Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle cellule T autologhe reindirizzate CD19 per il lupus eritematoso sistemico positivo (LES) CD19

4 febbraio 2017 aggiornato da: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Uno studio pilota in aperto, non controllato, a braccio singolo per valutare l'immunoterapia cellulare utilizzando cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 in pazienti con lupus eritematoso sistemico a cellule B CD19+ (LES)

La terapia CAR-T è stata quindi proposta ed è stata recentemente utilizzata per il trattamento del cancro. È stato acclamato per i suoi promettenti tassi di remissione dopo gli studi clinici in fase iniziale per la leucemia linfoblastica acuta. Tuttavia, la terapia CAR-T è raramente utilizzata per le malattie autoimmuni. I ricercatori lo usano solo per il trattamento della sclerosi multipla (SM, una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale). Il LES è un tipo di malattia autoimmune che coinvolge più sistemi, organi e con la presenza di una varietà di autoanticorpi. Nelle opzioni terapeutiche convenzionali, il LES potrebbe essere trattato con farmaci chemioterapici o farmaci ormonali. Ma la chemioterapia e i farmaci ormonali riuscivano a malapena a curare il LES. E ora, l'infusione di cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene potrebbe essere un trattamento efficace per risolvere questi problemi. I ricercatori utilizzano un 2° CART-T con la cerniera ottimizzata e il dominio transmembrana per trattare i pazienti con LES. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste 2 cellule CAR-T nel trattamento del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule anti-CD19-CAR-T nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). e ottimizzato la conformazione spaziale mediante un'adeguata cerniera e sequenze di dominio transmembrana. La dose di infusione è di (1-10) E6 cellule T CAR positive/kg e il numero di cellule specifiche dipende dalla situazione della preparazione individuale delle cellule CAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Pazienti con LES a cellule B CD19+ come confermato dalla citometria a flusso
  • Età: 18-69 anni
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • frazione di eiezione cardiaca>55%
  • emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina
  • Espansione del test riuscita delle cellule T
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • Viene fornito il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • Dimostra la valutazione di fattibilità durante lo screening
  • Qualsiasi malattia grave e incontrollata (incluse, ma non limitate a, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridurre le cellule B
I pazienti ricevono ciclofosfamide per ridurre le cellule B prima dell'infusione di CD19-CART. Ridurrà anche gli effetti collaterali del danno cellulare dovuto all'attività antitumorale.
Droga: ciclofosfamide
I pazienti ricevono ciclofosfamide (Cy) il giorno -2 e il giorno -1 per ridurre le cellule B. La dose è di 0,5 g/m2/giorno.
Altri nomi:
  • Cy
Sperimentale: Trattamento del LES
I pazienti ricevono cellule anti-CD19-CAR-T per il trattamento del LES. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T CD19 nel trattamento del LES.
Droga: cellule anti-CD19-CAR-T
Un 2nd CAR, CD19 come proteina bersaglio, 4-1BB come co-stimolatore e ottimizzato la conformazione spaziale mediante un'adeguata sequenza di dominio transmembrana e cerniera. Pazienti infusi con cellule anti-CD19-CAR-T trasdotte con lentivirus il giorno 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile al trattamento del LES. La dose è di 1E6~1E7 cellule T CD19-CAR positive. Il processo di infusione delle cellule può durare 30 min.
Altri nomi:
  • 2° CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CAR-T (i.v.) per numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
l'evento avverso viene valutato con CTCAE, versione 4.0
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
riassumere la risposta del tumore in base ai tassi di risposta complessivi
8 settimane
3. Rilevazione delle cellule T trasferite nella circolazione mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Collaboratori

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19-CART for SLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi