Effet de l'éducation à l'allaitement et de l'intervention de soutien sur l'initiation en temps opportun et l'allaitement maternel exclusif
Effet de l'éducation à l'allaitement et de l'intervention de soutien sur l'initiation rapide et l'allaitement maternel exclusif dans le sud-ouest de l'Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes.
Le but de cette étude est de développer et de tester l'intervention d'éducation et de soutien à l'allaitement maternel pour améliorer l'initiation en temps opportun et le taux d'allaitement maternel exclusif.
Les taux de mortalité infantile sont encore élevés en Éthiopie. L'allaitement maternel (BF) est considéré comme la stratégie la plus simple et la moins coûteuse pour réduire les taux de mortalité infantile. L'Éthiopie ne respecte pas la recommandation internationale pour l'allaitement maternel exclusif (EBF) pendant les six premiers mois de la vie. Les interventions communautaires d'éducation et de soutien fournies avant et après la naissance sont efficaces pour augmenter les taux d'allaitement maternel. Cependant, ces informations sont rares en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon (SSC), un progiciel basé sur Windows (93) avec les hypothèses suivantes : pour détecter une augmentation de l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois de 52 % à 72 % (44), avec des intervalles de confiance de 95 % et 80 % de puissance, en supposant un coefficient de corrélation intra-cluster de 0•1 de l'étude ougandaise (94) pour une taille de cluster de dix, il est calculé que nous aurons besoin de trente-six clusters. En ajoutant 20 % de la taille de l'échantillon pour les perdus de vue, la taille finale de l'échantillon est de 432 femmes enceintes (216 en intervention et 216 en contrôle).
Une procédure opérationnelle standard sera préparée et utilisée pour la collecte de données. Les données seront saisies dans Epi-data version 3.1 et analysées à l'aide de STATA version 12.0. Des distributions de fréquences seront exécutées pour identifier les valeurs aberrantes. En ce qui concerne les hypothèses de l'essai, le groupe d'intervention sera comparé à l'éducation de routine en utilisant l'analyse de l'intention de traiter. Pour les résultats, les proportions de femmes qui ont commencé l'allaitement maternel en temps opportun et qui ont allaité exclusivement leurs bébés à 72 heures et à 6 mois seront comparées à l'aide des rapports de cotes dérivés à l'aide de la régression logistique entre les groupes d'intervention et de contrôle. Dans toutes les analyses, un ajustement sera effectué pour le regroupement au niveau de la zone puisque la randomisation a été effectuée au niveau du cluster plutôt qu'au niveau individuel. Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour calculer les rapports de prévalence (RP) pour les résultats anthropométriques catégoriels. Dans l'analyse longitudinale, la nature corrélée des données des mesures répétées sera prise en compte en ajustant les mesures répétées chez le même individu ainsi que l'effet de conception mentionné ci-dessus résultant de la randomisation par grappes. Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé dans l'analyse longitudinale des scores z avec un cluster comme effet aléatoire et les mesures répétées chez chaque enfant seront prises en compte par une structure d'autocorrélation de premier ordre. Les moindres carrés moyens (LSM) sont rapportés à 3, 6 mois, correspondant aux visites de collecte de données programmées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jimma, Ethiopie
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pendant la grossesse
- femmes enceintes au troisième trimestre
- Vivre dans le cluster sélectionné et
- N'ont pas l'intention de déménager pendant la période d'intervention
- Sans maladie psychiatrique
- Capable de donner un consentement éclairé et disposé à recevoir la visite de superviseurs et de collecteurs de données Après l'accouchement
- Naissance vivante unique sans malformation grave pouvant interférer avec l'allaitement
Critère d'exclusion:
Pendant la grossesse
- les femmes atteintes d'une maladie psychologique grave qui pourrait interférer avec le consentement et la participation à l'étude
- Gravement malade Après l'accouchement
- Gravement malade ou ayant des complications cliniques justifiant une hospitalisation
- Mortinaissance
- Décès infantile ou décès maternel
- Gestation gémellaire
- Accouchement prématuré (à <37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éducation et soutien à l'allaitement
Les femmes enceintes du groupe d'intervention recevront une éducation à l'allaitement et une intervention de soutien pendant neuf mois à partir de leur troisième trimestre
|
Les dirigeantes de l'Armée de développement des femmes (WDA) joueront le rôle de pairs pour les mères dans le groupe d'intervention.
Il y aura deux visites pendant la grossesse et 8 visites après la naissance.
Pendant la grossesse, les dirigeants de la WDA couvriront en détail l'importance de l'EBF, en donnant d'abord du colostrum, en décourageant les aliments prélactés et en encourageant la mère à accoucher au centre de santé voisin.
Au cours des visites postnatales, les mères seront observées positionnant, attachant et nourrissant le nouveau-né, avec des commentaires appropriés fournis, résolvant tous les problèmes d'allaitement maternel, encourageant les mères à continuer l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois, mettant l'accent sur la nutrition pour avoir suffisamment de lait maternel pour allaiter avec succès et des conseils pratiques uniquement lorsque cela est nécessaire.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels ou de routine
Les femmes enceintes du groupe d'intervention continueront de recevoir les soins habituels/de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Allaitement exclusif
Délai: à six mois
|
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif (rappel de 24 h) à un, trois et six mois dans les groupes d'intervention et de contrôle.
|
à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début de l'allaitement au moment opportun
Délai: dans les 72 heures après la livraison
|
Prévalence de l'initiation opportune de l'allaitement au premier mois dans les groupes d'intervention et de contrôle.
|
dans les 72 heures après la livraison
|
|
L'état nutritionnel
Délai: aux mois 3 et 6
|
Les normes de croissance de l'enfant de l'OMS (2006) seront utilisées pour estimer le statut anthropométrique aux mois 3 et 6 : scores z du poids pour la taille (WLZ), scores z de la longueur pour l'âge (LAZ) et z du poids pour l'âge. -scores (WAZ).
Les enfants dont la WLZ est inférieure à -2 (WLZ<-2) seront considérés comme émaciés, ceux dont la LAZ est inférieure à -2(LAZ<-2) ont un retard de croissance et ceux dont la WAZ est inférieure à -2(WAZ<-2) ont un poids insuffisant.
|
aux mois 3 et 6
|
|
Connaissances sur l'allaitement
Délai: Baseline, aux mois 3 et 6
|
Les connaissances sur l'allaitement seront mesurées à l'aide du questionnaire de connaissances sur l'allaitement après validation.
|
Baseline, aux mois 3 et 6
|
|
Attitude envers l'allaitement
Délai: Baseline, aux mois 3 et 6
|
L'attitude envers l'allaitement sera mesurée à l'aide de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) après validation.
|
Baseline, aux mois 3 et 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Directeur d'études: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BFESI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .