Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CD19 omdirigerte autologe T-celler for CD19 positiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

4. februar 2017 oppdatert av: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

En åpen merket, ukontrollert, enarmspilotstudie for å evaluere cellulær immunterapi ved bruk av CD19-målrettede kimære antigenreseptorkonstruerte T-celler hos pasienter med CD19+ B-celle systemisk lupus erythematosus (SLE)

CAR-T-terapi ble derfor foreslått og har nylig blitt brukt til kreftbehandling. Den har blitt hyllet for sine lovende remisjonsrater etter tidlige kliniske studier for akutt lymfatisk leukemi. CAR-T-terapi brukes imidlertid sjelden ved autoimmune sykdommer. Forskere bruker det kun til behandling av multippel sklerose (MS, en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet). SLE er en slags autoimmune sykdommer som involverer flere systemer, organer og med tilstedeværelsen av en rekke autoantistoffer. I de konvensjonelle behandlingsalternativene kan SLE behandles med kjemoterapi eller hormonmedisiner. Men kjemoterapi og hormonmedisiner kunne knapt kurere SLE. Og nå, kimær antigen reseptor modifisert T-celle infusjon kanskje en effektiv behandling for å løse disse problemene. Etterforskerne bruker en 2. CA-RT med optimalisert hengsel og transmembrandomene for å behandle pasienter med SLE. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av denne 2. CAR-T-cellen i behandlingen av SLE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å vurdere anti-CD19-CAR-T-cellers sikkerhet og effekt ved behandling av pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). og optimaliserte den romlige konformasjonen ved et passende hengsel og transmembrane domenesekvenser. Infusjonsdosen er (1-10)E6 CAR-positive T-celler/kg, og de spesifikke celletallene avhenger av situasjonen for individuelle CAR-T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter
  • Pasienter med CD19+ B-celle SLE som bekreftet av flowcytometri
  • Alder: 18-69 år
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • hjerte ejeksjonsfraksjon>55 %
  • hemoglobin>9g/dL
  • Bilirubin
  • Vellykket testutvidelse av T-celler
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Mulighetsvurdering under screening demonstrerer
  • Alle alvorlige, ukontrollerte sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduser B-celler
Pasienter får cyklofosfamid for å redusere B-celler før CD19-CART-infusjon. Det vil også redusere bivirkningene av celleskade på grunn av antitumoraktivitet.
Pasienter får cyklofosfamid (Cy) på dag -2 og dag -1 for å redusere B-celler. Dosen er 0,5 g/m2/d.
Andre navn:
  • Cy
Eksperimentell: Behandling av SLE
Pasienter får anti-CD19-CAR-T-celler til behandling av SLE. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CD19 CAR-T-celler i behandlingen av SLE.
En andre CAR, CD19 som målprotein, 4-1BB som co-stimulator, og optimaliserte den romlige konformasjonen med en passende hengsel og transmembran domenesekvenser. Pasienter infundert med anti-CD19-CAR-T-celler transdusert med lentivirus på dag 0 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for behandling av SLE. Dosen er 1E6~1E7 CD19-CAR positive T-celler. Celleinfusjonsprosessen kan vare i 30 minutter.
Andre navn:
  • 2. CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for CAR-T-celle(i.v.) etter antall pasienter med uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
bivirkning er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
oppsummer svulstresponsen med de totale responsratene
8 uker
3. Påvisning av overførte T-celler i sirkulasjonen ved bruk av kvantitativ -PCR
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske studier på cyklofosfamid

3
Abonnere