Imetyskoulutuksen ja tukitoimien vaikutus oikea-aikaiseen aloittamiseen ja yksinomaiseen imetykseen
Imetyskoulutuksen ja tukitoimien vaikutus oikea-aikaiseen aloittamiseen ja yksinomaiseen imetykseen Lounais-Etiopiassa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata imetyskoulutusta ja tukitoimenpiteitä oikea-aikaisen aloituksen ja yksinomaisen imetyksen parantamiseksi.
Imeväiskuolleisuus on edelleen korkea Etiopiassa. Imetystä (BF) pidetään yksinkertaisimpana ja edullisimpana strategiana imeväiskuolleisuuden vähentämiseksi. Etiopia ei täytä kansainvälistä suositusta yksinomaiselle imetykselle (EBF) kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Yhteisöpohjaiset koulutus- ja tukitoimet, joita tarjotaan synnytystä edeltävällä ja synnytyksen jälkeisellä ajalla, ovat tehokkaita nostamaan BF-asteita. Etiopiassa tällaista tietoa on kuitenkin vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskettiin käyttämällä Windows-pohjaista ohjelmistopakettia Sample Size Calculator (SSC) (93) seuraavilla oletuksilla: havaita 6 kuukauden yksinomaisen imetyksen lisääntyminen 52 %:sta 72 %:iin (44), 95 %:n luottamusvälillä ja 80 % teholla, oletetaan klusterin sisäiseksi korrelaatiokertoimeksi 0•1 Ugandan tutkimuksesta (94) kymmenen klusterin koolle, lasketaan, että tarvitsemme kolmekymmentäkuusi klusteria. Kun otoskoosta 20 % lisätään seurantaan, lopullinen otoskoko on 432 raskaana olevaa naista (216 interventiossa ja 216 kontrollissa).
Tiedonkeruussa laaditaan vakiotoimintamenettely ja sitä käytetään. Tiedot syötetään Epi-data-versioon 3.1 ja analysoidaan STATA-versiolla 12.0. Taajuusjakaumat suoritetaan poikkeamien tunnistamiseksi. Kokeiluhypoteesien osalta interventioryhmää verrataan rutiinikoulutukseen käyttämällä aikomusta käsitellä analyysia. Tuloksia varten verrataan niiden naisten osuutta, jotka aloittivat BF:n ajoissa ja jotka imettivät yksinomaan lapsiaan 72 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla, käyttämällä interventio- ja kontrolliryhmien välistä logistista regressiota johdettuja kertoimia. Kaikissa analyyseissä mukautetaan klusterointia vyöhyketasolla, koska satunnaistaminen tehtiin klusteritasolla yksilötasolla. Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään kategoristen antropometristen tulosten esiintyvyyssuhteiden (PR) laskemiseen. Pitkittäisanalyysissä huomioidaan toistuvien mittausten tietojen korrelaatio luonnetta sopeuttamalla saman yksilön toistuviin mittauksiin sekä edellä mainittu klusterin satunnaistamisesta johtuva suunnitteluvaikutus. Lineaarista sekavaikutusten regressiomallia käytetään z-pisteiden pitkittäisanalyysissä, jossa klusteri on satunnaisvaikutus ja kunkin lapsen toistetut mittaukset huomioidaan ensimmäisen asteen autokorrelaatiorakenteen kautta. Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) raportoidaan 3, 6 kuukauden kohdalla, mikä vastaa suunniteltuja tiedonkeruukäyntejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskauden aikana
- raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
- Elä valitussa klusterissa ja
- Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa pois interventiojakson aikana
- Ilman psykiatrista sairautta
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis olemaan esimiesten ja tiedonkerääjien luona toimituksen jälkeen
- Yksinsyntynyt elävänä ilman vakavia epämuodostumia, jotka voisivat häiritä imetystä
Poissulkemiskriteerit:
Raskauden aikana
- naiset, joilla on vakava psyykkinen sairaus, joka voi häiritä suostumusta ja tutkimukseen osallistumista
- Vaikeasti sairas synnytyksen jälkeen
- Vaikeasti sairas tai hänellä on kliinisiä komplikaatioita, jotka edellyttävät sairaalahoitoa
- Kuolleena syntymä
- Lapsen kuolema tai äidin kuolema
- Kaksoisraskaus
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetyskoulutus ja tuki
Interventiohaaran raskaana olevat naiset saavat imetyskoulutusta ja tukihoitoa yhdeksän kuukauden ajan kolmannesta kolmannesta alkaen
|
Naisten kehitysarmeijan (WDA) johtajat toimivat äitien vertaisina interventioryhmässä.
Käyntejä on kaksi raskauden aikana ja 8 käyntiä synnytyksen jälkeen.
Raskauden aikana WDA:n johtajat käsittelevät yksityiskohtaisesti EBF:n tärkeyttä, ternimaidon ruokkimista ensin ja prelakteaaliruokien vähentämistä ja kannustavat äitiä synnyttämään läheisessä terveyskeskuksessa.
Synnytyksen jälkeisten käyntien aikana äitejä tarkkaillaan vastasyntyneen asennossa, kiinnittymisessä ja ruokinnassa, annetaan asianmukaista palautetta, ratkaistaan mahdolliset BF-ongelmat, rohkaistaan äitejä jatkamaan yksinomaista imetystä 6 kuukauden ajan, painotetaan ravitsemista, jotta rintamaitoa riittää imetyksen onnistumiseen ja käytännön ohjausta vain tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen tai rutiinihoito
Interventiohaarassa olevat raskaana olevat naiset saavat edelleen tavallista/rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kohdalla
|
Yksinomaisen imetyksen (24 tunnin palautus) yleisyys ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana interventio- ja kontrolliklustereissa.
|
kuuden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys aloitetaan ajoissa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Imetyksen oikea-aikaisen aloittamisen yleisyys ensimmäisen kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliklustereissa.
|
72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: kuukausina 3 ja 6
|
WHO:n lasten kasvustandardeja (2006) käytetään antropometrisen tilan arvioimiseen kuukausina 3 ja 6: paino-pituus-z-pisteet (WLZ), pituus-ikä-z-pisteet (LAZ) ja paino-ikä-z-pisteet. -pisteet (WAZ).
Lapset, joiden WLZ oli alle -2 (WLZ<-2), katsotaan hukkaan, ne, joiden LAZ on alle -2 (LAZ<-2), kiduroituneita ja ne, joiden WAZ oli alle -2 (WAZ<-2) alipainoisia.
|
kuukausina 3 ja 6
|
|
Tietoa imetykseen liittyen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudessa 3 ja 6
|
Imetykseen liittyvää tietämystä mitataan imetystietokyselyllä sen validoinnin jälkeen.
|
Perustaso, kuukaudessa 3 ja 6
|
|
Suhtautuminen imetykseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudessa 3 ja 6
|
Asennetta imetykseen mitataan Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) -asteikolla sen validoinnin jälkeen.
|
Perustaso, kuukaudessa 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Opintojohtaja: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFESI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .