CD19 重定向自体 T 细胞治疗 CD19 阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 的研究
2017年2月4日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.
使用 CD19 靶向嵌合抗原受体工程化 T 细胞对 CD19+ B 细胞系统性红斑狼疮 (SLE) 患者进行细胞免疫疗法评估的开放标记、非对照、单臂试验研究
CAR-T疗法因此被提出，最近已被用于癌症治疗。
在急性淋巴细胞白血病的早期临床试验后，它因其令人鼓舞的缓解率而受到欢迎。
然而，CAR-T疗法很少用于自身免疫性疾病。
研究人员仅将其用于治疗多发性硬化症（MS，一种中枢神经系统自身免疫性疾病）。
SLE是一种累及多系统、多器官并伴有多种自身抗体存在的自身免疫性疾病。
在常规治疗方案中，SLE可以用化疗药物或激素药物治疗。
但化疗和激素药物几乎无法治愈SLE。
而现在，嵌合抗原受体修饰的T细胞输注可能是解决这些问题的有效疗法。
研究人员使用具有优化铰链和跨膜结构域的第二个 CAR-T 来治疗 SLE 患者。
本研究的目的是评估该2nd CAR-T细胞治疗SLE的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估抗 CD19-CAR-T 细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的安全性和有效性。研究人员构建了第二个 CAR，以 CD19 为靶点，以 4-1BB 作为共刺激剂，并通过合适的铰链和跨膜结构域序列优化空间构象。
输注剂量为(1-10)E6 CAR阳性T细胞/kg，具体细胞数视个体CAR-T细胞制备情况而定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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接触：
- Qiang Guo, Doctor
- 电话号码：86-21-63835620
- 邮箱：bluedescent@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床诊断
- 经流式细胞术确认的 CD19+ B 细胞 SLE 患者
- 年龄：18-69岁
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 心脏射血分数>55%
- 血红蛋白>9g/dL
- 胆红素
- T 细胞的成功测试扩展
- 足够的单采静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
- 自愿知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的活动性感染
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 筛选演示期间的可行性评估
- 任何无法控制的严重疾病（包括但不限于不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少 B 细胞
患者在 CD19-CART 输注前接受环磷酰胺以减少 B 细胞。
它还将减少由于抗肿瘤活性引起的细胞损伤的副作用。
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患者在第-2 天和第-1 天接受环磷酰胺(Cy) 以减少B 细胞。
剂量为0.5g/m2/d。
其他名称：
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实验性的：系统性红斑狼疮的治疗
患者接受抗CD19-CAR-T细胞治疗SLE。
本研究的目的是评估CD19 CAR-T细胞治疗SLE的安全性和有效性。
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第二个CAR，CD19作为靶蛋白，4-1BB作为共刺激因子，并通过合适的铰链和跨膜结构域序列优化空间构象。
在没有疾病进展或 SLE 治疗不可接受的毒性的情况下，在第 0 天输注用慢病毒转导的抗 CD19-CAR-T 细胞的患者。
剂量为1E6~1E7个CD19-CAR阳性T细胞。
细胞输注过程可能会持续 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR-T细胞（i.v.）的安全性（按发生不良事件的患者数）
大体时间：6周
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使用 CTCAE 4.0 版评估不良事件
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应患者数
大体时间：8周
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通过总反应率总结肿瘤反应
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8周
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3. 使用定量-PCR 检测循环中转移的 T 细胞
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月22日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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