在患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性中使用实验性放射性药物 (131I-MIP-1095)

纳入标准：

• 男性，年龄≥18岁。
• 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
• 根据 PCWG3 标准，尽管去势睾酮水平 (≤ 50 ng/dL)，但受试者必须具有进行性前列腺癌的去势抗性证据
• 根据 PCWG3 指南，受试者必须具有可通过 CT 或 MRI 骨扫描或横断面成像检测到的转移性疾病

• 受试者在研究开始时必须患有进展性疾病，定义为受试者接受雄激素剥夺治疗时发生的以下 3 项标准中的 1 项或多项：

  • PSA 进展定义为至少两次 PSA 水平升高，每次测定之间的间隔≥1 周。 接受抗雄激素作为主要激素治疗一部分的受试者必须在停药后证明进展。 筛选时的 PSA 值应≥ 2 μg/L (2 ng/mL)。
  • RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展
  • 由 PCWG3 定义的骨病进展，在骨扫描中有两个或更多新病灶。

注意：对于根据软组织或骨骼进展登记的受试者，基线扫描必须显示相对于先前治疗期间进行的比较扫描的进展。 如果比较扫描不可用，则基线扫描报告必须参考之前的扫描以记录进展

• 接受雄激素联合阻断作为一线激素治疗和抗雄激素治疗的受试者必须在研究治疗前停止抗雄激素治疗 ≥ 6 周后显示 PSA 进展。 停用阿比特龙或恩杂鲁胺后无需洗脱。 如果作为一线治疗，必须停用第一代抗雄激素药物，例如比卡鲁胺。
• ECOG 性能状态为 0-1。

• 充足的器官储备证明：

  1. 中性粒细胞计数≥1500μL
  2. 血小板计数≥100,000/μL
  3. 血红蛋白 ≥ 9.5 g/dL
  4. 总胆红素水平≤1.5 x ULN
  5. AST 和 ALT ≤2.5 x ULN
  6. 血清淀粉酶≤ULN
  7. 脂肪酶≤ULN
  8. 血清肌酐 ≤1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockroft Gault 方程）
  9. 99mTc MAG3 的清除率在 1.5 x ULN 以内且扫描无阻塞证据。
• 血清白蛋白 > 3.0 g/dL
• 受试者必须已经接受、不符合接受或拒绝至少一种细胞毒性化疗和恩杂鲁胺或阿比特龙或恩杂鲁胺和阿比特龙。
• 受试者必须同意在研究期间（包括最后一剂研究药物后 30 天）使用医学上可接受的避孕方法（例如，杀精子剂与避孕套等屏障结合使用）或禁欲。 研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内禁止捐献精子。 除非绝经后或禁欲，否则女性伴侣必须使用激素或屏障避孕。
• 预期寿命≥6个月

排除标准：

• 受试者主要患有经组织学或细胞学证实的神经内分泌前列腺癌（允许混合组织学，血清 CgA 和 CEA 阳性也是如此）。
• 受试者在施用 131I-MIP-1095 之前的 4 周内接受了前列腺癌的研究治疗剂。
• 在初始治疗之前尚未从任何大手术的影响中恢复的受试者
• 受试者接受过全身治疗性放射性同位素（89Sr、223Ra 二氯化物、153Sm-lexidronam）的治疗，或之前接受过头部和/或颈部的外照射放射治疗 (EBRT)。
• 受试者目前正在接受肾透析
• 受试者在进入研究前 1 个月内开始使用狄诺塞麦治疗。 允许受试者服用双膦酸盐或狄诺塞麦，前提是他们在服用研究药物前服用稳定剂量≥ 4 周
• 受试者在进入研究前 2 周内使用大于每天 10 mg 泼尼松/泼尼松龙的慢性全身性类固醇；允许使用替代剂量的类固醇、外用、吸入、鼻用和眼用类固醇。
• 筛选前 3 年内诊断出其他侵袭性恶性肿瘤，且未来 3 年内复发的可能性 > 30%，非黑色素瘤皮肤癌和非肌肉浸润性尿路上皮癌除外

• 可能干扰受试者参与试验或干扰结果解释的任何其他严重疾病或医疗状况或社会情况，包括但不限于：

  1. 任何不受控制的感染
  2. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  3. 不稳定型心绞痛
  4. 进入研究前 6 个月内心肌梗死
  5. 未控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg，尽管使用了 2 种抗高血压药物）
  6. COPD 需要在研究开始前一年入院
  7. 在进入研究前一年需要住院的糖尿病患者
  8. 慢性肝病
  9. 甲状腺功能减退症（TSH 水平 > 3.0 mIU/L）
  10. 药物滥用
• 无法或不愿遵循治疗后辐射防护程序