Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ammeundervisning og støtteintervention på rettidig igangsættelse og eksklusiv amning

21. marts 2019 opdateret af: Misra Abdulahi, Jimma University

Effekt af ammeundervisning og støtteintervention på rettidig indledning og eksklusiv amning i det sydvestlige Etiopien: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste ammeundervisning og støtteintervention for at forbedre rettidig initiering og eksklusiv ammerate.

Spædbørnsdødeligheden er stadig høj i Etiopien. Amning (BF) betragtes som den enkleste og billigste strategi til reduktion af spædbørnsdødelighed. Etiopien opfylder ikke den internationale anbefaling for eksklusiv amning (EBF) i de første seks måneder af livet. Fællesskabsbaserede uddannelses- og støtteinterventioner, der ydes prænatalt og postnatalt, er effektive til at øge BF-raterne. Der er dog mangel på sådanne oplysninger i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Sample Size Calculator (SSC), en Windows-baseret softwarepakke (93) med følgende antagelser: at detektere en stigning i eksklusiv amning i 6 måneder fra 52 % til 72 % (44) med 95 % konfidensintervaller og 80 % power, forudsat at en intra-klynge korrelationskoefficient på 0•1 fra Ugandisk undersøgelse (94) for en klyngestørrelse på ti, er det beregnet, at vi har brug for 36 klynger. Hvis man tilføjer 20 % af stikprøvestørrelsen for tab til opfølgning, er den endelige stikprøvestørrelse 432 gravide kvinder (216 i intervention og 216 i kontrol).

Standard driftsprocedure vil blive udarbejdet og brugt til dataindsamling. Data vil blive indtastet i Epi-data version 3.1 og analyseret ved brug af STATA version 12.0. Frekvensfordelinger vil blive kørt for at identificere outliers. I forhold til forsøgshypoteserne vil interventionsgruppen blive sammenlignet med rutineundervisningen ved hjælp af intention to treat-analyse. For resultaterne vil andelen af ​​kvinder, der påbegyndte BF rettidigt, og som udelukkende ammede deres babyer efter 72 timer og 6 måneder, blive sammenlignet ved hjælp af oddsratioer udledt ved hjælp af logistisk regression mellem interventions- og kontrolgrupper. I alle analyser vil der blive justeret for klyngedannelse på zoneniveau, da randomisering er foretaget på klyngeniveau frem for individniveau. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at beregne prævalensforhold (PR) for de kategoriske antropometriske resultater. I den longitudinelle analyse vil den korrelerede karakter af dataene fra de gentagne målinger blive taget i betragtning ved at justere for gentagne målinger hos samme person samt den ovennævnte designeffekt, der er et resultat af klyngerandomiseringen. En lineær mixed effects regressionsmodel vil blive brugt i den longitudinelle analyse af z-scores med klynge som en tilfældig effekt og de gentagne målinger i hvert barn taget højde for gennem en førsteordens autokorrelationsstruktur. Least Squares Means (LSM) rapporteres efter 3, 6 måneder, svarende til de planlagte dataindsamlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Jimma, Etiopien
        • Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Under graviditeten

  • gravide kvinder i tredje trimester
  • Bor i den valgte klynge og
  • Har ingen planer om at flytte væk i indsatsperioden
  • Uden psykiatrisk sygdom
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at blive besøgt af supervisorer og dataindsamlere efter levering
  • Singleton levende fødsel uden alvorlige misdannelser, der kunne forstyrre amningen

Ekskluderingskriterier:

Under graviditeten

  • kvinder med alvorlig psykisk sygdom, som kunne forstyrre samtykke og studiedeltagelse
  • Svært syg efter levering
  • Alvorligt syg eller har kliniske komplikationer, der berettiger indlæggelse
  • Dødfødsel
  • Spædbarnsdød eller mødredød
  • Tvilling graviditet
  • For tidlig fødsel (ved <37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amningsundervisning og -støtte
Gravide kvinder i interventionsarmen vil modtage ammeundervisning og støtteintervention i ni måneder fra deres tredje trimester
Adfærdsmæssigt: Amningsundervisning og -støtte
Women Development Army (WDA) ledere vil fungere som jævnaldrende for mødre i interventionsgruppen. Der vil være to besøg under graviditeten og 8 besøg postnatalt. Under graviditeten vil WDA-ledere i detaljer dække vigtigheden af ​​EBF, fodring af råmælk først og fraråde prælacteal fødevarer og opmuntre moderen til at føde på det nærliggende sundhedscenter. Under postnatale besøg vil mødrene blive observeret placere, fastgøre og fodre den nyfødte, med passende feedback, løse eventuelle BF-problemer, opmuntre mødrene til at fortsætte eksklusiv amning i 6 måneder, lægge vægt på ernæring for tilstrækkelig modermælk til at amme med succes og kun praktisk vejledning, når det er nødvendigt.
Ingen indgriben: Sædvanlig eller rutinemæssig pleje
Gravide kvinder i interventionsarmen vil fortsat modtage den sædvanlige/rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: på seks måneder
Forekomst af eksklusiv amning (24-timers tilbagekaldelse) i måned et, tre og seks i interventions- og kontrolklyngerne.
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig påbegyndelse af amning
Tidsramme: inden for 72 timer efter levering
Forekomst af rettidig påbegyndelse af amning ved første måned i interventions- og kontrolklyngerne.
inden for 72 timer efter levering
Ernæringstilstand
Tidsramme: i måned 3 og 6
WHO Child Growth Standards (2006) vil blive brugt til at estimere antropometrisk status ved måned 3 og 6: vægt-for-længde z-score (WLZ), længde-for-alder z-scores (LAZ) og vægt-for-alder z-scores -score (WAZ). Børn, der havde WLZ under 2 (WLZ<-2) vil blive betragtet som spildte, dem med LAZ under -2(LAZ<-2) forkrøblet, og dem med WAZ under 2(WAZ<-2) undervægtige.
i måned 3 og 6
Viden til amning
Tidsramme: Baseline, i måned 3 og 6
Viden til amning vil blive målt ved hjælp af amme-videnspørgeskemaet efter validering.
Baseline, i måned 3 og 6
Holdning til amning
Tidsramme: Baseline, i måned 3 og 6
Holdning til amning vil blive målt ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) efter validering.
Baseline, i måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimma University

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
  • Studieleder: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFESI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deltagerflow, baseline karakteristika, resultatmål statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amningsundervisning og -støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner