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Effetto della ventilazione a rapporto uguale sulla perdita di sangue durante la chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore

3 agosto 2018 aggiornato da: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Effetto della ventilazione a rapporto uguale sulla perdita di sangue durante la chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio controllato randomizzato

Il cambio di modalità del ventilatore è stato associato alla diminuzione della perdita di sangue durante la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) a causa della diminuzione della pressione inspiratoria di picco (PIP). Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della ventilazione a rapporto uguale (ERV), che imposta il rapporto I:E del ventilatore su 1:1 durante la ventilazione a volume controllato, sulla perdita di sangue chirurgica durante PLIF. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'ERV ridurrebbe la perdita di sangue chirurgica a causa della diminuzione della PIP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'anestesia, i pazienti riceveranno le impostazioni del ventilatore in base al loro gruppo. Il CVP verrà misurato prima e dopo la posizione prona per garantire il corretto posizionamento. Pressioni delle vie aeree inclusa la pressione inspiratoria di picco, pressione media/di plateau delle vie aeree, dati dell'emogasanalisi, hct, lattato, temperatura corporea, pressione arteriosa media, indice cardiaco. Le ricodifiche saranno effettuate 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo la posizione prona, sutura sikin e 5 minuti dopo la posizione supina. La quantità di sanguinamento, il profilo di coagulazione e l'Hct saranno registrati 72 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età: 20~75 anni 2) Chirurgia: Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) 2~3 livelli

Criteri di esclusione:

  • 1) Caso urgente o di emergenza 2) Strumentazione precedente della colonna lombare (Esclusione: discectomia, emilaminiectomia parziale, ecc.) 3) Altra operazione concomitante 4) Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato (es. Analfabeta, Straniero) 5) Obesità (BIM>30kg/m2) 6) Infarto miocardico recente (entro 3 mesi) 7) Funzione ventricolare sinistra e destra ridotta (frazione di eiezione <40%) o insufficienza cardiaca congestizia 8) Aritmia preoperatoria 9) Aspirina o Plavix durante il periodo perioperatorio 10) Malattia polmonare 11) Malattia renale cronica o dialisi 12) Malattia epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ventilazione a rapporto uguale (ERV).
il rapporto tra inspirazione ed espirazione del ventilatore sarà impostato su 1:1.
Altro: Ventilazione di uguale rapporto (ERV)
Impostare il rapporto inspiratorio-espiratorio 1:1 durante la ventilazione meccanica
Altri nomi:
  • Rapporto I:E 1:1
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
il rapporto tra inspirazione ed espirazione del ventilatore sarà impostato su 1:2.
Altro: Rapporto I:E "1:2
Impostare il rapporto inspiratorio-espiratorio 1:2 durante la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di sanguinamento chirurgico intraoperatorio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 4 h.
La perdita ematica chirurgica è stata confrontata nei due gruppi (ERV vs. conrol) durante la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) in posizione prona.
Al termine dell'intervento, circa 4 h.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiyoung Kim, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2016-0241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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