Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CD19-omdirigerede autologe T-celler for CD19 positiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

4. februar 2017 opdateret af: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Et åbent mærket, ukontrolleret, enkeltarmspilotstudie til evaluering af cellulær immunterapi ved brug af CD19-målrettede kimære antigenreceptor-konstruerede T-celler hos patienter med CD19+ B-celle systemisk lupus erythematosus (SLE)

CAR-T-terapi blev derfor foreslået og er for nylig blevet brugt til kræftbehandling. Det er blevet hyldet for dets lovende remissionsrater efter tidlige kliniske forsøg for akut lymfatisk leukæmi. CAR-T-terapi bruges dog sjældent til autoimmune sygdomme. Forskere bruger det kun til behandling af multipel sklerose (MS, en autoimmun sygdom i centralnervesystemet). SLE er en slags autoimmune sygdomme, der involverer flere systemer, organer og med tilstedeværelsen af ​​en række autoantistoffer. I de konventionelle behandlingsmuligheder kunne SLE behandles med kemoterapi eller hormonpræparater. Men kemoterapi og hormonmedicin kunne næsten ikke helbrede SLE. Og nu er kimærisk antigenreceptormodificeret T-celleinfusion måske en effektiv behandling til at løse disse problemer. Efterforskerne bruger en 2. CA-RT med det optimerede hængsel og transmembrane domæne til at behandle patienter med SLE. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne 2. CAR-T-celle i behandlingen af ​​SLE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere anti-CD19-CAR-T-cellers sikkerhed og effektivitet ved behandling af patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). og optimeret den rumlige konformation med et passende hængsel og transmembrane domænesekvenser. Infusionsdosis er (1-10)E6 CAR positive T-celler/kg, og det specifikke celleantal afhænger af situationen for individuelle CAR-T-cellers præparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter
  • Patienter med CD19+ B-celle SLE som bekræftet af flowcytometri
  • Alder: 18-69 år
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • hjerteudstødningsfraktion >55 %
  • hæmoglobin >9g/dL
  • Bilirubin
  • Succesfuld testudvidelse af T-celler
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Der gives frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Gennemførlighedsvurdering under screening demonstrerer
  • Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reducer B-celler
Patienter får cyclophosphamid for at reducere B-celler før CD19-CART-infusion. Det vil også reducere bivirkningerne af celleskade på grund af antitumoraktivitet.
Medicin: cyclophosphamid
Patienter får cyclophosphamid (Cy) på dag -2 og dag -1 for at reducere B-celler. Dosis er 0,5 g/m2/d.
Andre navne:
  • Cy
Eksperimentel: Behandling af SLE
Patienter modtager anti-CD19-CAR-T-celler til behandling af SLE. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celler i behandlingen af ​​SLE.
Medicin: anti-CD19-CAR-T-celler
En 2. CAR, CD19 som målprotein, 4-1BB som co-stimulator, og optimeret den rumlige konformation med et passende hængsel og transmembrane domænesekvenser. Patienter infunderet med anti-CD19-CAR-T-celler transduceret med lentivirus på dag 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet til behandling af SLE. Dosis er 1E6~1E7 CD19-CAR positive T-celler. Celleinfusionsprocessen kan vare i 30 min.
Andre navne:
  • 2. CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for CAR-T-celler (i.v.) efter antal patienter med uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
bivirkning evalueres med CTCAE, version 4.0
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
opsummere tumorrespons ved overordnede responsrater
8 uger
3. Påvisning af overførte T-celler i kredsløbet ved brug af kvantitativ -PCR
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19-CART for SLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner