Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD19 átirányított autológ T-sejtek vizsgálata CD19-pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetén

2017. február 4. frissítette: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Nyílt, nem kontrollált, egykarú kísérleti vizsgálat a sejtes immunterápia kiértékelésére CD19-célú kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtekkel CD19+ B-sejtes szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

Ezért javasolták a CAR-T terápiát, amelyet nemrégiben alkalmaztak rák kezelésére. Az akut limfoblaszt leukémia korai stádiumú klinikai vizsgálatait követően ígéretes remissziós aránya miatt dicsérték. A CAR-T terápiát azonban ritkán alkalmazzák autoimmun betegségekre. A kutatók csak a sclerosis multiplex (MS, a központi idegrendszer autoimmun betegsége) kezelésére használják. Az SLE egyfajta autoimmun betegség, amely több rendszert, szervet érint, és számos autoantitest jelenlétében. A hagyományos kezelési lehetőségek között az SLE kemoterápiás gyógyszerekkel vagy hormonális gyógyszerekkel kezelhető. De a kemoterápia és a hormonális gyógyszerek alig tudták meggyógyítani az SLE-t. És most, a kiméra antigénreceptorral módosított T-sejt-infúzió hatékony kezelés lehet ezeknek a problémáknak a megoldására. A kutatók 2. CAR-T-t használnak optimalizált csuklóval és transzmembrán doménnel az SLE-s betegek kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje e 2. CAR-T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát az SLE kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az anti-CD19-CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végzik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek kezelésében. A kutatók egy második CAR-t készítettek, célpontként CD19-et használva, 4-1BB társstimulátorként. és megfelelő csukló- és transzmembrán doménszekvenciákkal optimalizálták a térbeli konformációt. Az infúzió adagja (1-10)E6 CAR pozitív T sejt/kg, a specifikus sejtszám az egyes CAR-T sejtek előkészítésének helyzetétől függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek klinikai diagnózisa
  • Az áramlási citometriával megerősített CD19+ B-sejtes SLE-ben szenvedő betegek
  • Életkor: 18-69 év
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • szív ejekciós frakció >55%
  • hemoglobin >9g/dl
  • Bilirubin
  • A T-sejtek sikeres tesztexpanziója
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés
  • A szűrés során a megvalósíthatósági értékelés bizonyítja
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget, súlyos aritmiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentse a B-sejtek számát
A betegek ciklofoszfamidot kapnak a B-sejtek számának csökkentésére a CD19-CART infúzió előtt. Csökkenti a daganatellenes aktivitás miatti sejtkárosodás mellékhatásait is.
Drog: ciklofoszfamid
A betegek ciklofoszfamidot (Cy) kapnak a -2. és -1. napon, hogy csökkentsék a B-sejteket. A dózis 0,5 g/m2/nap.
Más nevek:
  • Cy
Kísérleti: Az SLE kezelése
A betegek anti-CD19-CAR-T sejteket kapnak az SLE kezelésére. A tanulmány célja a CD19 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az SLE kezelésében.
Drog: anti-CD19-CAR-T sejtek
A 2. CAR, a CD19 mint célfehérje, a 4-1BB mint kostimulátor, és optimalizálta a térbeli konformációt egy megfelelő csukló és transzmembrán domén szekvenciákkal. A 0. napon lentivírussal transzdukált anti-CD19-CAR-T sejtekkel infundált betegek a betegség progressziója vagy az SLE kezelésében elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az adag 1E6-1E7 CD19-CAR pozitív T-sejtek. A sejtinfúziós folyamat 30 percig tarthat.
Más nevek:
  • 2. CAR-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T sejt biztonsága (i.v.) a nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma alapján
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos eseményt a CTCAE 4.0-s verziójával értékelték ki
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos választ adó betegek száma
Időkeret: 8 hét
összefoglalni a tumorválaszt az általános válaszarányok alapján
8 hét
3. Átvitt T-sejtek kimutatása a keringésben kvantitatív -PCR-rel
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Együttműködők

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Guo, Doctor, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD19-CART for SLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel