- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030885
Stosowanie eksperymentalnego radiofarmaceutyku (131I-MIP-1095) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
Otwarte badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapeutycznego radiofarmaceutyku 131I-MIP-1095 do leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, wiek ≥18 lat.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Pacjenci muszą być odporni na kastrację z objawami postępującego raka gruczołu krokowego pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (≤ 50 ng/dl) zgodnie z kryteriami PCWG3
- Pacjenci muszą mieć przerzuty wykrywalne za pomocą scyntygrafii kości lub obrazowania przekrojowego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi PCWG3
Uczestnicy muszą mieć postępującą chorobę w momencie włączenia do badania, zdefiniowaną jako 1 lub więcej z następujących 3 kryteriów, które wystąpiły, gdy pacjent był poddawany terapii deprywacji androgenów:
- Progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej dwa wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥1 tygodnia między każdym oznaczeniem. Osoby, które otrzymały antyandrogen w ramach podstawowej terapii hormonalnej, muszą wykazać progresję po odstawieniu. Wartość PSA podczas badania przesiewowego powinna wynosić ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
- Progresja choroby tkanek miękkich określona przez RECIST 1.1
- Progresja choroby kości zdefiniowana przez PCWG3 z dwoma lub więcej nowymi zmianami w obrazie scyntygraficznym kości.
Uwaga: W przypadku pacjentów włączanych na podstawie progresji tkanki miękkiej lub kości, skan linii podstawowej musi wykazywać progresję względem skanu porównawczego wykonanego podczas wcześniejszej terapii. Jeśli skanowanie porównawcze nie jest dostępne, raport ze skanowania linii bazowej musi odnosić się do poprzedniego skanowania do postępu dokumentu
- Osoby, które otrzymały złożoną blokadę androgenów jako pierwszą linię terapii hormonalnej antyandrogenem, musiały wykazywać progresję PSA po odstawieniu antyandrogenu na ≥ 6 tygodni przed leczeniem w ramach badania. Po odstawieniu abirateronu lub enzalutamidu nie jest konieczne wypłukiwanie. Antyandrogeny pierwszej generacji, takie jak bikalutamid, należy odstawić, jeśli są stosowane jako terapia pierwszego rzutu.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
Odpowiednia rezerwa narządów, o czym świadczą:
- liczba neutrofilów ≥ 1500 μl
- liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
- hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
- stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 x GGN
- AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN
- amylaza w surowicy ≤ GGN
- lipaza ≤ GGN
- kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (równanie Cockrofta-Gaulta)
- klirens 99mTc MAG3 w granicach 1,5 x ULN i brak oznak niedrożności na skanie.
- Albumina surowicy > 3,0 g/dl
- Pacjenci musieli otrzymać, nie kwalifikować się do otrzymania lub odmówić co najmniej jednej chemioterapii cytotoksycznej i enzalutamidu lub abirateronu lub obu enzalutamidu i abirateronu.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa) lub na abstynencję seksualną na czas trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia jest zabronione w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Partnerki muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub mechaniczną, chyba że są po menopauzie lub abstynencji.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma dominujący potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak neuroendokrynny gruczołu krokowego (dopuszczalna jest mieszana histologia, podobnie jak dodatnie wyniki CgA i CEA w surowicy).
- Osobnik otrzymał badany środek terapeutyczny na raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed podaniem 131I-MIP-1095.
- Pacjent, który nie wyzdrowiał po żadnej poważnej operacji przed rozpoczęciem wstępnego leczenia
- Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowym radioizotopem terapeutycznym (dichlorek 89Sr, 223Ra, 153Sm-lexidronam) lub otrzymał wcześniej radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) głowy i/lub szyi.
- Podmiot jest obecnie poddawany dializie nerek
- Pacjent rozpoczął leczenie denosumabem < 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą przyjmować bisfosfoniany lub denosumab, pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed podaniem badanego leku
- Pacjent stosujący przewlekle steroidy ogólnoustrojowe w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu/prednizolonu dziennie w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania; dozwolone są dawki zastępcze sterydów, sterydów miejscowych, wziewnych, donosowych i okulistycznych.
- Rozpoznanie innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym z >30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu następnych 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka urotelialnego
Wszelkie inne poważne choroby lub schorzenia bądź okoliczności społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zakłócać interpretację wyników, w tym między innymi:
- jakakolwiek niekontrolowana infekcja
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- niestabilna dusznica bolesna
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg pomimo 2 leków hipotensyjnych)
- POChP wymagające hospitalizacji w roku poprzedzającym włączenie do badania
- cukrzyca wymagająca przyjęcia do szpitala w roku poprzedzającym włączenie do badania
- przewlekła choroba wątroby
- niedoczynność tarczycy (stężenie TSH > 3,0 mIU/l)
- nadużywanie substancji
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur ochrony przed promieniowaniem po terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 131I-MIP-1095
Pierwsza Dawka Terapeutyczna z 131I-MIP-1095 do podania nie później niż 30 dni po dawce dozymetrycznej, która zostanie wyznaczona jako Dzień 1 Fazy Leczenia 2. i 3. Dawka Terapeutyczna z 131I-MIP-1095 do podania w odstępie 12 tygodni Wizyty w górę do tygodnia 41. Pierwsza dawka terapeutyczna z 131I-MIP-1095 do rozpoczęcia po kwalifikacji z dozymetrii w dniu 8 lub nie później niż 30 dni po dawce dozymetrycznej. Druga i trzecia dawka terapeutyczna 131I-MIP-1095 do podania w odstępie 12 tygodni Comiesięczne wizyty kontrolne do tygodnia 53 |
Pierwszą dawkę terapeutyczną 131I-MIP-1095 należy podać nie później niż 30 dni po podaniu dawki dozymetrycznej, która zostanie wyznaczona na dzień 1 fazy leczenia 2. i 3. dawkę terapeutyczną 131I-MIP-1095 należy podać w odstępie 12 tygodni Miesięczna obserwacja - Wizyty w górę do tygodnia 41. Pierwsza dawka terapeutyczna z 131I-MIP-1095 do rozpoczęcia po kwalifikacji z dozymetrii w dniu 8 lub nie później niż 30 dni po dawce dozymetrycznej. Druga i trzecia dawka terapeutyczna 131I-MIP-1095 do podania w odstępie 12 tygodni Comiesięczne wizyty kontrolne do tygodnia 53 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to faza 1 badania zwiększania dawki 131I-MIP-1095 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Rozważanych jest maksymalnie pięć dawek.
W przypadku zaobserwowania akceptowalnej toksyczności zostaną zbadane kohorty, w których zwiększa się dawkę.
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań toksycznych związanych z lekiem podczas pierwszego cyklu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 131I-MIP-1095
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalZakończonyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Przerzutowy gruczolakorak prostaty | Przerzutowy rak gruczołu krokowego w tkance miękkiejKanada
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Republika Czeska, Węgry, Holandia, Polska, Federacja Rosyjska
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationRekrutacyjnyOtyłość dziecięca | Astma dziecięcaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Otyłość dziecięca | Astma u dzieci | Astma dziecięcaStany Zjednoczone
-
Bionorica SEZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowego | Cykliczna mastodyniaRepublika Czeska
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Zakończony