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Un estudio de células T autólogas redirigidas CD19 para el lupus eritematoso sistémico (LES) CD19 positivo

4 de febrero de 2017 actualizado por: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Un estudio piloto abierto, no controlado y de un solo grupo para evaluar la inmunoterapia celular utilizando células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido a CD19 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de células B CD19+

Por lo tanto, se propuso la terapia CAR-T y se ha utilizado recientemente para el tratamiento del cáncer. Ha sido aclamado por sus tasas de remisión prometedoras después de los ensayos clínicos en etapa inicial para la leucemia linfoblástica aguda. Sin embargo, la terapia CAR-T rara vez se usa para enfermedades autoinmunes. Los investigadores solo lo usan para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM, una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central). El LES es un tipo de enfermedad autoinmune que involucra múltiples sistemas, órganos y con la presencia de una variedad de autoanticuerpos. En las opciones de tratamiento convencionales, el LES podría tratarse con medicamentos de quimioterapia o medicamentos hormonales. Pero la quimioterapia y los medicamentos hormonales apenas pudieron curar el LES. Y ahora, la infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico puede ser un tratamiento eficaz para resolver estos problemas. Los investigadores utilizan un segundo CAR-T con la bisagra optimizada y el dominio transmembrana para tratar pacientes con LES. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de este segundo CAR-T en el tratamiento del LES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de las células anti-CD19-CAR-T en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). y optimizó la conformación espacial mediante una bisagra adecuada y secuencias de dominio transmembrana. La dosis de infusión es de (1-10)E6 células T CAR positivas/kg, y el número específico de células depende de la situación de la preparación individual de células CAR-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contacto:
          • Qiang Guo, Doctor
          • Número de teléfono: 86-21-63835620
          • Correo electrónico: bluedescent@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Pacientes con LES de células B CD19+ confirmado por citometría de flujo
  • Edad: 18-69 años
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • fracción de eyección cardíaca>55%
  • hemoglobina>9g/dL
  • bilirrubina
  • Prueba exitosa de expansión de células T
  • Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
  • Se da consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección activa no controlada
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
  • La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra
  • Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducir las células B
Los pacientes reciben ciclofosfamida para reducir las células B antes de la infusión de CD19-CART. También reducirá los efectos secundarios del daño celular debido a la actividad antitumoral.
Droga: ciclofosfamida
Los pacientes reciben ciclofosfamida (Cy) el día -2 y el día -1 para reducir las células B. La dosis es de 0,5 g/m2/d.
Otros nombres:
  • Cy
Experimental: Tratamiento del LES
Los pacientes reciben células anti-CD19-CAR-T para el tratamiento del LES. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células CD19 CAR-T en el tratamiento del LES.
Droga: células anti-CD19-CAR-T
Un segundo CAR, CD19 como proteína diana, 4-1BB como coestimulador, y optimizó la conformación espacial mediante secuencias de dominio transmembrana y bisagra adecuadas. Pacientes infundidos con células anti-CD19-CAR-T transducidas con lentivirus el día 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para el tratamiento del LES. La dosis es de 1E6~1E7 CD19-CAR células T positivas. El proceso de infusión de células puede durar 30 min.
Otros nombres:
  • 2do CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la célula CAR-T (i.v.) por número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
resumir la respuesta tumoral por tasas de respuesta generales
8 semanas
3. Detección de células T transferidas en la circulación mediante PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Colaboradores

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD19-CART for SLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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