Влияние обучения и поддержки грудного вскармливания на своевременное начало и исключительно грудное вскармливание
Влияние обучения и поддержки грудного вскармливания на своевременное начало и исключительно грудное вскармливание в юго-западной части Эфиопии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является разработка и тестирование мероприятий по обучению и поддержке грудного вскармливания для улучшения своевременного начала и повышения уровня исключительно грудного вскармливания.
Уровень младенческой смертности в Эфиопии по-прежнему высок. Грудное вскармливание (ГВ) считается самой простой и наименее затратной стратегией снижения младенческой смертности. Эфиопия не соответствует международным рекомендациям по исключительно грудному вскармливанию (EBF) в течение первых шести месяцев жизни. Образовательные и поддерживающие вмешательства на уровне сообщества, проводимые до и после родов, эффективны для увеличения показателей БФ. Однако такой информации в Эфиопии мало.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки был рассчитан с использованием Калькулятора размера выборки (SSC) программного пакета на базе Windows (93) со следующими допущениями: выявить увеличение исключительно грудного вскармливания в течение 6 месяцев с 52% до 72% (44) с 95% доверительными интервалами и Мощность 80%, при коэффициенте внутрикластерной корреляции 0•1 из угандийского исследования (94) для размера кластера в десять, подсчитано, что нам потребуется тридцать шесть кластеров. Добавляя 20% размера выборки на потери для последующего наблюдения, окончательный размер выборки составляет 432 беременных женщины (216 в группе вмешательства и 216 в группе контроля).
Стандартная операционная процедура будет подготовлена и использована для сбора данных. Данные будут вводиться в Epi-data версии 3.1 и анализироваться с использованием STATA версии 12.0. Распределения частот будут выполняться для выявления выбросов. Что касается экспериментальных гипотез, группа вмешательства будет сравниваться с рутинным обучением с использованием анализа намерения лечить. Что касается результатов, пропорции женщин, которые своевременно начали грудное вскармливание и кормили своих детей исключительно грудью в возрасте 72 часов и 6 месяцев, будут сравниваться с использованием отношения шансов, полученного с использованием логистической регрессии между экспериментальной и контрольной группами. Во всех анализах будет производиться поправка на кластеризацию на уровне зоны, поскольку рандомизация проводилась на уровне кластера, а не на индивидуальном уровне. Обобщенные линейные модели будут использоваться для расчета коэффициентов распространенности (PR) для категориальных антропометрических результатов. В лонгитюдном анализе коррелированный характер данных повторных измерений будет учитываться путем поправки на повторные измерения у одного и того же человека, а также вышеупомянутый эффект дизайна, возникающий в результате рандомизации кластера. Модель линейной регрессии смешанных эффектов будет использоваться в лонгитюдном анализе z-показателей с кластером в качестве случайного эффекта, а повторные измерения у каждого ребенка учитываются с помощью структуры автокорреляции первого порядка. Средние значения наименьших квадратов (LSM) сообщаются через 3, 6 месяцев, что соответствует запланированным посещениям для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jimma, Эфиопия
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Во время беременности
- беременные в третьем триместре
- Жить в выбранном кластере и
- Не планируете переезжать в течение периода вмешательства
- Без психических заболеваний
- Способны дать информированное согласие и готовы к посещению руководителями и сборщиками данных После родов
- Одноплодное живорождение без серьезных пороков развития, которые могли бы помешать грудному вскармливанию
Критерий исключения:
Во время беременности
- женщины с тяжелым психическим заболеванием, которое может помешать согласию и участию в исследовании
- Тяжело болен После родов
- Тяжелое заболевание или клинические осложнения, требующие госпитализации
- Мертворождение
- Младенческая смерть или материнская смерть
- Беременность близнецов
- Преждевременные роды (на сроке <37 недель беременности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и поддержка грудного вскармливания
Беременные женщины в группе вмешательства будут проходить обучение грудному вскармливанию и поддерживать вмешательство в течение девяти месяцев, начиная с третьего триместра.
|
Лидеры Армии развития женщин (WDA) будут выступать в роли равных для матерей в группе вмешательства.
Будет два посещения во время беременности и 8 посещений после родов.
Во время беременности руководители АВД подробно расскажут о важности докорма, в первую очередь о кормлении молозивом, откажутся от прикорма в предлактатный период и порекомендуют матери рожать в ближайшем медицинском центре.
Во время послеродовых посещений матери будут наблюдать за размещением, прикладыванием и кормлением новорожденного, с соответствующей обратной связью, решая любые проблемы с грудным молоком, поощряя матерей продолжать исключительно грудное вскармливание в течение 6 месяцев, подчеркивая питание для получения достаточного количества грудного молока для успешного грудного вскармливания и практическое руководство только в случае необходимости.
|
|
Без вмешательства: Обычный или рутинный уход
Беременные женщины в группе вмешательства будут продолжать получать обычную/рутинную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Преобладание исключительно грудного вскармливания (24-часовой отзыв) на первом, третьем и шестом месяцах в экспериментальном и контрольном кластерах.
|
в шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременное начало грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение 72 часов после доставки
|
Преобладание своевременного начала грудного вскармливания в первый месяц в группе вмешательства и контрольной группе.
|
в течение 72 часов после доставки
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
Стандарты роста детей ВОЗ (2006 г.) будут использоваться для оценки антропометрического статуса в возрасте 3 и 6 месяцев: z-показатели массы тела к длине тела (WLZ), z-показатели длины тела к возрасту (LAZ) и массы тела к возрасту z. -баллы (WAZ).
Дети с WLZ ниже-2 (WLZ<-2) будут считаться истощенными, те, у кого LAZ ниже -2 (LAZ<-2), будут низкорослыми, а дети с WAZ ниже-2 (WAZ<-2) будут считаться недостаточными.
|
в 3 и 6 месяцев
|
|
Знания о грудном вскармливании
Временное ограничение: Исходный уровень, на 3 и 6 месяце
|
Знания о грудном вскармливании будут измеряться с помощью вопросника знаний о грудном вскармливании после его проверки.
|
Исходный уровень, на 3 и 6 месяце
|
|
Отношение к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Исходный уровень, на 3 и 6 месяце
|
Отношение к грудному вскармливанию будет измеряться с использованием Шкалы отношения к грудному вскармливанию штата Айова (IIFAS) после ее проверки.
|
Исходный уровень, на 3 и 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Директор по исследованиям: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BFESI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .