Effekt av ammeopplæring og støtteintervensjon på rettidig igangsetting og eksklusiv amming
Effekten av ammeopplæring og støtteintervensjon på rettidig igangsetting og eksklusiv amming i det sørvestlige Etiopia: en randomisert kontrollert klyngeprøve.
Formålet med denne studien er å utvikle og teste ammeopplæring og støtteintervensjon for å forbedre rettidig oppstart og eksklusiv ammefrekvens.
Spedbarnsdødeligheten er fortsatt høy i Etiopia. Amming (BF) regnes som den enkleste og minst kostbare strategien for å redusere spedbarnsdødeligheten. Etiopia oppfyller ikke den internasjonale anbefalingen for eksklusiv amming (EBF) de første seks levemånedene. Samfunnsbaserte utdannings- og støtteintervensjoner gitt prenatalt og postnatalt er effektive for å øke BF-raten. Det er imidlertid mangel på slik informasjon i Etiopia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Sample Size Calculator (SSC) en Windows-basert programvarepakke (93) med følgende forutsetninger: for å oppdage en økning i eksklusiv amming i 6 måneder fra 52 % til 72 % (44), med 95 % konfidensintervaller og 80 % kraft, forutsatt en intra-klynge korrelasjonskoeffisient på 0•1 fra ugandisk studie (94) for en klyngestørrelse på ti, er det beregnet at vi vil trenge trettiseks klynger. Legger man til 20 % av prøvestørrelsen for tap til oppfølging, er den endelige prøvestørrelsen 432 gravide kvinner (216 i intervensjon og 216 i kontroll).
Standard driftsprosedyre vil bli utarbeidet og brukt for datainnsamling. Data vil bli lagt inn i Epi-data versjon 3.1 og analysert med STATA versjon 12.0. Frekvensfordelinger vil bli kjørt for å identifisere uteliggere. I forhold til utprøvingshypotesene vil intervensjonsgruppe sammenlignes med rutineundervisningen ved bruk av intensjonsbehandlingsanalyse. For resultatene vil andeler kvinner som startet BF i tide og som utelukkende ammet babyene sine etter 72 timer og 6 måneder bli sammenlignet ved å bruke oddsratioer utledet ved bruk av logistisk regresjon mellom intervensjons- og kontrollgrupper. I alle analyser vil det bli justert for klynging på sonenivå siden randomisering ble gjort på klyngenivå fremfor individnivå. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å beregne prevalensforhold (PR) for de kategoriske antropometriske resultatene. I den longitudinelle analysen vil den korrelerte naturen til dataene fra de gjentatte målingene bli tatt i betraktning ved å justere for gjentatte målinger hos samme individ samt den ovennevnte designeffekten som følge av klyngerandomiseringen. En lineær regresjonsmodell med blandede effekter vil bli brukt i den longitudinelle analysen av z-score med klynge som en tilfeldig effekt og de gjentatte målingene i hvert barn redegjort for gjennom en førsteordens autokorrelasjonsstruktur. Least Squares Means (LSM) rapporteres etter 3, 6 måneder, tilsvarende de planlagte datainnsamlingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Under svangerskapet
- gravide kvinner i tredje trimester
- Bor i den valgte klyngen og
- Har ingen planer om å flytte bort i intervensjonsperioden
- Uten psykiatrisk sykdom
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å bli besøkt av veiledere og datainnsamlere etter levering
- Singleton levende fødsel uten alvorlig misdannelse som kan forstyrre ammingen
Ekskluderingskriterier:
Under svangerskapet
- kvinner med alvorlig psykisk sykdom som kan forstyrre samtykke og studiedeltakelse
- Alvorlig syk etter levering
- Alvorlig syk eller har kliniske komplikasjoner som tilsier sykehusinnleggelse
- Dødfødsel
- Spedbarnsdød eller morsdød
- Tvillingsdrektighet
- Prematur fødsel (ved <37 uker svangerskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og støtte til amme
Gravide kvinner i intervensjonsarmen vil motta ammeopplæring og støtteintervensjon i ni måneder fra og med tredje trimester
|
Ledere for Women Development Army (WDA) vil fungere som jevnaldrende for mødre i intervensjonsgruppen.
Det vil være to besøk under svangerskapet og 8 besøk postnatalt.
Under graviditet vil WDA-ledere dekke i detalj viktigheten av EBF, mating av råmelk først og fraråde prelakteal mat og oppmuntre moren til å føde på det nærliggende helsesenteret.
Under postnatale besøk vil mødre bli observert posisjonere, feste og mate den nyfødte, med passende tilbakemeldinger, løse eventuelle BF-problemer, oppmuntre mødrene til å fortsette eksklusiv amming i 6 måneder, legge vekt på ernæring for tilstrekkelig morsmelk til å amme vellykket og praktisk veiledning kun når det er nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig eller rutinemessig pleie
Gravide kvinner i intervensjonsarmen vil fortsatt motta den vanlige/rutinemessige omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: ved seks måneder
|
Prevalens av eksklusiv amming (24-timers tilbakekalling) ved måned én, tre og seks i intervensjons- og kontrollklyngene.
|
ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig oppstart av amming
Tidsramme: innen 72 timer etter levering
|
Prevalens av rettidig oppstart av amming i måned én i intervensjons- og kontrollklyngene.
|
innen 72 timer etter levering
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: i månedene 3 og 6
|
WHO Child Growth Standards (2006) vil bli brukt til å estimere antropometrisk status ved måned 3 og 6: vekt-for-lengde z-score (WLZ), lengde-for-alder z-score (LAZ) og vekt-for-alder z -score (WAZ).
Barn som hadde WLZ under 2 (WLZ<-2) vil bli ansett som bortkastede, de med LAZ under -2(LAZ<-2) forkrøplet, og de med WAZ under 2(WAZ<-2) undervektige.
|
i månedene 3 og 6
|
|
Kunnskap om amming
Tidsramme: Baseline, i måned 3 og 6
|
Kunnskap om amming vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet om kunnskap om amming etter validering.
|
Baseline, i måned 3 og 6
|
|
Holdning til amming
Tidsramme: Baseline, i måned 3 og 6
|
Holdning til amming vil bli målt ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) etter validering.
|
Baseline, i måned 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Studieleder: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BFESI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .