Badanie CD19 przekierowanych autologicznych komórek T dla CD19 dodatniego tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
4 lutego 2017 zaktualizowane przez: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny immunoterapii komórkowej przy użyciu ukierunkowanych na CD19 chimerycznych receptorów antygenowych zmodyfikowanych limfocytów T u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z limfocytów CD19+
W związku z tym zaproponowano terapię CAR-T, która była ostatnio stosowana w leczeniu raka.
Został okrzyknięty obiecującymi wskaźnikami remisji po wczesnych etapach badań klinicznych dotyczących ostrej białaczki limfoblastycznej.
Jednak terapia CAR-T jest rzadko stosowana w przypadku chorób autoimmunologicznych.
Naukowcy używają go tylko do leczenia stwardnienia rozsianego (SM, autoimmunologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego).
SLE jest rodzajem chorób autoimmunologicznych, które obejmują wiele układów, narządów iz obecnością różnorodnych autoprzeciwciał.
W konwencjonalnych opcjach leczenia SLE można leczyć lekami chemioterapeutycznymi lub lekami hormonalnymi.
Ale chemioterapia i leki hormonalne ledwo wyleczyły SLE.
A teraz infuzja limfocytów T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu może być skutecznym sposobem rozwiązania tych problemów.
Badacze stosują drugi CAR-T ze zoptymalizowanym zawiasem i domeną przezbłonową do leczenia pacjentów z SLE.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych 2. komórek CAR-T w leczeniu SLE.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek anty-CD19-CAR-T w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). i zoptymalizowali konformację przestrzenną za pomocą odpowiednich sekwencji zawiasowych i domen transbłonowych.
Dawka infuzyjna wynosi (1-10)E6 CAR-dodatnich komórek T/kg, a konkretna liczba komórek zależy od sytuacji przygotowania poszczególnych komórek CAR-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Guo, Doctor
- Numer telefonu: 86-21-63835620
- E-mail: bluedescent@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
- Pacjenci z SLE z limfocytów B CD19+, co potwierdzono za pomocą cytometrii przepływowej
- Wiek: 18-69 lat
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
- frakcja wyrzutowa serca >55%
- hemoglobina >9g/dl
- Bilirubina
- Udana ekspansja testowa komórek T
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
- Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
- Ocena wykonalności podczas screeningu pokazuje
- Wszelkie poważne, niekontrolowane choroby (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejsz komórki B
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w celu zmniejszenia liczby limfocytów B przed infuzją CD19-CART.
Zmniejszy również skutki uboczne uszkodzenia komórek w wyniku działania przeciwnowotworowego.
|
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid (Cy) w dniu -2 i dniu -1 w celu zmniejszenia liczby limfocytów B.
Dawka wynosi 0,5 g/m2/d.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie SLE
Pacjenci otrzymują komórki anty-CD19-CAR-T w celu leczenia SLE.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19 CAR-T w leczeniu SLE.
|
Drugi CAR, CD19 jako białko docelowe, 4-1BB jako kostymulator i zoptymalizowana konformacja przestrzenna przez odpowiednie sekwencje domeny zawiasowej i transbłonowej.
Pacjenci, którym podano infuzję komórek T anty-CD19-CAR-T transdukowanych lentiwirusem w dniu 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w leczeniu SLE.
Dawka wynosi 1E6~1E7 limfocytów T CD19-CAR-dodatnich.
Proces infuzji komórek może trwać 30 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo komórek CAR-T (i.v.) według liczby pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zdarzenie niepożądane jest oceniane za pomocą CTCAE, wersja 4.0
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
podsumować odpowiedź guza według ogólnych wskaźników odpowiedzi
|
8 tygodni
|
|
3. Wykrywanie przeniesionych limfocytów T w krążeniu za pomocą ilościowego -PCR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Guo, Doctor, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD19-CART for SLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .