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Effetto dell'educazione all'allattamento al seno e dell'intervento di supporto sull'inizio tempestivo e sull'allattamento al seno esclusivo

21 marzo 2019 aggiornato da: Misra Abdulahi, Jimma University

Effetto dell'educazione all'allattamento al seno e dell'intervento di supporto sull'avvio tempestivo e sull'allattamento al seno esclusivo nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare l'educazione all'allattamento al seno e l'intervento di supporto per migliorare l'inizio tempestivo e il tasso di allattamento al seno esclusivo.

I tassi di mortalità infantile sono ancora alti in Etiopia. L'allattamento al seno (BF) è considerato la strategia più semplice e meno costosa per ridurre i tassi di mortalità infantile. L'Etiopia non soddisfa la raccomandazione internazionale per l'allattamento al seno esclusivo (EBF) per i primi sei mesi di vita. Gli interventi educativi e di supporto basati sulla comunità forniti nel periodo prenatale e postnatale sono efficaci nell'aumentare i tassi di allattamento al seno. Tuttavia, vi è scarsità di tali informazioni in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il Sample Size Calculator (SSC), un pacchetto software basato su Windows (93) con le seguenti ipotesi: rilevare un aumento dell'allattamento al seno esclusivo per 6 mesi dal 52% al 72% (44), con intervalli di confidenza del 95% e Potenza dell'80%, assumendo un coefficiente di correlazione intra-cluster di 0•1 dallo studio ugandese (94) per una dimensione del cluster di dieci, si calcola che avremo bisogno di trentasei cluster. Aggiungendo il 20% della dimensione del campione per la perdita al follow-up, la dimensione finale del campione è di 432 donne in gravidanza (216 in intervento e 216 in controllo).

La procedura operativa standard sarà preparata e utilizzata per la raccolta dei dati. I dati verranno inseriti in Epi-data versione 3.1 e analizzati utilizzando STATA versione 12.0. Verranno eseguite distribuzioni di frequenza per identificare i valori anomali. In relazione alle ipotesi di prova, il gruppo di intervento sarà confrontato con l'educazione di routine utilizzando l'intenzione di trattare l'analisi. Per i risultati, le proporzioni di donne che hanno iniziato l'allattamento al seno tempestivamente e che hanno allattato esclusivamente i loro bambini a 72 ore ea 6 mesi saranno confrontate utilizzando gli odds ratio derivati ​​utilizzando la regressione logistica tra i gruppi di intervento e di controllo. In tutte le analisi, verrà effettuato un aggiustamento per il clustering a livello di zona poiché la randomizzazione è stata eseguita a livello di cluster piuttosto che a livello individuale. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati per calcolare i rapporti di prevalenza (PR) per i risultati antropometrici categorici. Nell'analisi longitudinale, la natura correlata dei dati dalle misurazioni ripetute sarà presa in considerazione aggiustando per misurazioni ripetute nello stesso individuo, nonché l'effetto di progettazione sopra menzionato risultante dalla randomizzazione del cluster. Un modello di regressione lineare a effetti misti verrà utilizzato nell'analisi longitudinale degli z-score con cluster come effetto casuale e le misurazioni ripetute in ciascun bambino spiegate attraverso una struttura di autocorrelazione del primo ordine. Le medie dei minimi quadrati (LSM) sono riportate a 3, 6 mesi, corrispondenti alle visite di raccolta dati programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Durante la gravidanza

  • donne incinte nel terzo trimestre
  • Vivi nel cluster selezionato e
  • Non hanno intenzione di trasferirsi durante il periodo di intervento
  • Senza malattia psichiatrica
  • Capace di dare il consenso informato e disposto a essere visitato da supervisori e raccoglitori di dati Dopo il parto
  • Nato singolo vivo senza gravi malformazioni che potrebbero interferire con l'allattamento al seno

Criteri di esclusione:

Durante la gravidanza

  • donne con gravi malattie psicologiche che potrebbero interferire con il consenso e la partecipazione allo studio
  • Gravemente malato Dopo il parto
  • Gravemente malato o con complicazioni cliniche che giustificano il ricovero in ospedale
  • Natomorto
  • Morte infantile o morte materna
  • Gestazione gemellare
  • Nascita pretermine (a <37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione e sostegno all'allattamento al seno
Le donne incinte nel braccio di intervento riceveranno un'educazione all'allattamento al seno e un intervento di supporto per nove mesi a partire dal terzo trimestre
Comportamentale: Educazione e sostegno all'allattamento al seno
I leader dell'Esercito per lo sviluppo delle donne (WDA) fungeranno da pari per le madri nel gruppo di intervento. Ci saranno due visite durante la gravidanza e 8 visite dopo la nascita. Durante la gravidanza, i leader della WDA tratteranno in dettaglio l'importanza dell'EBF, alimentando prima il colostro e scoraggiando i cibi prelatteali e incoraggiando la madre a partorire presso il vicino centro sanitario. Durante le visite postnatali, le madri saranno osservate posizionare, attaccare e nutrire il neonato, con un feedback appropriato fornito, risolvere eventuali problemi di BF, incoraggiare le madri a continuare l'allattamento al seno esclusivo per 6 mesi, enfatizzare la nutrizione per una quantità sufficiente di latte materno per allattare con successo e guida pratica solo quando necessario.
Nessun intervento: Cure abituali o di routine
Le donne incinte nel braccio di intervento continueranno a ricevere le cure abituali/di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: a sei mesi
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo (richiamo di 24 ore) al primo, terzo e sesto mese nei cluster di intervento e di controllo.
a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio tempestivo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
Prevalenza dell'inizio tempestivo dell'allattamento al seno al primo mese nei gruppi di intervento e di controllo.
entro 72 ore dalla consegna
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: ai mesi 3 e 6
Gli standard di crescita infantile dell'OMS (2006) saranno utilizzati per stimare lo stato antropometrico ai mesi 3 e 6: punteggio z peso per lunghezza (WLZ), punteggio z lunghezza per età (LAZ) e punteggio z peso per età -punteggi (WAZ). I bambini con WLZ inferiore a 2 (WLZ<-2) saranno considerati magri, quelli con LAZ inferiore a -2 (LAZ<-2) rachitici e quelli con WAZ inferiore a 2 (WAZ<-2) sottopeso.
ai mesi 3 e 6
Conoscenza verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, al mese 3 e 6
La conoscenza dell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno dopo averlo convalidato.
Basale, al mese 3 e 6
Atteggiamento verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, al mese 3 e 6
L'atteggiamento nei confronti dell'allattamento al seno sarà misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) dopo averla convalidata.
Basale, al mese 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimma University

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
  • Direttore dello studio: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFESI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

flusso dei partecipanti, caratteristiche di base, analisi statistica della misura dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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