Efeito da educação em amamentação e intervenção de apoio na iniciação oportuna e amamentação exclusiva
Efeito da Educação em Amamentação e Intervenção de Apoio no Início Oportuno e Amamentação Exclusiva no Sudoeste da Etiópia: um Estudo Controlado Randomizado por Cluster.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a Educação em Amamentação e a Intervenção de Apoio para melhorar o início oportuno e a taxa de Aleitamento Materno Exclusivo.
As taxas de mortalidade infantil ainda são altas na Etiópia. O aleitamento materno (AM) é considerado a estratégia mais simples e menos dispendiosa para a redução das taxas de mortalidade infantil. A Etiópia não atende à recomendação internacional de amamentação exclusiva (AME) nos primeiros seis meses de vida. Intervenções educativas e de apoio com base na comunidade fornecidas no período pré-natal e pós-natal são eficazes para aumentar as taxas de AM. No entanto, há escassez de tais informações na Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado usando o Sample Size Calculator (SSC) um pacote de software baseado em Windows (93) com as seguintes suposições: detectar um aumento na amamentação exclusiva por 6 meses de 52% para 72% (44), com intervalos de confiança de 95% e 80% de poder, assumindo um coeficiente de correlação intra-cluster de 0•1 do estudo de Uganda (94) para um tamanho de cluster de dez, calcula-se que precisaremos de trinta e seis clusters. Adicionando 20% do tamanho da amostra para perda de seguimento, o tamanho da amostra final é de 432 gestantes (216 na intervenção e 216 no controle).
O procedimento operacional padrão será preparado e usado para a coleta de dados. Os dados serão inseridos no Epi-data versão 3.1 e analisados no STATA versão 12.0. As distribuições de frequência serão executadas para identificar outliers. Em relação às hipóteses de julgamento, o grupo de intervenção será comparado à educação de rotina usando a análise de intenção de tratar. Para os resultados, as proporções de mulheres que iniciaram a amamentação oportuna e que amamentaram exclusivamente seus bebês às 72 horas e aos 6 meses serão comparadas usando odds ratio derivadas de regressão logística entre os grupos de intervenção e controle. Em todas as análises, o ajuste será feito para agrupamento no nível da zona, pois a randomização foi feita no nível do agrupamento e não no nível individual. Modelos lineares generalizados serão utilizados para calcular razões de prevalência (RP) para os desfechos antropométricos categóricos. Na análise longitudinal, a natureza correlacionada dos dados das medidas repetidas será levada em consideração ajustando para medidas repetidas no mesmo indivíduo, bem como o efeito de desenho acima mencionado resultante da randomização de cluster. Um modelo de regressão linear de efeitos mistos será usado na análise longitudinal dos escores-z com cluster como efeito aleatório e as medidas repetidas em cada criança serão contabilizadas por meio de uma estrutura de autocorrelação de primeira ordem. As médias dos mínimos quadrados (LSM) são relatadas em 3, 6 meses, correspondendo às visitas de coleta de dados agendadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jimma, Etiópia
- Mana district, Jimma zone, Southwest Ethiopia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Durante a gravidez
- mulheres grávidas no terceiro trimestre
- Viva no cluster selecionado e
- Não tem planos de se mudar durante o período de intervenção
- Sem doença psiquiátrica
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a ser visitado por supervisores e coletores de dados Após o parto
- Filho único nascido vivo sem malformação grave que pudesse interferir na amamentação
Critério de exclusão:
Durante a gravidez
- mulheres com doença psicológica grave que possa interferir no consentimento e na participação no estudo
- Gravemente doente Após o parto
- Gravemente doente ou com complicações clínicas que justifiquem hospitalização
- Natimorto
- Morte infantil ou morte materna
- gestação gemelar
- Parto prematuro (com menos de 37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e Apoio à Amamentação
As mulheres grávidas no grupo de intervenção receberão educação sobre amamentação e intervenção de apoio por nove meses a partir do terceiro trimestre
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Os líderes do Women Development Army (WDA) funcionarão como pares para as mães no grupo de intervenção.
Haverá duas visitas durante a gravidez e 8 visitas pós-natal.
Durante a gravidez, os líderes da WDA abordarão em detalhes a importância do AME, alimentando primeiro o colostro e desencorajando alimentos pré-lácteos e incentivando a mãe a dar à luz no centro de saúde próximo.
Durante as consultas pós-natal, as mães serão observadas posicionando, prendendo e alimentando o recém-nascido, com feedback adequado, resolvendo quaisquer problemas de amamentação, encorajando as mães a continuarem a amamentação exclusiva por 6 meses, enfatizando nutrição para leite materno suficiente para amamentar com sucesso e orientação prática somente quando necessário.
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Sem intervenção: Cuidados habituais ou de rotina
As mulheres grávidas no braço de intervenção continuarão a receber os cuidados habituais/de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amamentação exclusiva
Prazo: aos seis meses
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Prevalência de amamentação exclusiva (recordação de 24 horas) no mês um, três e seis nos grupos de intervenção e controle.
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aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início oportuno da amamentação
Prazo: dentro de 72 horas após a entrega
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Prevalência de início oportuno da amamentação no primeiro mês nos grupos de intervenção e controle.
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dentro de 72 horas após a entrega
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Estado nutricional
Prazo: nos meses 3 e 6
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Os Padrões de Crescimento Infantil da OMS (2006) serão usados para estimar o estado antropométrico nos meses 3 e 6: escores z de peso para comprimento (WLZ), escores z de comprimento para idade (LAZ) e z de peso para idade -pontuações (WAZ).
As crianças que tiveram WLZ abaixo de -2 (WLZ <-2) serão consideradas emagrecidas, aquelas com LAZ abaixo de -2 (LAZ <-2) atrofiadas e aquelas com WAZ abaixo de -2 (WAZ <-2) abaixo do peso.
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nos meses 3 e 6
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Conhecimento sobre amamentação
Prazo: Linha de base, no mês 3 e 6
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O conhecimento sobre amamentação será medido por meio do questionário de conhecimento sobre amamentação após sua validação.
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Linha de base, no mês 3 e 6
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Atitude em relação à amamentação
Prazo: Linha de base, no mês 3 e 6
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A atitude em relação à amamentação será medida usando a Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa (IIFAS) depois de validada.
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Linha de base, no mês 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanette H. Magnus, PhD, University of Oslo
- Diretor de estudo: Atle Fretheim, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BFESI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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