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Une étude des cellules T autologues redirigées CD19 pour le lupus érythémateux disséminé positif CD19 (SLE)

4 février 2017 mis à jour par: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Une étude pilote ouverte, non contrôlée et à un seul bras pour évaluer l'immunothérapie cellulaire à l'aide de lymphocytes T modifiés par récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique à cellules B CD19 + (SLE)

La thérapie CAR-T a donc été proposée et a été récemment utilisée pour le traitement du cancer. Il a été salué pour ses taux de rémission prometteurs après des essais cliniques de stade précoce pour la leucémie aiguë lymphoblastique. Cependant, la thérapie CAR-T est rarement utilisée pour les maladies auto-immunes. Les chercheurs l'utilisent uniquement pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP, une maladie auto-immune du système nerveux central). Le SLE est une sorte de maladie auto-immune qui implique plusieurs systèmes, organes et avec la présence d'une variété d'auto-anticorps. Dans les options de traitement conventionnelles, le LES pourrait être traité avec des médicaments de chimiothérapie ou des médicaments hormonaux. Mais la chimiothérapie et les médicaments hormonaux pouvaient à peine guérir le LES. Et maintenant, la perfusion de lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique peut être un traitement efficace pour résoudre ces problèmes. Les chercheurs utilisent un 2e CAR-T avec le domaine charnière et transmembranaire optimisé pour traiter les patients atteints de LES. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces cellules 2nd CAR-T dans le traitement du LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules anti-CD19-CAR-T dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES). Les chercheurs ont construit un 2e CAR, en utilisant CD19 comme cible, en utilisant 4-1BB comme co-stimulateur, et optimisé la conformation spatiale par une charnière appropriée et des séquences de domaines transmembranaires. La dose de perfusion est de (1-10) cellules T positives E6 CAR/kg, et le nombre de cellules spécifiques dépend de la situation de la préparation individuelle des cellules CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Patients atteints de LED à cellules B CD19+ confirmé par cytométrie en flux
  • Âge : 18-69 ans
  • Créatinine < 1,5 mg/dl
  • fraction d'éjection cardiaque> 55 %
  • hémoglobine>9g/dL
  • Bilirubine
  • Test d'expansion réussi des lymphocytes T
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
  • Le consentement éclairé volontaire est donné

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active non contrôlée
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  • L'évaluation de la faisabilité lors de la présélection démontre
  • Toute maladie grave non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduire les cellules B
Les patients reçoivent du cyclophosphamide pour réduire les lymphocytes B avant la perfusion de CD19-CART. Il réduira également les effets secondaires des dommages cellulaires dus à l'activité antitumorale.
Médicament: cyclophosphamide
Les patients reçoivent du cyclophosphamide (Cy) au jour -2 et au jour -1 pour réduire les lymphocytes B. La dose est de 0,5 g/m2/j.
Autres noms:
  • Cy
Expérimental: Traitement du LED
Les patients reçoivent des cellules anti-CD19-CAR-T pour le traitement du LES. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19 CAR-T dans le traitement du LES.
Médicament: cellules anti-CD19-CAR-T
Un 2ème CAR, CD19 comme protéine cible, 4-1BB comme co-stimulateur, et optimisé la conformation spatiale par une charnière et des séquences de domaines transmembranaires appropriées. Patients perfusés avec des cellules anti-CD19-CAR-T transduites avec un lentivirus au jour 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable au traitement du LES. La dose est de 1E6 ~ 1E7 CD19-CAR lymphocytes T positifs. Le processus d'infusion de cellules peut durer 30 min.
Autres noms:
  • 2ème CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des cellules CAR-T (i.v.) par nombre de patients présentant un événement indésirable
Délai: 6 semaines
l'événement indésirable est évalué avec CTCAE, version 4.0
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse tumorale
Délai: 8 semaines
résumer la réponse tumorale par les taux de réponse globaux
8 semaines
3. Détection des lymphocytes T transférés dans la circulation à l'aide de la PCR quantitative
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Collaborateurs

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Guo, Doctor, Renji hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD19-CART for SLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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