転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の男性における実験的放射性医薬品（131I-MIP-1095）の使用

包含基準:

• 18歳以上の男性。
• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります
• -被験者は、PCWG3基準によると、テストステロンの去勢レベル（≤50 ng / dL）にもかかわらず、進行性前立腺癌の証拠を伴う去勢抵抗性でなければなりません
• -被験者は、PCWG3ガイドラインに従って、骨スキャンまたはCTまたはMRIによる断面画像のいずれかで検出可能な転移性疾患を持っている必要があります

• -被験者は、被験者がアンドロゲン除去療法を受けている間に発生した次の3つの基準の1つ以上として定義される研究登録時に進行性疾患を持っている必要があります。

  • -PSAの進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも2つのPSAレベルの上昇によって定義されます。 一次ホルモン療法の一部として抗アンドロゲンを投与された被験者は、離脱後の進行を示さなければなりません。 スクリーニング時の PSA 値は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上である必要があります。
  • RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行
  • -骨スキャンで2つ以上の新しい病変を伴うPCWG3によって定義された骨疾患の進行。

注: 軟部組織または骨の進行に基づいて登録する被験者の場合、ベースライン スキャンは、以前の治療中に実行された比較スキャンと比較して進行を示す必要があります。 比較スキャンが利用できない場合、ベースライン スキャン レポートは、前のスキャンを参照して進行状況を記録する必要があります。

• 抗アンドロゲン剤による一次ホルモン療法として併用アンドロゲン遮断を受けた被験者は、抗アンドロゲン剤を中止した後、試験治療の6週間以上前にPSAの進行を示さなければなりません。 アビラテロンまたはエンザルタミドを中止した後、ウォッシュアウトは必要ありません。 ビカルタミドなどの第 1 世代の抗アンドロゲン剤は、第一選択療法として投与する場合は中止する必要があります。
• ECOG 0-1 のパフォーマンス ステータス。

• 以下によって証明される適切な臓器予備：

  1. 好中球数≧1500μL
  2. 血小板数≧100,000/μL
  3. ヘモグロビン≧9.5g/dL
  4. 総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN
  5. ASTおよびALT ≤2.5 x ULN
  6. 血清アミラーゼ≦ULN
  7. リパーゼ≦ULN
  8. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockroft Gault式）
  9. 1.5 x ULN 以内の 99mTc MAG3 のクリアランスであり、スキャンに障害の証拠はありません。
• > 3.0 g/dLの血清アルブミン
• -被験者は、少なくとも1つの細胞傷害性化学療法とエンザルタミドまたはアビラテロン、またはエンザルタミドとアビラテロンの両方を受けた、受ける資格がない、または拒否されたに違いありません。
• 被験者は、医学的に許容される避妊法（例えば、コンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤）または研究期間中の性的禁欲を使用することに同意する必要があります。 精子の提供は、試験中および治験薬の最終投与後 30 日間は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁欲でない限り、ホルモン避妊またはバリア避妊を使用する必要があります。
• -平均余命は6ヶ月以上

除外基準:

• -被験者は主に組織学的または細胞学的に確認された神経内分泌前立腺癌を持っています（血清CgAおよびCEAの陽性と同様に、混合組織学は許容されます）。
• -被験者は、131I-MIP-1095の投与前4週間以内に前立腺癌の治験薬を投与されました。
• -最初の治療前に大手術の影響から回復していない被験者
• -被験者は全身治療用放射性同位元素（89Sr、223Ra二塩化物、153Sm-レキシドロナム）による治療を受けたか、頭および/または首の以前の外照射療法（EBRT）を受けました。
• 被験者は現在腎透析を受けています
• -被験者は、デノスマブによる治療を開始してから1か月未満です 研究への参加。 -被験者は、治験薬の投与前に4週間以上安定した用量を使用している場合、ビスフォスフォネートまたはデノスマブを使用することが許可されています
• -研究登録前の2週間で、1日あたり10 mgのプレドニゾン/プレドニゾロンに相当する量を超える慢性全身性ステロイドを使用している被験者。ステロイド、局所用、吸入用、経鼻用、および眼科用ステロイドの補充用量は許可されています。
• -スクリーニング前の過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の診断があり、今後3年以内に再発する可能性が30％を超える可能性がありますが、非黒色腫皮膚がんおよび非筋肉浸潤性尿路上皮がんを除く

• -被験者の治験への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気、病状、または社会的状況。

  1. コントロールされていない感染
  2. NYHA クラス III またはクラス IV の心不全
  3. 不安定狭心症
  4. -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
  5. コントロールされていない高血圧（2つの降圧薬にもかかわらず、収縮期血圧> 160 mmHg）
  6. -研究への参加の前の年に入院を必要とするCOPD
  7. -研究に参加する前の年に入院を必要とする真性糖尿病
  8. 慢性肝疾患
  9. 甲状腺機能低下症 (TSH レベル > 3.0 mIU/L)
  10. 薬物乱用
• -治療後の放射線防護手順に従うことができない、または従うことを望まない