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CD19 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 CD19 방향 전환된 자가 T 세포에 대한 연구

2017년 2월 4일 업데이트: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

CD19+ B 세포 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 CD19 표적 키메라 항원 수용체 조작 T 세포를 사용하여 세포 면역 요법을 평가하기 위한 개방 표지, 비통제, 단일 암 파일럿 연구

따라서 CAR-T 요법이 제안되었고 최근 암 치료에 사용되었습니다. 급성 림프 구성 백혈병에 대한 초기 단계 임상 시험 후 유망한 완화율로 환호를 받았습니다. 그러나 CAR-T 요법은 자가면역질환에 거의 사용되지 않는다. 연구자들은 다발성 경화증(MS, 중추 신경계의 자가면역 질환) 치료에만 사용합니다. SLE는 여러 시스템, 기관 및 다양한 자가항체를 포함하는 자가면역 질환의 일종입니다. 기존 치료 옵션에서 SLE는 화학 요법 약물 또는 호르몬 약물로 치료할 수 있습니다. 그러나 화학 요법과 호르몬 약물은 SLE를 간신히 치료할 수 있었습니다. 그리고 이제 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 주입이 이러한 문제를 해결하는 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 연구자들은 SLE 환자를 치료하기 위해 최적화된 경첩 및 막관통 도메인이 있는 2차 CAR-T를 사용합니다. 이 연구의 목적은 SLE 치료에서 이 2차 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 치료에서 항-CD19-CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 적합한 경첩 및 막관통 도메인 서열에 의해 공간 형태를 최적화하였다. 주입 용량은 (1-10)E6 CAR 양성 T 세포/kg이며, 특정 세포 수는 개별 CAR-T 세포 준비 상황에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 임상적 진단
  • 유세포 분석으로 확인된 CD19+ B 세포 SLE 환자
  • 나이: 18-69세
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 심장박출률>55%
  • 헤모글로빈>9g/dL
  • 빌리루빈
  • T 세포의 성공적인 테스트 확장
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 중 타당성 평가 시연
  • 심각하고 조절되지 않는 질병(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B 세포 감소
환자는 CD19-CART 주입 전에 B 세포를 감소시키기 위해 시클로포스파미드를 받습니다. 또한 항종양 활성으로 인한 세포 손상의 부작용을 줄여줍니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 B 세포를 감소시키기 위해 -2일 및 -1일에 사이클로포스파미드(Cy)를 투여받습니다. 복용량은 0.5g/m2/d입니다.
다른 이름들:
  • 싸이
실험적: SLE의 치료
환자는 SLE 치료를 위해 항-CD19-CAR-T 세포를 투여받습니다. 이 연구의 목적은 SLE 치료에서 CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
의약품: 항-CD19-CAR-T 세포
2차 CAR, 표적 단백질로서 CD19, 공동 자극제로서 4-1BB, 적합한 경첩 및 막관통 도메인 서열에 의해 공간 형태를 최적화하였다. SLE 치료에 대해 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일에 렌티바이러스로 형질도입된 항-CD19-CAR-T 세포가 주입된 환자. 투여량은 1E6~1E7 CD19-CAR 양성 T 세포이다. 세포 주입 과정은 30분 동안 지속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 2차 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 환자 수에 따른 CAR-T 세포(i.v.)의 안전성
기간: 6주
부작용은 CTCAE, 버전 4.0으로 평가됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 환자 수
기간: 8주
전체 반응률로 종양 반응 요약
8주
3. 정량적 PCR을 이용한 순환계 이동 T 세포의 검출
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

협력자

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19-CART for SLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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