A szoptatási oktatás és támogató beavatkozás hatása az időben történő megkezdésre és a kizárólagos szoptatásra
A szoptatási oktatás és támogatási beavatkozás hatása az időben történő megkezdésre és a kizárólagos szoptatásra Délnyugat-Etiópiában: Cluster Randomized Controlled Trial.
Ennek a tanulmánynak a célja a szoptatási oktatás és támogatási beavatkozás fejlesztése és tesztelése az időben történő megkezdés és az exkluzív szoptatási arány javítása érdekében.
A csecsemőhalandóság még mindig magas Etiópiában. A szoptatást (BF) tartják a legegyszerűbb és legolcsóbb stratégiának a csecsemőhalandóság csökkentésére. Etiópia nem teljesíti a kizárólagos szoptatásra (EBF) vonatkozó nemzetközi ajánlást az élet első hat hónapjában. A prenatálisan és posztnatálisan nyújtott közösségi alapú oktatási és támogató beavatkozások hatékonyan növelik a BF arányát. Etiópiában azonban kevés ilyen információ áll rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta méretét egy Windows alapú szoftvercsomag Sample Size Calculator (SSC) segítségével számítottuk ki (93), a következő feltevések szerint: a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatás 52%-ról 72%-ra (44) való növekedésének kimutatása 95%-os bizalmi intervallumokkal és 80%-os teljesítmény, 0•1 klaszteren belüli korrelációs együtthatót feltételezve az ugandai tanulmányból (94) tízes klaszterméretre, a számítások szerint harminchat klaszterre lesz szükségünk. A veszteség mintájának 20%-át hozzáadva a nyomon követéshez, a végső mintaméret 432 terhes nő (216 az intervenciós és 216 a kontroll).
Az adatgyűjtéshez szabványos működési eljárást kell készíteni és használni. Az adatok az Epi-data 3.1-es verziójába kerülnek, és a STATA 12.0-s verziójával kerülnek elemzésre. A kiugró értékek azonosításához gyakorisági eloszlásokat kell futtatni. A vizsgálati hipotézisekhez kapcsolódóan az intervenciós csoportot a kezelési szándék elemzésével hasonlítjuk össze a rutin oktatással. Az eredményekhez azoknak a nőknek az arányát, akik időben kezdték meg a BF-et, és akik kizárólag szoptatták csecsemőjüket 72 órában és 6 hónapos korban, összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti logisztikus regresszióból származó esélyhányadosok segítségével. Valamennyi elemzésben a klaszterezést a zóna szintjén korrigálják, mivel a véletlenszerűsítés klaszterszinten történt, nem pedig egyéni szinten. A kategorikus antropometriai eredmények prevalenciaarányainak (PR) kiszámításához általánosított lineáris modelleket használunk. A longitudinális analízis során az ismételt mérésekből származó adatok korrelációs jellegét az ugyanazon egyeden végzett ismételt mérésekhez való igazítással, valamint a klaszter véletlenszerűsítéséből adódó fent említett tervezési hatást veszik figyelembe. Lineáris vegyes hatású regressziós modellt fogunk használni a z-pontszámok longitudinális analíziséhez véletlenszerű hatásként klaszterrel, és az egyes gyermekeknél végzett ismételt méréseket egy elsőrendű autokorrelációs struktúrán keresztül figyelembe véve. A legkisebb négyzetes átlagokat (LSM) 3, 6 hónapos korban jelentik, a tervezett adatgyűjtési látogatásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jimma, Etiópia
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhesség alatt
- terhes nők a harmadik trimeszterben
- Éljen a kiválasztott klaszterben és
- Ne tervezzen elköltözést a beavatkozási időszakban
- Pszichiátriai betegség nélkül
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó a felügyelők és adatgyűjtők meglátogatására a kiszállítást követően
- Egyedül született élve, súlyos fejlődési rendellenesség nélkül, amely zavarhatja a szoptatást
Kizárási kritériumok:
Terhesség alatt
- súlyos pszichés betegségben szenvedő nők, amelyek megzavarhatják a beleegyezésüket és a tanulmányban való részvételt
- Súlyosan beteg Szülés után
- Súlyosan beteg vagy kórházi kezelést igénylő klinikai szövődményei vannak
- Halvaszületés
- Csecsemőhalál vagy anyai halál
- Iker terhesség
- Koraszülés (<37 terhességi hétnél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatási oktatás és támogatás
Az intervenciós karban lévő terhes nők a harmadik trimesztertől kezdve kilenc hónapig szoptatási oktatásban és támogató beavatkozásban részesülnek.
|
A Női Fejlesztési Hadsereg (WDA) vezetői az anyák társaként működnek majd az intervenciós csoportban.
Két vizit várandósság alatt és 8 szülés utáni vizit lesz.
A terhesség alatt a WDA vezetői részletesen bemutatják az EBF fontosságát, először a kolosztrum etetésével, és elriasztják a prelakteális táplálékot, és arra ösztönzik az anyát, hogy szüljön a közeli egészségügyi központban.
A szülés utáni vizitek során megfigyelik az anyákat az újszülött elhelyezésében, rögzítésében és táplálásában, megfelelő visszajelzéssel, megoldják az esetleges BF-problémákat, ösztönzik az anyákat a 6 hónapig tartó kizárólagos szoptatás folytatására, hangsúlyozzák a táplálkozást, hogy elegendő anyatej legyen a sikeres szoptatáshoz, gyakorlati útmutatást csak szükség esetén.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos vagy rutin ápolás
Az intervenciós karban lévő terhes nők továbbra is a szokásos/rutin ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: hat hónapban
|
A kizárólagos szoptatás (24 órás visszahívás) előfordulása az első, harmadik és hatodik hónapban az intervenciós és kontrollcsoportokban.
|
hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időben történő megkezdése
Időkeret: a szállítást követő 72 órán belül
|
A szoptatás időben történő megkezdésének gyakorisága az első hónapban az intervenciós és kontrollcsoportokban.
|
a szállítást követő 72 órán belül
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: a 3. és 6. hónapban
|
A WHO Gyermeknövekedési Standardjait (2006) fogják használni az antropometrikus állapot becslésére a 3. és 6. hónapban: súly-hosszúság z-pontszám (WLZ), hosszúság-életkor z-pontszám (LAZ) és súly-életkor z. -pontszámok (WAZ).
Azok a gyerekek, akiknek WLZ-értéke -2 alatti (WLZ<-2) volt, elsorvadtnak, a -2 (LAZ<-2) alatti LAZ-értékkel rendelkezők csökevényesnek, a -2 alatti WAZ-val (WAZ<-2) pedig alulsúlyosnak minősülnek.
|
a 3. és 6. hónapban
|
|
A szoptatással kapcsolatos ismeretek
Időkeret: Alapállapot, a 3. és 6. hónapban
|
A szoptatással kapcsolatos ismeretek mérése a szoptatási tudás kérdőív segítségével történik annak validálása után.
|
Alapállapot, a 3. és 6. hónapban
|
|
A szoptatáshoz való hozzáállás
Időkeret: Alapállapot, a 3. és 6. hónapban
|
A szoptatáshoz való hozzáállást az Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) segítségével mérjük annak validálása után.
|
Alapállapot, a 3. és 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Tanulmányi igazgató: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFESI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .