Effect van borstvoedingseducatie en ondersteuningsinterventie op tijdige initiatie en exclusieve borstvoeding

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de Sample Size Calculator (SSC), een op Windows gebaseerd softwarepakket (93) met de volgende aannames: om een ​​toename van exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden te detecteren van 52% naar 72% (44), met 95% betrouwbaarheidsintervallen en 80% vermogen, uitgaande van een intra-cluster correlatiecoëfficiënt van 0•1 uit de Oegandese studie (94) voor een clustergrootte van tien, wordt berekend dat we zesendertig clusters nodig zullen hebben. Als we 20% van de steekproefomvang voor verlies toevoegen aan de follow-up, is de uiteindelijke steekproefomvang 432 zwangere vrouwen (216 in interventie en 216 in controle).

Er zal een standaardwerkwijze worden opgesteld en gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Gegevens worden ingevoerd in Epi-data versie 3.1 en geanalyseerd met behulp van STATA versie 12.0. Frequentieverdelingen worden uitgevoerd om uitschieters te identificeren. Met betrekking tot de proefhypothesen zal de interventiegroep worden vergeleken met de routine-educatie met behulp van een intention-to-treat-analyse. Voor de uitkomsten zullen de proporties van vrouwen die tijdig met BF zijn begonnen en die hun baby's uitsluitend borstvoeding hebben gegeven na 72 uur en na 6 maanden, worden vergeleken met behulp van odds ratio's die zijn afgeleid met behulp van logistische regressie tussen interventie- en controlegroepen. In alle analyses zal worden gecorrigeerd voor clustering op zoneniveau, aangezien randomisatie eerder op clusterniveau dan op individueel niveau heeft plaatsgevonden. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om prevalentieratio's (PR) te berekenen voor de categorische antropometrische uitkomsten. In de longitudinale analyse zal rekening worden gehouden met de gecorreleerde aard van de gegevens van de herhaalde metingen door te corrigeren voor herhaalde metingen bij dezelfde persoon en voor het bovengenoemde ontwerpeffect als gevolg van de clusterrandomisatie. Een lineair mixed effects regressiemodel zal worden gebruikt in de longitudinale analyse van z-scores met cluster als een willekeurig effect en de herhaalde metingen bij elk kind worden verantwoord via een eerste orde autocorrelatiestructuur. Least Squares Means (LSM) worden gerapporteerd na 3, 6 maanden, wat overeenkomt met de geplande bezoeken voor gegevensverzameling.