Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji i interwencji wspomagających karmienie piersią na terminową inicjację i wyłączne karmienie piersią

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Misra Abdulahi, Jimma University

Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią i interwencji wspierającej na terminowe rozpoczęcie i wyłączne karmienie piersią w południowo-zachodniej Etiopii: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji edukacyjnych i wspierających w zakresie karmienia piersią w celu poprawy terminowej inicjacji i wskaźnika wyłącznego karmienia piersią.

Śmiertelność niemowląt w Etiopii jest nadal wysoka. Karmienie piersią jest uważane za najprostszą i najtańszą strategię zmniejszania śmiertelności niemowląt. Etiopia nie spełnia międzynarodowych zaleceń dotyczących wyłącznego karmienia piersią (EBF) przez pierwsze sześć miesięcy życia. Społeczne interwencje edukacyjne i wspierające zapewniane w okresie prenatalnym i postnatalnym są skuteczne w zwiększaniu wskaźników BF. Jednak w Etiopii jest niedostatek takich informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby obliczono za pomocą programu Sample Size Calculator (SSC) oprogramowania opartego na systemie Windows (93) przy następujących założeniach: wykrycie wzrostu wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy z 52% do 72% (44), przy 95% przedziałach ufności i Moc 80%, zakładając współczynnik korelacji wewnątrz klastrów wynoszący 0•1 z badania ugandyjskiego (94) dla klastra o wielkości dziesięciu, obliczono, że będziemy potrzebować trzydziestu sześciu klastrów. Dodając 20% wielkości próby w przypadku utraty do obserwacji, ostateczna wielkość próby wynosi 432 kobiet w ciąży (216 w grupie interwencyjnej i 216 w grupie kontrolnej).

Standardowa procedura operacyjna zostanie przygotowana i wykorzystana do zbierania danych. Dane zostaną wprowadzone do Epi-data w wersji 3.1 i przeanalizowane przy użyciu STATA w wersji 12.0. Rozkłady częstotliwości zostaną uruchomione w celu zidentyfikowania wartości odstających. W odniesieniu do hipotez próbnych grupa interwencyjna zostanie porównana z rutynową edukacją za pomocą analizy zamiaru leczenia. Aby uzyskać wyniki, proporcje kobiet, które zainicjowały BF w odpowiednim czasie i które karmiły swoje dzieci wyłącznie piersią w 72. godzinie i 6. miesiącu, zostaną porównane przy użyciu ilorazów szans uzyskanych za pomocą regresji logistycznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. We wszystkich analizach zostanie wprowadzona korekta pod kątem grupowania na poziomie strefy, ponieważ randomizacja została przeprowadzona na poziomie klastra, a nie na poziomie indywidualnym. Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do obliczenia współczynników rozpowszechnienia (PR) dla kategorycznych wyników antropometrycznych. W analizie podłużnej skorelowany charakter danych z powtarzanych pomiarów zostanie uwzględniony poprzez dostosowanie do powtarzanych pomiarów u tej samej osoby, a także wspomniany powyżej efekt projektowy wynikający z randomizacji klastrów. Model regresji z liniowymi efektami mieszanymi zostanie wykorzystany w podłużnej analizie wyników z z skupieniem jako efektem losowym, a powtarzane pomiary u każdego dziecka zostaną uwzględnione za pomocą struktury autokorelacji pierwszego rzędu. Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) są podawane po 3, 6 miesiącach, co odpowiada zaplanowanym wizytom zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas ciąży

  • kobiet w ciąży w trzecim trymestrze
  • Mieszkaj w wybranym klastrze i
  • Nie planuje wyprowadzki w okresie interwencji
  • Bez choroby psychicznej
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do odwiedzin przez przełożonych i zbieraczy danych Po porodzie
  • Pojedynczy żywy urodzenie bez poważnych wad rozwojowych, które mogłyby zakłócać karmienie piersią

Kryteria wyłączenia:

Podczas ciąży

  • kobiet z ciężką chorobą psychiczną, która może zakłócać zgodę i udział w badaniu
  • Ciężko chory Po porodzie
  • Ciężko chory lub z powikłaniami klinicznymi uzasadniającymi hospitalizację
  • Poronienie
  • Śmierć dziecka lub śmierć matki
  • Ciąża bliźniacza
  • Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie w zakresie karmienia piersią
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej otrzymają edukację w zakresie karmienia piersią i interwencje wspierające przez dziewięć miesięcy, począwszy od trzeciego trymestru
Behawioralne: Edukacja i wsparcie w zakresie karmienia piersią
Liderzy Armii Rozwoju Kobiet (WDA) będą pełnić rolę rówieśników matek w grupie interwencyjnej. Odbędą się dwie wizyty w czasie ciąży i 8 wizyt po porodzie. Podczas ciąży liderzy WDA szczegółowo omówią znaczenie EBF, karmienia najpierw siarą i zniechęcania do pokarmów przedlaktealnych oraz zachęcą matkę do porodu w pobliskim ośrodku zdrowia. Podczas wizyt poporodowych matki będą obserwowane, jak ustawiają, przystawiają i karmią noworodka, udzielając odpowiednich informacji zwrotnych, rozwiązując wszelkie problemy związane z karmieniem piersią, zachęcając matki do kontynuowania wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy, kładąc nacisk na odżywianie w celu zapewnienia wystarczającej ilości mleka matki do pomyślnego karmienia piersią i praktyczne wskazówki tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Brak interwencji: Zwykła lub rutynowa pielęgnacja
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej będą nadal otrzymywać zwykłą/rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
Częstość wyłącznego karmienia piersią (przypomnienie 24-godzinne) w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu w klastrach interwencyjnych i kontrolnych.
w wieku sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowe rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od dostawy
Rozpowszechnienie terminowego rozpoczęcia karmienia piersią w pierwszym miesiącu w klastrach interwencyjnych i kontrolnych.
w ciągu 72 godzin od dostawy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
WHO Child Growth Standards (2006) zostaną wykorzystane do oszacowania statusu antropometrycznego w miesiącach 3 i 6: waga do długości z-score (WLZ), długość do wieku z-score (LAZ) i waga do wieku z -wyniki (WAZ). Dzieci, które miały WLZ poniżej -2 (WLZ<-2) będą uważane za wyniszczone, te z LAZ poniżej -2(LAZ<-2) skarłowaciałe, a te z WAZ poniżej -2(WAZ<-2) z niedowagą.
w 3 i 6 miesiącu
Wiedza o karmieniu piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 3 i 6
Wiedza na temat karmienia piersią będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wiedzy o karmieniu piersią po jego walidacji.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 3 i 6
Stosunek do karmienia piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 3 i 6
Postawa wobec karmienia piersią zostanie zmierzona za pomocą skali Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) po jej walidacji.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jimma University

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
  • Dyrektor Studium: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFESI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

przepływ uczestników, charakterystyka wyjściowa, analiza statystyczna pomiaru wyniku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność

Badania kliniczne na Edukacja i wsparcie w zakresie karmienia piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj