전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성에게 실험용 방사성 의약품(131I-MIP-1095) 사용

포함 기준:

• 남성, ≥18세.
• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 대상자는 PCWG3 기준에 따라 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50ng/dL)에도 불구하고 진행성 전립선암의 증거와 함께 거세 저항성이 있어야 합니다.
• 피험자는 PCWG3 지침에 따라 뼈 스캔 또는 CT 또는 MRI를 통한 단면 영상으로 감지할 수 있는 전이성 질환이 있어야 합니다.

• 대상자는 대상자가 안드로겐 차단 요법을 받는 동안 발생한 다음 3가지 기준 중 1개 이상으로 정의된 연구 시작 시점에 진행성 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 1주 이상인 최소 2개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 1차 호르몬 요법의 일부로 항안드로겐을 투여받은 피험자는 중단 후 진행을 입증해야 합니다. 스크리닝 시 PSA 값은 ≥ 2μg/L(2ng/mL)여야 합니다.
  • RECIST 1.1로 정의된 연조직 질환 진행
  • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 있는 PCWG3에 의해 정의된 뼈 질환 진행.

참고: 연조직 또는 뼈의 진행을 기준으로 등록하는 피험자의 경우, 기준선 스캔은 이전 치료 중에 수행된 비교 스캔과 비교하여 진행을 보여야 합니다. 비교 스캔을 사용할 수 없는 경우 기본 스캔 보고서는 진행 상황을 문서화하기 위해 이전 스캔을 참조해야 합니다.

• 항안드로겐과 함께 1차 호르몬 요법으로 복합 안드로겐 차단제를 투여받은 피험자는 연구 치료 전 ≥ 6주 동안 항안드로겐을 중단한 후 PSA 진행을 보여야 합니다. 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 중단한 후에는 세척이 필요하지 않습니다. 비칼루타마이드와 같은 1세대 항안드로겐은 1차 요법으로 투여하는 경우 중단해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1.

• 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 보존:

  1. 호중구 수 ≥ 1500 μL
  2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  3. 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
  4. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x ULN
  5. AST 및 ALT ≤2.5 x ULN
  6. 혈청 아밀라아제 ≤ ULN
  7. 리파아제 ≤ ULN
  8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft Gault 방정식)
  9. 1.5 x ULN 내에서 99mTc MAG3의 클리어런스 및 스캔에 장애물의 증거 없음.
• > 3.0g/dL의 혈청 알부민
• 피험자는 최소한 하나의 세포독성 화학요법과 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 아비라테론 둘 모두를 받았거나, 받을 자격이 없거나, 거부해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자 기증은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월

제외 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 신경내분비성 전립선암이 지배적입니다(혈청 CgA 및 CEA의 양성과 마찬가지로 혼합 조직학이 허용됨).
• 피험자는 131I-MIP-1095 투여 전 4주 이내에 전립선암에 대한 연구용 치료제를 받았습니다.
• 초기 치료 이전에 큰 수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자
• 피험자는 전신 치료용 방사성동위원소(89Sr, 223Ra 이염화물, 153Sm-lexidronam)로 치료를 받았거나 이전에 머리 및/또는 목에 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 1개월 미만 전에 데노수맙으로 치료를 시작했습니다. 피험자는 연구 약물 투여 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 2주 동안 1일당 10mg의 프레드니손/프레드니솔론보다 더 많은 만성 전신 스테로이드를 사용하는 피험자; 스테로이드, 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드의 대체 용량이 허용됩니다.
• 비흑색종 피부암 및 비근육 침습성 요로상피암을 제외하고 향후 3년 이내에 재발 가능성이 > 30%인 스크리닝 이전 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 진단

• 피험자의 시험 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태 또는 사회적 상황은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  1. 통제되지 않은 감염
  2. NYHA 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전
  3. 불안정 협심증
  4. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색
  5. 조절되지 않는 고혈압(2가지 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 > 160 mmHg)
  6. 연구 시작 전 해에 병원 입원이 필요한 COPD
  7. 연구 시작 전 해에 입원을 요하는 진성 당뇨병
  8. 만성 간 질환
  9. 갑상선기능저하증(TSH 수치 > 3.0 mIU/L)
  10. 물질 남용
• 치료 후 방사선 방호 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자