Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD19-uudelleenohjatuista autologisista T-soluista CD19-positiiviselle systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Avoin leimattu, kontrolloimaton, yhden käden pilottitutkimus soluimmunoterapian arvioimiseksi käyttämällä CD19-kohdistettuja kimeerisen antigeenireseptorin muokattuja T-soluja potilailla, joilla on CD19+ B-solusysteeminen lupus erythematosus (SLE)

Siksi ehdotettiin CAR-T-hoitoa, ja sitä on hiljattain käytetty syövän hoitoon. Sitä on ylistetty lupaavista remissioistaan ​​akuutin lymfoblastisen leukemian varhaisen vaiheen kliinisten tutkimusten jälkeen. CAR-T-hoitoa käytetään kuitenkin harvoin autoimmuunisairauksiin. Tutkijat käyttävät sitä vain multippeliskleroosin (MS, keskushermoston autoimmuunisairaus) hoitoon. SLE on eräänlainen autoimmuunisairaus, johon liittyy useita järjestelmiä, elimiä ja jossa on erilaisia ​​autovasta-aineita. Perinteisissä hoitovaihtoehdoissa SLE:tä voitaisiin hoitaa kemoterapialääkkeillä tai hormonilääkkeillä. Mutta kemoterapia ja hormonilääkkeet pystyivät tuskin parantamaan SLE:tä. Ja nyt kimeerisen antigeenireseptorin modifioitu T-soluinfuusio saattaa olla tehokas hoito näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Tutkijat käyttävät toista CAR-T:tä optimoidulla sarana- ja transmembraanisella domeenilla SLE-potilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden 2. CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa SLE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan anti-CD19-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkijat rakensivat toisen CAR:n käyttämällä CD19:ää kohteena käyttämällä 4-1BB:tä rinnakkaisstimulaattorina. ja optimoitu spatiaalinen konformaatio sopivalla sarana- ja transmembraanidomeenisekvensseillä. Infuusioannos on (1-10)E6 CAR-positiivisia T-soluja/kg, ja solujen spesifiset määrät riippuvat yksittäisten CAR-T-solujen valmistustilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilaiden kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on CD19+ B-solujen SLE virtaussytometrian avulla
  • Ikä: 18-69 vuotta
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • sydämen ejektiofraktio > 55 %
  • hemoglobiini > 9g/dl
  • Bilirubiini
  • Onnistunut T-solujen laajennustesti
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa
  • Kaikki vakavat, hallitsemattomat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähennä B-soluja
Potilaat saavat syklofosfamidia B-solujen vähentämiseksi ennen CD19-CART-infuusiota. Se vähentää myös kasvaintenvastaisen aktiivisuuden aiheuttamia soluvaurioiden sivuvaikutuksia.
Lääke: syklofosfamidi
Potilaat saavat syklofosfamidia (Cy) päivinä -2 ja -1 vähentämään B-soluja. Annos on 0,5 g/m2/d.
Muut nimet:
  • Cy
Kokeellinen: SLE:n hoito
Potilaat saavat anti-CD19-CAR-T-soluja SLE:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD19 CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa SLE:n hoidossa.
Lääke: anti-CD19-CAR-T-solut
Toinen CAR, CD19 kohdeproteiinina, 4-1BB apustimulaattorina ja optimoitu spatiaalinen konformaatio sopivalla sarana- ja transmembraanidomeenisekvensseillä. Potilaat, joihin on infusoitu anti-CD19-CAR-T-soluja, jotka on transdusoitu lentiviruksella päivänä 0 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta SLE:n hoidossa. Annos on 1E6-1E7 CD19-CAR-positiivisia T-soluja. Solujen infuusioprosessi voi kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • 2. CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen turvallisuus (i.v.) niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
haittatapahtuma arvioidaan CTCAE:n versiolla 4.0
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tee yhteenveto kasvainvasteesta kokonaisvasteprosenteilla
8 viikkoa
3. Siirrettyjen T-solujen havaitseminen verenkierrossa käyttämällä kvantitatiivista -PCR:ää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Guo, Doctor, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD19-CART for SLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa