Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace a podpůrné intervence o kojení na včasné zahájení a výlučné kojení

21. března 2019 aktualizováno: Misra Abdulahi, Jimma University

Vliv výchovy a podpory kojení na včasné zahájení a výlučné kojení v jihozápadní Etiopii: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus.

Účelem této studie je vyvinout a otestovat výuku a podpůrnou intervenci v oblasti kojení pro zlepšení včasného zahájení a rychlosti výhradního kojení.

Kojenecká úmrtnost je v Etiopii stále vysoká. Kojení (BF) je považováno za nejjednodušší a nejméně nákladnou strategii pro snížení kojenecké úmrtnosti. Etiopie nesplňuje mezinárodní doporučení pro výlučné kojení (EBF) v prvních šesti měsících života. Komunitní vzdělávací a podpůrné intervence poskytované prenatálně a postnatálně účinně zvyšují míru kojení. V Etiopii je však takových informací málo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Sample Size Calculator (SSC), softwarového balíku založeného na Windows (93) s následujícími předpoklady: detekovat nárůst výlučného kojení po dobu 6 měsíců z 52 % na 72 % (44), s 95% intervaly spolehlivosti a 80% síla, za předpokladu korelačního koeficientu uvnitř shluku 0•1 z ugandské studie (94) pro velikost shluku deset se počítá, že budeme potřebovat třicet šest shluků. Připočteme-li 20 % velikosti vzorku pro ztrátu ke sledování, konečná velikost vzorku je 432 těhotných žen (216 v intervenci a 216 v kontrole).

Pro sběr dat bude připraven standardní operační postup. Data budou vložena do Epi-data verze 3.1 a analyzována pomocí STATA verze 12.0. K identifikaci odlehlých hodnot budou spuštěny frekvenční distribuce. Ve vztahu k hypotézám pokusu bude intervenční skupina porovnána s rutinní edukací pomocí analýzy záměru k léčbě. Pro výsledky budou porovnány podíly žen, které včas zahájily kojení a které výlučně kojily své děti v 72 hodinách a v 6 měsících, pomocí poměrů pravděpodobnosti odvozených pomocí logistické regrese mezi intervenční a kontrolní skupinou. Ve všech analýzách bude provedena úprava pro shlukování na úrovni zóny, protože randomizace byla provedena spíše na úrovni shluků než na úrovni jednotlivců. Zobecněné lineární modely budou použity k výpočtu poměrů prevalence (PR) pro kategorické antropometrické výsledky. V longitudinální analýze bude zohledněna korelační povaha dat z opakovaných měření úpravou pro opakovaná měření u stejného jedince a také výše zmíněný designový efekt vyplývající z randomizace shluků. Lineární regresní model se smíšenými efekty bude použit v longitudinální analýze z-skóre se shlukem jako náhodným efektem a opakovaná měření u každého dítěte zohledněná prostřednictvím autokorelační struktury prvního řádu. Průměry nejmenších čtverců (LSM) jsou hlášeny po 3, 6 měsících, což odpovídá plánovaným návštěvám sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Jimma, Etiopie
        • Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Během těhotenství

  • těhotné ženy ve třetím trimestru
  • Žijte ve vybraném clusteru a
  • Neplánujte se během období intervence odstěhovat
  • Bez psychiatrické nemoci
  • Schopný dát informovaný souhlas a ochoten být po doručení navštíven nadřízenými a sběrateli dat
  • Singleton živě narozený bez závažných malformací, které by mohly narušovat kojení

Kritéria vyloučení:

Během těhotenství

  • ženy s vážným psychickým onemocněním, které by mohlo narušit souhlas a účast ve studii
  • Těžce nemocný Po porodu
  • Těžce nemocný nebo má klinické komplikace vyžadující hospitalizaci
  • Mrtvé narození
  • Smrt kojence nebo smrt matky
  • Dvojčetné těhotenství
  • Předčasný porod (v <37 týdnech těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova a podpora kojení
Těhotné ženy v rameni s intervencí budou dostávat vzdělávání v oblasti kojení a podpůrnou intervenci po dobu devíti měsíců počínaje třetím trimestrem
Behaviorální: Výchova a podpora kojení
Vedoucí pracovníci Women Development Army (WDA) budou fungovat jako vrstevníci matek v intervenční skupině. Proběhnou dvě návštěvy během těhotenství a 8 návštěv po porodu. Během těhotenství budou vedoucí WDA podrobně pokrývat důležitost EBF, krmení mlezivem jako první a odrazování prelakteálních potravin a povzbudí matku, aby porodila v nedalekém zdravotním středisku. Během poporodních návštěv budou matky pozorovány při polohování, přikládání a krmení novorozence, s odpovídající zpětnou vazbou, řešení jakýchkoli problémů s kojením, povzbuzování matek, aby pokračovaly ve výhradním kojení po dobu 6 měsíců, zdůrazňování výživy pro dostatek mateřského mléka k úspěšnému kojení a praktické vedení pouze v případě potřeby.
Žádný zásah: Obvyklá nebo běžná péče
Těhotné ženy v intervenční větvi budou nadále dostávat obvyklou/rutinní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní kojení
Časové okno: v šesti měsících
Prevalence výlučného kojení (24hodinové stažení) v prvním, třetím a šestém měsíci v intervenčních a kontrolních skupinách.
v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné zahájení kojení
Časové okno: do 72 hodin po doručení
Prevalence včasného zahájení kojení v prvním měsíci v intervenčních a kontrolních skupinách.
do 72 hodin po doručení
Nutriční stav
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
K odhadu antropometrického stavu ve 3. a 6. měsíci se použijí standardy WHO Child Growth Standards (2006): z-skóre hmotnosti na délku (WLZ), z-skóre délky na věk (LAZ) a hmotnosti na věk z - skóre (WAZ). Děti, které měly WLZ pod-2 (WLZ<-2), budou považovány za ztracené, děti s LAZ pod -2 (LAZ<-2) zakrnělé a děti s WAZ pod-2 (WAZ<-2) podváhou.
ve 3 a 6 měsících
Znalosti o kojení
Časové okno: Výchozí stav ve 3. a 6. měsíci
Znalosti o kojení budou měřeny pomocí dotazníku znalostí o kojení po jeho validaci.
Výchozí stav ve 3. a 6. měsíci
Postoj ke kojení
Časové okno: Výchozí stav ve 3. a 6. měsíci
Postoj ke kojení bude po ověření měřen pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
Výchozí stav ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimma University

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
  • Ředitel studie: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BFESI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

tok účastníků, základní charakteristiky, statistická analýza měření výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova a podpora kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit