Efecto de la intervención de educación y apoyo a la lactancia materna sobre el inicio oportuno y la lactancia materna exclusiva

El tamaño de la muestra se calculó utilizando Sample Size Calculator (SSC), un paquete de software basado en Windows (93) con los siguientes supuestos: para detectar un aumento en la lactancia materna exclusiva durante 6 meses del 52 % al 72 % (44), con intervalos de confianza del 95 % y Con una potencia del 80 %, suponiendo un coeficiente de correlación intraconglomerado de 0•1 del estudio de Uganda (94) para un tamaño de conglomerado de diez, se calcula que necesitaremos treinta y seis conglomerados. Sumando el 20% del tamaño de la muestra por pérdida de seguimiento, el tamaño de la muestra final es de 432 mujeres embarazadas (216 en intervención y 216 en control).

Se preparará y utilizará un procedimiento operativo estándar para la recopilación de datos. Los datos se ingresarán en la versión 3.1 de Epi-data y se analizarán con la versión 12.0 de STATA. Se ejecutarán distribuciones de frecuencia para identificar valores atípicos. En relación con las hipótesis del ensayo, el grupo de intervención se comparará con la educación habitual mediante el análisis por intención de tratar. Para los resultados, se compararán las proporciones de mujeres que iniciaron la LM a tiempo y que amamantaron exclusivamente a sus bebés a las 72 horas y a los 6 meses mediante los índices de probabilidad derivados de la regresión logística entre los grupos de intervención y de control. En todos los análisis, se realizarán ajustes para el agrupamiento a nivel de zona, ya que la aleatorización se realizó a nivel de conglomerado en lugar de a nivel individual. Se utilizarán modelos lineales generalizados para calcular las razones de prevalencia (PR) para los resultados antropométricos categóricos. En el análisis longitudinal, se tendrá en cuenta la naturaleza correlacionada de los datos de las mediciones repetidas ajustando las mediciones repetidas en el mismo individuo, así como el efecto de diseño mencionado anteriormente que resulta de la aleatorización por grupos. Se utilizará un modelo de regresión lineal de efectos mixtos en el análisis longitudinal de las puntuaciones z con el conglomerado como efecto aleatorio y las mediciones repetidas en cada niño se contabilizarán a través de una estructura de autocorrelación de primer orden. Los mínimos cuadrados medios (LSM) se informan a los 3, 6 meses, correspondientes a las visitas programadas de recopilación de datos.