腰椎後部椎体間固定術中の失血に対する等比換気の影響
2018年8月3日 更新者：Ji-young Kim、Gangnam Severance Hospital
腰椎後部椎体間固定術中の失血に対する等比換気の効果: ランダム化比較試験
人工呼吸器モードの変更は、ピーク吸気圧 (PIP) の低下による後腰部椎体間固定術 (PLIF) 中の失血量の減少と関連していました。
この研究の目的は、量制御換気中に人工呼吸器の I:E 比を 1:1 に設定する等比換気 (ERV) が、PLIF 中の外科的失血に及ぼす影響を測定することでした。
研究者らは、ERV が PIP の減少により外科的失血を減少させるだろうと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
麻酔後、患者はグループに従って人工呼吸器の設定を受けます。
CVP は腹臥位の前後で測定され、適切な体位を確保します。
ピーク吸気圧、平均/プラトー気道圧、動脈血液ガス分析データ、hct、乳酸塩、体温、平均動脈圧、心拍数を含む気道内圧。
再コーディングは、誘導の5分後、腹臥位、シキン縫合の5分後、および仰臥位の5分後に行われる。
出血量、凝固プロファイル、Hct は手術の 72 時間後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 年齢 : 20~75歳 2) 手術内容 : 後腰椎椎体間固定術(PLIF) 2~3レベル
除外基準:
- 1) 緊急を要する患者 2) 過去に腰椎の手術を受けたことのある患者 (除外：椎間板切除術、半側椎弓切除術など) 3) 他の手術を並行して行っている患者 4) インフォームド・コンセントを理解できない患者 (例: 文盲、外国人） 5) 肥満（BIM>30kg/m2） 6) 最近の心筋梗塞（3か月以内） 7) 左右心室機能の低下（駆出率<40%）またはうっ血性心不全 8) 術前不整脈 9) アスピリンまたは周術期の Plavix 10) 肺疾患 11) 慢性腎臓病または透析 12) 重度の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等比率換気(ERV)グループ
人工呼吸器の吸気と呼気の比率は 1:1 に設定されます。
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機械換気中の吸気と呼気の比率を 1:1 に設定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
人工呼吸器の吸気と呼気の比率は 1:2 に設定されます。
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機械換気中の吸気と呼気の比率を 1:2 に設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血量
時間枠：手術終了まで約4時間。
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腹臥位での後腰椎体間固定術(PLIF)中の外科的失血量を2つのグループ(ERV対コントロール)で比較した。
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手術終了まで約4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiyoung Kim、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年3月4日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2016-0241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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失血、外科の臨床試験
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