- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030976
En studie av CD19 omdirigerte autologe T-celler for CD19 positiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
4. februar 2017 oppdatert av: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
En åpen merket, ukontrollert, enarmspilotstudie for å evaluere cellulær immunterapi ved bruk av CD19-målrettede kimære antigenreseptorkonstruerte T-celler hos pasienter med CD19+ B-celle systemisk lupus erythematosus (SLE)
CAR-T-terapi ble derfor foreslått og har nylig blitt brukt til kreftbehandling.
Den har blitt hyllet for sine lovende remisjonsrater etter tidlige kliniske studier for akutt lymfatisk leukemi.
CAR-T-terapi brukes imidlertid sjelden ved autoimmune sykdommer.
Forskere bruker det kun til behandling av multippel sklerose (MS, en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet).
SLE er en slags autoimmune sykdommer som involverer flere systemer, organer og med tilstedeværelsen av en rekke autoantistoffer.
I de konvensjonelle behandlingsalternativene kan SLE behandles med kjemoterapi eller hormonmedisiner.
Men kjemoterapi og hormonmedisiner kunne knapt kurere SLE.
Og nå, kimær antigen reseptor modifisert T-celle infusjon kanskje en effektiv behandling for å løse disse problemene.
Etterforskerne bruker en 2. CA-RT med optimalisert hengsel og transmembrandomene for å behandle pasienter med SLE.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av denne 2. CAR-T-cellen i behandlingen av SLE.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å vurdere anti-CD19-CAR-T-cellers sikkerhet og effekt ved behandling av pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). og optimaliserte den romlige konformasjonen ved et passende hengsel og transmembrane domenesekvenser.
Infusjonsdosen er (1-10)E6 CAR-positive T-celler/kg, og de spesifikke celletallene avhenger av situasjonen for individuelle CAR-T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86-21-63835620
- E-post: bluedescent@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuejun Yu, Master
- Telefonnummer: 8306 86-21-51320189
- E-post: yuxuejun@genechem.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86-21-63835620
- E-post: bluedescent@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter
- Pasienter med CD19+ B-celle SLE som bekreftet av flowcytometri
- Alder: 18-69 år
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- hjerte ejeksjonsfraksjon>55 %
- hemoglobin>9g/dL
- Bilirubin
- Vellykket testutvidelse av T-celler
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
- Det gis frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
- Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
- Mulighetsvurdering under screening demonstrerer
- Alle alvorlige, ukontrollerte sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reduser B-celler
Pasienter får cyklofosfamid for å redusere B-celler før CD19-CART-infusjon.
Det vil også redusere bivirkningene av celleskade på grunn av antitumoraktivitet.
|
Pasienter får cyklofosfamid (Cy) på dag -2 og dag -1 for å redusere B-celler.
Dosen er 0,5 g/m2/d.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling av SLE
Pasienter får anti-CD19-CAR-T-celler til behandling av SLE.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CD19 CAR-T-celler i behandlingen av SLE.
|
En andre CAR, CD19 som målprotein, 4-1BB som co-stimulator, og optimaliserte den romlige konformasjonen med en passende hengsel og transmembran domenesekvenser.
Pasienter infundert med anti-CD19-CAR-T-celler transdusert med lentivirus på dag 0 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for behandling av SLE.
Dosen er 1E6~1E7 CD19-CAR positive T-celler.
Celleinfusjonsprosessen kan vare i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for CAR-T-celle(i.v.) etter antall pasienter med uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
|
bivirkning er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
|
oppsummer svulstresponsen med de totale responsratene
|
8 uker
|
3. Påvisning av overførte T-celler i sirkulasjonen ved bruk av kvantitativ -PCR
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- CD19-CART for SLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenile SLEBrasil
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUkjentSLE | Lupus erythematosus | System; Lupus erythematosus | Lupus blussForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtLupus erythematosusForente stater, Tyskland, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, BrestRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrike
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AvsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungarn, Spania, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Polen, Australia, Argentina, Tsjekkia
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Cartesian TherapeuticsRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forente stater
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater