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Auswirkung der Beatmung mit gleichem Verhältnis auf den Blutverlust während einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation

3. August 2018 aktualisiert von: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Auswirkung der Beatmung mit gleichem Verhältnis auf den Blutverlust während einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Änderung des Beatmungsmodus war mit einer Verringerung des Blutverlusts während der hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) aufgrund der Verringerung des maximalen Inspirationsdrucks (PIP) verbunden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkung der Equal-Ratio-Beatmung (ERV), die das I:E-Verhältnis des Beatmungsgeräts während der volumenkontrollierten Beatmung auf 1:1 einstellt, auf den chirurgischen Blutverlust während der PLIF zu bestimmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ERV aufgrund der Verringerung des PIP den chirurgischen Blutverlust verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anästhesie erhalten die Patienten entsprechend ihrer Gruppe Beatmungseinstellungen. Der CVP wird vor und nach der Bauchlage gemessen, um die richtige Positionierung sicherzustellen. Atemwegsdrücke, einschließlich Inspirationsspitzendruck, mittlerer/Plateau-Atemwegsdruck, arterielle Blutgasanalysedaten, HKT, Laktat, Körpertemperatur, mittlerer arterieller Druck, Herzindex. Neukodierungen erfolgen 5 Minuten nach der Induktion, 5 Minuten nach der Bauchlage, Sikin-Naht und 5 Minuten nach der Rückenlage. Blutungsmenge, Gerinnungsprofil und Hct werden 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: 20–75 Jahre 2) Operation: Hintere Lendenwirbelsäulenfusion (PLIF) 2–3 Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Dringender oder Notfallfall 2) Vorherige Instrumentierung der Lendenwirbelsäule (Ausschluss: Diskektomie, partielle Hemilaminiektomie usw.) 3) Gleichzeitige andere Operation 4) Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können (z. B. Analphabeten, Ausländer) 5) Fettleibigkeit (BIM>30 kg/m2) 6) Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten) 7) Reduzierte links- und rechtsventrikuläre Funktion (Auswurffraktion <40 %) oder Herzinsuffizienz 8) Präoperative Rhythmusstörung 9) Aspirin oder Plavix während perioperativer Perioden 10) Lungenerkrankung 11) Chronische Nierenerkrankung oder Dialyse 12) Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Equal-Ratio-Ventilationsgruppe (ERV).
Das Inspirations-Exspirations-Verhältnis des Beatmungsgeräts wird auf 1:1 eingestellt.
Sonstiges: Gleichmäßige Belüftung (ERV)
Stellen Sie bei mechanischer Beatmung das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration auf 1:1 ein
Andere Namen:
  • I:E-Verhältnis 1:1
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Inspirations-Exspirations-Verhältnis des Beatmungsgeräts wird auf 1:2 eingestellt.
Sonstiges: I:E-Verhältnis „1:2“.
Stellen Sie bei mechanischer Beatmung das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration auf 1:2 ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der intraoperativen chirurgischen Blutung
Zeitfenster: Am Ende der Operation dauert es etwa 4 Stunden.
Der chirurgische Blutverlust wurde in den beiden Gruppen (ERV vs. Kontrolle) während der hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) in Bauchlage verglichen.
Am Ende der Operation dauert es etwa 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiyoung Kim, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2016-0241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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