CD19 陽性の全身性エリテマトーデス (SLE) に対する CD19 リダイレクト自己 T 細胞の研究
2017年2月4日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.
CD19+ B 細胞性全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における CD19 標的キメラ抗原受容体操作 T 細胞を使用した細胞免疫療法を評価するための、オープンラベル、非制御、単一アームのパイロット研究
そのため、CAR-T 療法が提案され、最近ではがん治療に使用されています。
急性リンパ芽球性白血病の初期段階の臨床試験の後、有望な寛解率が認められています。
ただし、CAR-T 療法が自己免疫疾患に使用されることはほとんどありません。
研究者は、多発性硬化症 (MS、中枢神経系の自己免疫疾患) の治療にのみ使用します。
SLE は自己免疫疾患の一種で、複数のシステム、臓器が関与し、さまざまな自己抗体が存在します。
従来の治療オプションでは、SLE は化学療法薬またはホルモン薬で治療できます。
しかし、化学療法とホルモン剤は SLE をほとんど治すことができませんでした。
そして今、キメラ抗原受容体改変 T 細胞注入は、これらの問題を解決するための有効な治療法となる可能性があります。
研究者は、最適化されたヒンジおよび膜貫通ドメインを備えた 2nd CAR-T を使用して、SLE 患者を治療します。
この研究の目的は、SLE の治療におけるこの 2 番目の CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者の治療における抗CD19-CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するために実施されています。適切なヒンジおよび膜貫通ドメイン配列によって空間コンフォメーションを最適化しました。
注入量は (1-10) E6 CAR 陽性 T 細胞/kg であり、特定の細胞数は、個々の CAR-T 細胞調製の状況によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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コンタクト：
- Qiang Guo, Doctor
- 電話番号：86-21-63835620
- メール：bluedescent@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）患者の臨床診断
- -フローサイトメトリーで確認されたCD19 + B細胞SLEの患者
- 年齢：18～69歳
- クレアチニン < 1.5 mg/dl
- 心臓駆出率>55%
- ヘモグロビン>9g/dL
- ビリルビン
- T細胞の試験増殖に成功
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な活動性感染症
- 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
- 遺伝子治療製品による以前の治療
- スクリーニング中の実現可能性評価が示す
- -制御されていない重篤な疾患（不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B細胞を減らす
患者は、CD19-CART 注入前に B 細胞を減少させるためにシクロホスファミドを投与されます。
また、抗腫瘍活性による細胞損傷の副作用も軽減します。
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患者は、B 細胞を減らすために、-2 日目と -1 日目にシクロホスファミド (Cy) を受け取ります。
用量は0.5g/m2/日です。
他の名前：
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実験的：SLEの治療
患者は、SLE の治療のために抗 CD19-CAR-T 細胞を投与されます。
この研究の目的は、SLE の治療における CD19 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
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2 番目の CAR、標的タンパク質としての CD19、共刺激因子としての 4-1BB、および適切なヒンジ & 膜貫通ドメイン配列による空間コンフォメーションの最適化。
SLEの治療に対する疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、0日目にレンチウイルスを形質導入した抗CD19-CAR-T細胞を注入した患者。
用量は1E6~1E7のCD19-CAR陽性T細胞です。
細胞注入プロセスは 30 分間続く場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数別のCAR-T細胞（静脈内）の安全性
時間枠：6週間
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有害事象は CTCAE バージョン 4.0 で評価されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応を示した患者数
時間枠：8週間
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全体的な応答率による腫瘍応答の要約
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8週間
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3. 定量的 PCR を用いた循環中の転送された T 細胞の検出
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。