Effekten av amningsutbildning och stödinsatser på initiering i tid och exklusiv amning
Effekten av amningsutbildning och stödintervention på snabb initiering och exklusiv amning i sydvästra Etiopien: ett kluster randomiserat kontrollerat försök.
Syftet med den här studien är att utveckla och testa amningsutbildning och stödinsatser för att förbättra snabbstart och exklusiv amningsfrekvens.
Spädbarnsdödligheten är fortfarande hög i Etiopien. Amning (BF) anses vara den enklaste och billigaste strategin för att minska spädbarnsdödligheten. Etiopien uppfyller inte den internationella rekommendationen för exklusiv amning (EBF) under de första sex månaderna av livet. Gemenskapsbaserade utbildnings- och stödinsatser som tillhandahålls prenatalt och postnatalt är effektiva för att öka andelen BF. Det finns dock brist på sådan information i Etiopien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken beräknades med hjälp av Sample Size Calculator (SSC), ett Windows-baserat mjukvarupaket (93) med följande antaganden: att upptäcka en ökning av exklusiv amning under 6 månader från 52 % till 72 % (44), med 95 % konfidensintervall och 80 % effekt, om man antar en intraklusterkorrelationskoefficient på 0•1 från ugandisk studie (94) för en klusterstorlek på tio, beräknas det att vi kommer att behöva trettiosex kluster. Om man lägger till 20 % av provstorleken för förlust för uppföljning, är den slutliga urvalsstorleken 432 gravida kvinnor (216 i intervention och 216 i kontroll).
Standarddriftsprocedur kommer att utarbetas och användas för datainsamling. Data kommer att matas in i Epi-data version 3.1 och analyseras med STATA version 12.0. Frekvensfördelningar kommer att köras för att identifiera extremvärden. I förhållande till försökshypoteserna kommer interventionsgruppen att jämföras med rutinutbildningen med intention to treat-analys. För resultaten kommer andelar kvinnor som initierade BF i tid och som uteslutande ammade sina barn vid 72 timmar och vid 6 månader att jämföras med hjälp av oddskvoter härledda med logistisk regression mellan interventions- och kontrollgrupper. I alla analyser kommer justeringar att göras för klustring på zonnivå eftersom randomisering gjordes på klusternivå snarare än på individnivå. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att beräkna prevalenskvoter (PR) för de kategoriska antropometriska resultaten. I den longitudinella analysen kommer den korrelerade karaktären hos data från de upprepade mätningarna att tas med i beräkningen genom att justera för upprepade mätningar hos samma individ samt den ovan nämnda designeffekten som är ett resultat av klusterrandomiseringen. En linjär regressionsmodell med blandade effekter kommer att användas i den longitudinella analysen av z-poäng med kluster som en slumpmässig effekt och de upprepade mätningarna i varje barn redovisas genom en första ordningens autokorrelationsstruktur. Least Squares Means (LSM) rapporteras vid 3, 6 månader, motsvarande de schemalagda besöken för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Under graviditet
- gravida kvinnor i tredje trimestern
- Bor i det valda klustret och
- Har inga planer på att flytta iväg under insatsperioden
- Utan psykiatrisk sjukdom
- Kan ge informerat samtycke och villig att besökas av arbetsledare och datainsamlare efter leverans
- Singleton levande födsel utan allvarlig missbildning som kan störa amningen
Exklusions kriterier:
Under graviditet
- kvinnor med allvarlig psykisk sjukdom som kan störa samtycke och studiedeltagande
- Svårt sjuk efter förlossningen
- Allvarligt sjuk eller har kliniska komplikationer som motiverar sjukhusvistelse
- Dödfödsel
- Spädbarnsdöd eller mödradöd
- Tvillinggraviditet
- För tidig födsel (vid <37 veckors graviditet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amningsutbildning och -stöd
Gravida kvinnor i interventionsarmen kommer att få amningsutbildning och stödinsatser under nio månader med start i tredje trimestern
|
Ledare för Women Development Army (WDA) kommer att fungera som kamrater för mödrar i interventionsgruppen.
Det blir två besök under graviditeten och 8 besök efter förlossningen.
Under graviditeten kommer WDA-ledarna att i detalj täcka vikten av EBF, mata råmjölk först och avskräcka prelacteal mat och uppmuntra mamman att föda på den närliggande hälsocentralen.
Under postnatala besök kommer mammor att observeras placera, fästa och mata den nyfödda, med lämplig feedback, lösa eventuella BF-problem, uppmuntra mammorna att fortsätta exklusiv amning i 6 månader, betona näring för tillräckligt med bröstmjölk för att amma framgångsrikt och praktisk vägledning endast när det behövs.
|
|
Inget ingripande: Vanlig eller rutinmässig vård
Gravida kvinnor i interventionsarmen kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig/rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning
Tidsram: vid sex månader
|
Prevalens av exklusiv amning (24-timmars återkallelse) vid månad ett, tre och sex i interventions- och kontrollklustren.
|
vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: inom 72 timmar efter leverans
|
Prevalensen av att amning påbörjas i tid vid månad ett i interventions- och kontrollklustren.
|
inom 72 timmar efter leverans
|
|
Näringsstatus
Tidsram: i månader 3 och 6
|
WHO Child Growth Standards (2006) kommer att användas för att uppskatta antropometrisk status vid månaderna 3 och 6: vikt-för-längd z-poäng (WLZ), längd-för-ålder z-poäng (LAZ) och vikt-för-ålder z-poäng -poäng (WAZ).
Barn som hade WLZ under-2 (WLZ<-2) kommer att anses vara bortkastade, de med LAZ under -2(LAZ<-2) förkrossade och de med WAZ under-2(WAZ<-2) underviktiga.
|
i månader 3 och 6
|
|
Kunskap mot amning
Tidsram: Baslinje, vid månad 3 och 6
|
Kunskaper om amning kommer att mätas med hjälp av amningskunskapsformuläret efter validering.
|
Baslinje, vid månad 3 och 6
|
|
Attityd till amning
Tidsram: Baslinje, vid månad 3 och 6
|
Attityd till amning kommer att mätas med hjälp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) efter validering.
|
Baslinje, vid månad 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Studierektor: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BFESI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .