Auswirkung von Stillerziehung und unterstützender Intervention auf den rechtzeitigen Beginn und das ausschließliche Stillen

Die Stichprobengröße wurde mit dem Sample Size Calculator (SSC) berechnet, einem Windows-basierten Softwarepaket (93), mit den folgenden Annahmen: Feststellung eines Anstiegs des ausschließlichen Stillens über 6 Monate von 52 % auf 72 % (44), mit 95 %-Konfidenzintervallen und Bei einer Potenz von 80 % und unter der Annahme eines Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von 0,1 aus einer ugandischen Studie (94) für eine Clustergröße von zehn wird berechnet, dass wir 36 Cluster benötigen. Rechnet man 20 % der Stichprobengröße für den Verlust zur Nachbeobachtung hinzu, beträgt die endgültige Stichprobengröße 432 schwangere Frauen (216 in der Interventionsgruppe und 216 in der Kontrollgruppe).

Für die Datenerfassung wird eine Standardarbeitsanweisung erstellt und verwendet. Die Daten werden in Epi-data Version 3.1 eingegeben und mit STATA Version 12.0 analysiert. Zur Identifizierung von Ausreißern werden Häufigkeitsverteilungen durchgeführt. In Bezug auf die Versuchshypothesen wird die Interventionsgruppe anhand der Intention-to-Treat-Analyse mit der Routineausbildung verglichen. Für die Ergebnisse werden die Anteile der Frauen, die rechtzeitig mit BF begonnen haben und ihre Babys nach 72 Stunden und nach 6 Monaten ausschließlich gestillt haben, anhand von Quotenverhältnissen verglichen, die mithilfe einer logistischen Regression zwischen Interventions- und Kontrollgruppen ermittelt wurden. In allen Analysen wird eine Anpassung für die Clusterbildung auf Zonenebene vorgenommen, da die Randomisierung auf Clusterebene und nicht auf individueller Ebene erfolgte. Zur Berechnung der Prävalenzverhältnisse (PR) für die kategorialen anthropometrischen Ergebnisse werden verallgemeinerte lineare Modelle verwendet. In der Längsschnittanalyse wird die korrelierte Natur der Daten aus den wiederholten Messungen berücksichtigt, indem wiederholte Messungen bei derselben Person sowie der oben erwähnte Designeffekt, der sich aus der Cluster-Randomisierung ergibt, angepasst werden. Ein lineares Regressionsmodell mit gemischten Effekten wird bei der Längsschnittanalyse von Z-Scores mit Cluster als Zufallseffekt verwendet und die wiederholten Messungen bei jedem Kind werden durch eine Autokorrelationsstruktur erster Ordnung berücksichtigt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) werden nach 3, 6 Monaten angegeben, entsprechend den geplanten Datenerfassungsbesuchen.