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Eine Studie von CD19-umgeleiteten autologen T-Zellen für CD19-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)

4. Februar 2017 aktualisiert von: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Eine offene, unkontrollierte, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der zellulären Immuntherapie unter Verwendung von CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen bei Patienten mit systemischem CD19-B-Zell-Lupus erythematodes (SLE)

Daher wurde die CAR-T-Therapie vorgeschlagen und kürzlich zur Krebsbehandlung eingesetzt. Es wurde für seine vielversprechenden Remissionsraten nach klinischen Studien im Frühstadium für akute lymphoblastische Leukämie gefeiert. Allerdings wird die CAR-T-Therapie selten bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Forscher verwenden es nur zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS, einer Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems). SLE ist eine Art Autoimmunerkrankung, die mehrere Systeme, Organe und mit dem Vorhandensein einer Vielzahl von Autoantikörpern betrifft. Bei den herkömmlichen Behandlungsoptionen könnte SLE mit Chemotherapeutika oder Hormonmedikamenten behandelt werden. Aber Chemotherapie und Hormonmedikamente konnten SLE kaum heilen. Und jetzt könnte die Infusion von chimären Antigenrezeptoren modifizierter T-Zellen eine wirksame Behandlung sein, um diese Probleme zu lösen. Die Forscher verwenden ein zweites CAR-T mit der optimierten Scharnier- und Transmembrandomäne, um Patienten mit SLE zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser 2. CAR-T-Zellen bei der Behandlung von SLE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten. und die räumliche Konformation durch geeignete Hinge- und Transmembrandomänensequenzen optimiert. Die Infusionsdosis beträgt (1–10)E6 CAR-positive T-Zellen/kg, und die spezifischen Zellzahlen hängen von der Situation der einzelnen CAR-T-Zellenpräparation ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
  • Patienten mit CD19+ B-Zell-SLE, bestätigt durch Durchflusszytometrie
  • Alter: 18-69 Jahre alt
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Herzauswurffraktion > 55 %
  • Hämoglobin>9g/dl
  • Bilirubin
  • Erfolgreiche Testexpansion von T-Zellen
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  • Machbarkeitsbewertung während des Screenings demonstriert
  • Alle schweren, unkontrollierten Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Zellen reduzieren
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid, um die B-Zellen vor der CD19-CART-Infusion zu reduzieren. Es wird auch die Nebenwirkungen von Zellschäden aufgrund von Antitumoraktivität reduzieren.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten an Tag -2 und Tag -1 Cyclophosphamid (Cy), um die B-Zellen zu reduzieren. Die Dosis beträgt 0,5 g/m2/d.
Andere Namen:
  • Cy
Experimental: Behandlung von SLE
Patienten erhalten Anti-CD19-CAR-T-Zellen zur Behandlung von SLE. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von SLE.
Arzneimittel: Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Ein 2. CAR, CD19 als Zielprotein, 4-1BB als Co-Stimulator, und optimierte die räumliche Konformation durch geeignete Gelenk- und Transmembrandomänensequenzen. Patienten, denen am Tag 0 mit Lentivirus transduzierte Anti-CD19-CAR-T-Zellen infundiert wurden, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität für die Behandlung von SLE vorliegt. Die Dosis beträgt 1E6~1E7 CD19-CAR-positive T-Zellen. Der Zelleninfusionsprozess kann 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • 2. WAGEN-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CAR-T-Zellen (i.v.) nach Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nebenwirkung wird mit CTCAE, Version 4.0, bewertet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fassen Sie das Tumoransprechen nach Gesamtansprechraten zusammen
8 Wochen
3. Nachweis übertragener T-Zellen im Kreislauf mittels quantitativer -PCR
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Mitarbeiter

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19-CART for SLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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