAZ が 2 未満 (WAZ<-2) の子供は低体重とみなされます。
3か月目と6か月目
母乳育児に関する知識
時間枠:ベースライン、3 か月目と 6 か月目
母乳育児に対する知識は、母乳育児知識アンケートを検証した上で測定されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
母乳育児に対する考え方
時間枠:ベースライン、3 か月目と 6 か月目
母乳育児に対する態度は、アイオワ乳児授乳態度尺度 (IIFAS) を検証した後、それを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Jeanette H. Magnus, PhD、University of Oslo
  • スタディディレクター:Atle Fretheim, PhD、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2018年9月8日

研究の完了 (実際)

2018年9月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の流れ、ベースライン特性、結果測定の統計分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する